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mercredi 13 septembre 2017 à 17h14

Présentation des résultats positifs de l'étude clinique RELAX-OAB d'Axonics® lors du Congrès de la Société internationale de la Continence


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Présentation des résultats positifs de l'étude clinique RELAX-OAB d'Axonics® lors du Congrès de la Société internationale de la Continence

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Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6322
Directeur de l'exploitation et directeur financier
ddearen@axonicsmodulation.com
ou
Contact avec les investisseurs :
Pure Communications, Inc.
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@purecommunications.com

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Axonics Modulation Technologies, Inc., développeur du premier système de neuromodulation sacrée (rechargeable Sacral Neuromodulation, r-SNM(TM)) rechargeable, destiné au traitement du dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats positifs issus de son étude clinique prospective multicentrique au Congrès 2017 de la Société internationale de la Continence (International Continence Society, ICS) à Florence en Italie.

La présentation, intitulée « A prospective multicenter clinical study evaluating a miniaturized rechargeable sacral neuromodulation system for the safe and effective treatment of overactive bladder (RELAX-OAB study) »(« Étude clinique prospective multicentrique évaluant un système de neuromodulation sacrée miniaturisé rechargeable pour le traitement sûr et efficace de l'hyperactivité vésicale (étude RELAX-OAB) »), a été exposée par Bertil F.M. Blok, M.D., PhD, Département d'urologie, Centre medical de l'Université Erasmus, Rotterdam, Pays-Bas.

51 patients au total présentant des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité (urinary urgency incontinence, UUI) et de miction impérieuse (urgency-frequency, UF) ont reçu l'implant dans les sept centres de l'étude RELAX-OAB situés aux Pays-Bas, en France, en Belgique et au Royaume-Uni. Tous les sujets ont atteint le critère d'évaluation principal.

Les résultats présentés intégraient les conclusions à trois et six mois après l'implant et ont apporté des preuves significatives démontrant la sûreté et l'efficacité du système r-SNM d'Axonics. Plus d'un quart des sujets avaient précédemment échoué à la stimulation du nerf tibial postérieur ou à l'injection de Botox. L'âge médian de la cohorte était de 52 ans et comprenait 75 % de femmes. À la référence, les sujets avaient en moyenne 14,3 mictions quotidiennes et 9,6 épisodes d'incontinence urinaire (fuites) quotidienne. Un neurostimulateur miniaturisé rechargeable d'Axonics a été posé sur tous les sujets. Les patients n'ont pas été soumis à un test de stimulation externe, généralement utilisé pour dépister les patients. Après un mois, 71 % de tous les sujets implantés répondaient initialement à la thérapie, soit une réduction de 50 % ou supérieure des symptômes d'incontinence ou d'UF, ou pour les sujets souffrant d'UF, un retour à la normale aboutissant à huit mictions par jour au maximum.

Les données après six mois d'implant ont démontré que :

  • 94 % des patients ayant répondu initialement continuaient à réagir à la thérapie
  • 85 % des sujets souffrant d'UUI connaissaient une réduction de 50 % ou plus de leurs fuites urinaires quotidiennes
  • 81 % des sujets souffrant d'UF connaissait une réduction de 50 % ou plus des mictions quotidiennes, soit une réduction aboutissant à moins de huit mictions par jour
  • Les patients ayant répondu initialement ont rapporté des améliorations cliniquement significatives de leur qualité de vie, soulignées par des améliorations considérables de 26,2 points par rapport aux valeurs initiales du score ICIQ-OABqol HRQL (+/- 4,1 , ET, n=33)
  • Tous les sujets, sauf un pouvaient charger correctement leur neurostimulateur pendant le premier mois de l'implant
  • Aucun effet secondaire grave lié au dispositif ou effet secondaire non anticipé lié à ce dernier n'a été rapporté

« Tous les sujets de l'étude RELAX-OAB ont atteint le point temporel post-implant à six mois et le système r-SNM d'Axonics procure, comme prévu, un soulagement sans danger et cliniquement significatif des symptômes des patients », a déclaré Raymond W. Cohen, président-directeur général d'Axonics. « La prochaine étape importante pour Axonics consiste à démarrer notre étude pivot aux États-Unis. Dans ce but, nous disposons de plus de 12 centres en Amérique du Nord et en Europe occidentale qui seront prêts à traiter les patients immédiatement après l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) de notre exemption de dispositif expérimental en cours (Investigational Device Exemption, IDE) . »

Le système r-SNM d'Axonics a obtenu l'autorisation réglementaire en Europe et au Canada au cours de l'année 2016 pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, de la rétention urinaire et de l'incontinence fécale.

À propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine en Californie, Axonics est une société privée de capital-risque qui a développé une nouvelle technologie de neuromodulation implantable destinée aux patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le système r-SNM d'Axonics intègre un simulateur miniaturisé implantable rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans, un système de chargement optimisé pour réduire le temps de charge sans surchauffe, une télécommande facile d'utilisation pour le patient, ainsi qu'un programmateur clinique intuitif facilitant la procédure de positionnement de la sonde et la programmation. Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Page affichée samedi 23 septembre 2017 à 0h24m55