Conclusion de l'étape d'inclusion du premier essai randomisé à comparer directement deux stents coronaires à élution médicamenteuse

MIAMI, Florida, February 19 /PRNewswire/ -- L'essai REALITY comparera le rendement de deux stents chez les diabétiques et d'autres patients à risque

Cordis Corporation a annoncé aujourd'hui la conclusion de l'étape d'inclusion du premier essai randomisé à comparer directement CYPHER(MC), son nouveau stent coronaire à élution de sirolimus, au stent coronaire à élution de paclitaxel Taxus(x) Express(2)(x). Parrainé par Cordis Corporation, entreprise du groupe Johnson & Johnson, REALITY est un essai prospectif randomisé portant sur 1 386 sujets répartis dans 90 centres hospitaliers d'Europe, d'Asie et d'Amérique latine.

Selon les chercheurs, l'essai REALITY est conçu spécifiquement pour comparer le rendement des deux stents à élution médicamenteuse, surtout chez des sous-groupes de patients à risque, comme les diabétiques et ceux présentant des lésions longues et des vaisseaux de petit diamètre. Les diabétiques composent 32 % de la population de l'étude.

"Deux facteurs donnent à l'essai REALITY son importance", a déclaré le Dr-Marie-Claude Morice, chercheuse principale de l'étude et directrice de cardiologie interventionnelle à l'Institut Hospitalier Jaques Cartier (Massy, France). "Non seulement s'agit-il de la première comparaison directe de deux stents coronaires à élution médicamenteuse, mais également du premier essai sur des stents à élution médicamenteuse à comporter un pourcentage élevé de diabétiques. Jusqu'à présent, seuls de très petits sous-groupes de diabétiques ont été inclus à ces essais, complexifiant la comparaison pertinente de l'efficacité d'un stent à élution médicamenteuse par rapport à un autre chez les patients diabétiques. L'essai REALITY nous permet pour la première fois d'obtenir une image représentative du rendement relatif de ces produits chez une population très difficile à traiter."

Selon le Dr Dennis Donohoe, vice-président aux affaires réglementaires et cliniques à Cordis, les stents à élution médicamenteuse ont "modifié le paradigme de l'évaluation des stents des artères coronaires."

"Il est important de savoir quel stent à élution médicamenteuse produit des résultats sûrs et durables chez le plus vaste éventail de patients. Or, Cordis possède des données d'essais cliniques remontant aux quatre dernières années qui documentent le rendement soutenu et l'innocuité du stent CYPHER(MC). Il n'existe aucun ensemble de données à long terme comparable sur le stent Taxus."

Le Dr Donohoe a décrit le sirolimus et le paclitaxel comme "des médicaments très différents possédant des mécanismes d'action très différents."

Parmi les critères d'inclusion, on retrouvait une lésion primaire d'une longueur minimale de 15 mm dans des vaisseaux d'un diamètre de 2,25 à 3,0 mm, avec un maximum de deux lésions traitées par patient. Le paramètre principal de l'essai est une évaluation angiographique de la resténose binaire (réocclusion) à 8 mois.

Les résultats de l'essai REALITY devraient être connus d'ici la fin de l'année.

A propos des stents coronaires à élution médicamenteuse

Les stents à élution médicamenteuse sont des stents en métal nu revêtus d'un polymère qui libère un médicament. Le stent garde l'artère obstruée ouverte tandis que le polymère libère graduellement dans la paroi de l'artère un médicament empêchant la croissance du tissu cicatriciel responsable de la resténose. Le stent CYPHER libère du sirolimus, un agent cytostatique (qui empêche la division des cellules sans les détruire). C'est un médicament anti- rejet initialement utilisé dans les cas de greffe du rein. Le stent Taxus est revêtu d'un agent cytotoxique appelé paclitaxel. Le stent CYPHER, fabriqué par Cordis Cardiology, division de Cordis Corporation, et homologué aux Etats-Unis depuis avril 2003, a jusqu'à présent servi à traiter quelque 500 000 patients dans plus de 80 pays.

A propos de Cordis Corporation

Depuis plus de 40 ans, Cordis Corporation, entreprise du groupe Johnson & Johnson, développe des traitements à effraction minimale des troubles vasculaires. Grâce à son sens de l'innovation technologique, ainsi qu'à une compréhension approfondie du marché médical et des besoins des patients, Cordis s'est hissée au premier rang mondial des concepteurs et fabricants de produits novateurs adaptés à la cardiologie interventionnelle. A l'heure actuelle, les quelque 7 000 employés de Cordis se consacrent activement à poursuivre ses activités novatrices dans le domaine de la lutte contre les troubles vasculaires.

(x) Taxus et Express(2) sont des marques de commerce de SciMed Life Systems, Inc. Le stent coronaire à élution de paclitaxel Taxus Express(2) est un appareil expérimental aux Etats-Unis, limité par les lois fédérales aux seules fins de recherche, uniquement aux Etats-Unis.

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