La FDA octroie à Merus un report de la date PDUFA pour le zénocutuzumab

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 05 nov. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), ci-après « Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos », une société du secteur de l’oncologie au stade clinique développant les anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants Biclonics^® et Triclonics^® annonce aujourd’hui que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, la Food and Drug Administration (ou FDA) a reporté la date butoir PDUFA (pour « Prescription Drug User Fee Act ») pour la demande de licence de produit biologique visant le zénocutuzumab (Zeno) actuellement en cours d’analyse prioritaire.

La FDA l’a repoussée au 4 février 2025 afin de disposer de suffisamment de temps pour étudier les informations récemment soumises par la Société en réponse à une demande d’informations sur les exigences en matière de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC). Aucune donnée clinique supplémentaire n’a été demandée.

Merus estime que la conclusion d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape importante dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer à fusion du gène NRG1 (ou cancer NRG1+), s’il est autorisé.

À propos de Merus N.V.
Merus est une société du secteur de l’oncologie au stade clinique qui met au point des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur novateurs, appelés Multiclonics^®. Les anticorps Multiclonics^® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Web et la page LinkedIn de Merus.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toutes les déclarations exprimées dans le présent communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques doivent s’entendre comme des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations portant sur l’énoncé et le calendrier des évolutions et mises à jour réglementaires relatives au zénocutuzumab, l’étude de la demande de licence de produit biologique, l’objectif, la date butoir PDUFA et notre conviction selon laquelle la conclusion d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape importante dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, si la demande est approuvée. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus ou non, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos performances, réalisations ou résultats réels diffèrent sensiblement des performances, réalisations et résultats futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, susceptible de ne pas être obtenu et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui affecteraient notre capacité à commercialiser nos produits candidats et à dégager des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, susceptibles de compromettre l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers quant à la réalisation de nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne délivrent pas une prestation satisfaisante ; les effets de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, notamment les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; notre incapacité potentielle à identifier des candidats anticorps Biclonics^® ou bispécifiques adéquats dans le cadre de nos collaborations ou celle de nos collaborateurs à remplir leurs obligations dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou détournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; la possibilité que nous n’obtenions pas gain de cause lors d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et la possibilité que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux soient contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs majeurs abordés à la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 31 octobre 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.