BioSenic publie ses résultats annuels 2023

COMMUNIQUÉ DE PRESSE – INFORMATION REGLEMENTEE 

BioSenic a arrêté le recrutement des patients pour son essai de phase 2b ALLOB à la mi-2023.

BioSenic a préparé un plan de restructuration global couvrant les années 2024-2032 et poursuivra activement les actions de suivi.

BioSenic prévoit d'utiliser le produit des futures levées de fonds anticipées en priorité pour faire progresser l'essai clinique de phase 3 dans la cGvHD.

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 6 juin 2024, 21h00 CEST – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), la société en phase clinique spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires sévères et la réparation cellulaire, fait aujourd’hui un point sur ses activités et annonce la publication de ses résultats financiers annuels pour l’année clos au 31 décembre 2023, préparés conformément aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne.

« 2023 a été une année intense avec une progression continue sur les lignes de travail les plus réussies de BioSenic concernant les maladies auto-immunes avec sa plateforme ATO, en parallèle de la préparation des conditions adéquates pour une restructuration de la dette suite à la fusion inversée d'octobre 2022. Le moment arrive de mettre en œuvre le plan de restructuration complet, tel qu'approuvé par les créanciers de BioSenic, conformément au jugement d'homologation attendu du Tribunal de l'entreprise de Nivelles. Les projets les plus prometteurs seront choisis pour le développement actif de BioSenic, en commençant par notre essai de phase 3 pour le traitement de la réaction du Greffon contre l’Hôte chronique (cGvHD), et la société a besoin d'un soutien financier fort de la part de nos investisseurs à cet égard. » a déclaré le professeur François Rieger, président-directeur général de BioSenic.

Faits cliniques et opérationnels marquants (incluant les évènements post-clôture)

• En janvier 2023, BioSenic a renforcé son équipe scientifique avec la nomination du Dr. Carole Nicco, PhD, en tant que Chief Scientific Officer (CSO).

• En janvier 2023, BioSenic a nommé Yves Sagot membre du conseil d'administration et administrateur indépendant.

• En mars 2023, BioSenic a réévalué les résultats de l'essai de phase 3 de son viscosupplément amélioré JTA-004 ciblant l'arthrose du genou. La société a en effet annoncé qu'elle avait utilisé les capacités d'analyse statistique d'Artialis pour étudier les résultats de l'essai de phase 3 de JTA-004 dans le sous-ensemble de patients présentant la forme la plus douloureuse et inflammatoire de l'arthrose du genou. Cela permet à BioSenic de distinguer un groupe de patients, représentant environ un tiers de l'ensemble des patients, qui montrent un effet anti-douleur de JTA-004 non seulement supérieur au placebo mais aussi au comparateur actif. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase 3 optimisée.

• En mars 2023, BioSenic a publié de nouvelles données sur le mécanisme d'action du trioxyde d'arsenic (ATO) pour prévenir les maladies auto-immunes. Ces données ont été publiées dans un article révisé par des pairs (Frontiers in Immunology). Ces nouvelles données montrent que la combinaison de l'ATO avec des sels de cuivre peut permettre à BioSenic de réduire la dose d'ATO dans les futurs essais tout en maintenant l'efficacité. Ces nouvelles données sur la formulation ont été obtenues à la suite d'activités précliniques et ne constituent pas des données validées par des essais cliniques.

• En avril 2023, BioSenic a nommé Lieven Huysse, doctorat en médecine, au poste permanent de Chief Medical Officer (CMO).

• En avril 2023, BioSenic a reçu un brevet européen de l'OEB pour la poursuite du développement thérapeutique dans les domaines du cancer, des maladies infectieuses et immunitaires. Le brevet couvre l'utilisation thérapeutique d'une nouvelle formulation composite de molécules anti-inflammatoires présentant des avantages uniques. Cette nouvelle formulation réduit la dose de trioxyde d'arsenic en l'associant à des sels de cuivre pour maintenir l'efficacité thérapeutique, avec la possibilité d'une administration par de multiples voies, y compris intraveineuse, orale, et d'autres voies d'administration nouvelles.

• En mai 2023, BioSenic a identifié des biomarqueurs clés pour la cGvHD et a déposé un brevet auprès de l'OEB. La technologie couverte par le brevet s'applique à une méthode et à un kit de diagnostic et de surveillance de la cGvHD chez un individu ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et traité par de l’ATO pour une cGvHD. Le brevet décrit les biomarqueurs à utiliser pour déterminer si l'état d'un patient s'aggrave ou s'améliore après un traitement standard ou nouveau de la cGvHD. Ce brevet international pourrait permettre le développement d'un kit industriel d'analyse des biomarqueurs qui pourrait générer un chiffre d'affaires de 30 à 40 millions d'euros au niveau mondial.

• En juin 2023, BioSenic a suspendu l'essai de phase 2b ALLOB. Cette décision fait suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de l'essai exploratoire de phase 2b (ALLOB 2b), which focused on the safety and efficacy of the treatment when applied too early, 3 days after fracture.

• En août 2023, BioSenic a reçu un brevet chinois protégeant l'utilisation combinée d'ions métalliques et de sels d'arsenic. Ce brevet (ZL202080040613.1) couvre l'utilisation de sa plateforme ATO en combinaison avec des ions métalliques comme le cuivre, ce qui pourrait améliorer le traitement des maladies auto-immunes.

• En septembre 2023, BioSenic a publié dans une revue internationale à comité de lecture des données fournissant des indications clés supplémentaires pour son principal IPA (ingrédient pharmaceutique actif), le trioxyde d'arsenic (ATO), dans le traitement de la sclérose systémique (ScS).

• En septembre 2023, BioSenic a achevé une analyse post hoc de son essai clinique de phase 2 sur l'ATO, afin de déterminer le meilleur schéma d'administration d'un traitement efficace de la cGvHD. L'analyse sera utilisée pour décider de la meilleure posologie orale de l'ATO pour le prochain essai clinique de phase 3 de BioSenic.

• En janvier 2024, le Dr Carole Nicco a été promue Chief Operating Officer (COO) en plus de son poste de Chief Scientific Officer (CSO).

• En janvier 2024, la filiale de BioSenic, Medsenic SAS, a signé avec Phebra PTY Ltd. un document de conditions contraignantes relative à l'adaptation de l'accord de licence et du MDA signé en mai 2021.

• En janvier 2024, BioSenic a déposé une demande de brevet américain pour JTA-004, un viscosupplément en phase avancée de développement clinique, suite à une analyse post hoc montrant son efficacité dans un sous-type d'arthrose récemment défini.

• En janvier 2024, BioSenic s'est vu accorder un brevet par l'Office de la propriété intellectuelle du Canada afin d'étendre la protection de la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO). Le brevet, intitulé "Utilisation d'ions métalliques pour potentialiser les effets thérapeutiques de l'arsenic", couvre l'utilisation de la plateforme ATO en combinaison avec des ions métalliques tels que le cuivre.

• En mars 2024, BioSenic a publié un article en libre accès décrivant un calendrier optimisé pour l'administration du trioxyde d'arsenic oral (OATO) dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGvHD), sur la base d'une analyse post-hoc antérieure des données de la phase II.

• En juin 2024, le conseil d'administration de BioSenic a pris connaissance de la démission de Monsieur Yves Sagot, en tant qu'administrateur indépendant de la Société, avec effet à l'assemblée générale ordinaire 2024 de la Société.

Faits financiers marquants (incluant les évènements post-clôture)

• En février 2023, BioSenic a reçu 1 million d'euros de la société Pregene conformément à l'accord de licence résilié.

• En juin 2023, BioSenic a obtenu la nomination officielle d'Yves Brulard pour parvenir à un accord négocié avec certains créanciers principaux afin de préserver la valeur de BioSenic dans l'intérêt de toutes les parties prenantes.

• En juin 2023, BioSenic a conclu un accord avec la filiale d'ABO Securities, Global Tech Opportunities 15, afin d'obtenir un financement à court terme basé sur le programme d'obligations convertibles existant. Sous réserve des termes et conditions de l'accord, BioSenic aura le droit de tirer trois tranches de 0,3 million d'euros chacune en juin, juillet et août dans le cadre du programme d'obligations convertibles existant, pour un montant total en principal de 0,9 million d'euros.

• En juillet 2023, BioSenic a obtenu un accord de statu quo de la part des principaux créanciers historiques pour une période de 3 à 4 mois. Compte tenu de cet accord avec les principaux créanciers et de celui obtenu le 30 juin 2023 avec Global Tech Opportunities 15 pour sécuriser le financement à court terme sur la base du programme d'obligations convertibles existant, BioSenic prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'en octobre 2023.

• En septembre 2023, BioSenic a conclu un accord avec Patronale, Monument et la Banque européenne d'investissement pour la restructuration de ses principales dettes financières.

• En octobre 2023, BioSenic a conclu un accord définitif avec Global Tech Opportunities 15 (GTO15) concernant la finalisation du programme d'obligations convertibles existant. GTO15 a financé deux tranches de 300 000 EUR chacune (moins une commission de 10 %) du programme d'obligations convertibles existant.

• En décembre 2023, BioSenic a signé une feuille de conditions avec TrialCap Pte. Ltd. et/ou d'autres prêteurs pour une proposition de financement par emprunt et par actions. BioSenic recherche des fonds pour poursuivre son développement clinique, soutenu par les résultats précliniques et de phase 2 très prometteurs du trioxyde d'arsenic (ATO).

• En 2023, le résultat d'exploitation total s'est élevé à 0,54 million d'euros, soit une légère augmentation par rapport à la même période en 2022 (0,27 million d'euros). La perte d'exploitation pour la période s'est élevée à 7,04 millions €, contre 2,32 millions € en 2022.

• BioSenic a terminé l'année 2023 avec 0,12 million d'euros de trésorerie et d'équivalents de trésorerie. La trésorerie nette utilisée pour la période s'est élevée à 1,73 million d'euros, contre une augmentation de 1,09 million d'euros au cours de la même période de 2022.

• En janvier 2024, BioSenic a signé un nouvel accord de souscription pour une facilité d'obligations convertibles d'un montant maximum de 1,2 million d'euros, arrangée par ABO Securities par l'intermédiaire de son entité affiliée Global Tech Opportunities 15.

• En février 2024, BioSenic a levé 500 000 euros par le biais d'un placement privé.

• En avril 2024, BioSenic a déposé un plan de restructuration de la dette auprès du greffe du Tribunal de l'entreprise de Nivelles, en vue de demander au Tribunal d'ouvrir une procédure de réorganisation judiciaire privée par convention collective et d'obtenir l'accord des créanciers sur un plan de réorganisation de la dette de BioSenic. Veuillez-vous référer aux communiqués de presse du 11 avril 2024, du 12 avril 2024 et du 26 avril 2024 à ce sujet pour de plus amples informations.

• En avril 2024, compte tenu du plan de restructuration de la dette, BioSenic a reporté son assemblée générale annuelle des actionnaires.

• En mai 2024, BioSenic a présenté sa mise à jour commerciale pour le premier trimestre, clos le 31 mars 2024.

• En mai 2024, le Tribunal de l’entreprises de Nivelles a enregistré une majorité de votes positifs des créanciers de BioSenic sur le plan de restructuration de la dette.

Perspectives 2024

Conformément au plan de restructuration de la dette de BioSenic, BioSenic envisage de rétrocéder ses droits sur les technologies JTA et ALLOB à la Région wallonne et de cesser toute activité liée à ces technologies.

L'étude clinique de phase 2 de Medsenic avec le trioxyde d'arsenic dans le traitement de première ligne de la cGvHD s'est achevée et a donné des résultats positifs. Une étude de phase 3 avec le trioxyde d'arsenic par voie orale dans le traitement en première ligne de la cGvHD, pour laquelle Medsenic a reçu une réponse encourageante au cours d’une réunion de pré-IND de la FDA, devrait débuter. Un essai clinique de phase 2a pour le lupus érythémateux systémique ("LES") a déjà établi l'innocuité pour le patient et l'efficacité sur l'évolution de la maladie auto-immune. Des travaux précliniques positifs permettent d'envisager un essai clinique de phase 2 sur la sclérose systémique ("ScS"). Les essais cliniques de phase 2b pour le LES et la ScS sont en cours de planification.

BioSenic prépare actuellement les meilleures conditions pour une levée de fonds réussie. Le Groupe BioSenic prévoit d'ici 2024 d'utiliser le produit des futures levées de fonds anticipées en priorité pour faire progresser l'essai clinique de phase 3 dans la cGvHD. Par conséquent, il ne sera possible de commencer les essais cliniques de phase 2b sur le LES et la ScS uniquement si le groupe BioSenic parvient à conclure un partenariat solide avec une société biopharmaceutique ou s'il réussit à céder des licences sur certaines de ses technologies. Le début des essais cliniques de phase II sur le LES et la ScS n'est donc pas envisagé avant 2025.

Une gestion disciplinée des coûts et de la trésorerie restera une priorité essentielle. La consommation de trésorerie d'exploitation pour l'ensemble de l'année 2024 est de l'ordre de 7,00 millions d'euros et la consommation de trésorerie de financement d'environ 0,80 million d'euros. La situation sera suivie de près et activement. BioSenic prévoit de disposer de suffisamment de liquidités pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'au troisième trimestre 2024, en supposant notamment l'émission intégrale des obligations convertibles et la renégociation des conditions des prêts en cours.

État consolidé du résultat global

État consolidé de la situation financière

État consolidé des flux de trésorerie

État consolidé des variations des capitaux propres

À propos de BioSenic

BioSenic est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement clinique de thérapies pour les maladies auto-immunes.
BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de sa plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) de Medsenic. Les principales indications cibles de la plateforme auto-immune comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé ou systémique (LES) et maintenant la sclérose systémique (ScS).
Suite à la fusion en octobre 2022, BioSenic a combiné les positions stratégiques et les forces de Medsenic et de Bone Therapeutics. La fusion permet spécifiquement à Medsenic/Biosenic de développer un arsenal entièrement nouveau de diverses formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ATO oral (OATO).

BioSenic est basée dans le parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante : http://www.biosenic.com.

A propos des principales technologies de Medsenic/BioSenic

La plateforme ATO possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Une application directe est son utilisation dans l'auto-immunité pour la traiter à son stade chronique et établi. La GvHD chronique est l'une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique, qui affecte la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH), un traitement curatif pour les patients atteints de maladies sanguines graves, y compris de cancers.

Medsenic a réalisé un essai clinique de phase 2 réussi avec la formulation intraveineuse d'ATO de BioSenic, Arscimed®, qui bénéficie du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA, et a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative pour la peau, les muqueuses et le tractus gastro-intestinal. La société prévoit une étude internationale de confirmation de phase 3 avec sa nouvelle formulation orale d’ATO (OATO). OATO ciblera également les formes modérées à sévères de LES. BioSenic développe également une nouvelle formulation d'OATO, dont la propriété intellectuelle est protégée, pour le traitement de la ScS, une maladie chronique grave qui affecte la peau, les poumons ou la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas de traitement efficace. Des études précliniques sur des modèles animaux pertinents soutiennent le lancement d'un essai clinique de phase 2, avec l'utilisation de nouvelles formulations immunomodulatrices d'IPA reconnus comme étant actifs sur le système immunitaire.

La société concentre actuellement ses activités de R&D et cliniques sur un développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune.

Note : La plateforme de thérapie cellulaire allogénique - issue de la précédente société cotée Bone Therapeutics - peut présenter un intérêt renouvelé en utilisant des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) différenciées de la moelle osseuse, isolées et purifiées, comme matériau de départ pour l'isolement ultérieur d'éléments subcellulaires biologiques passifs ou actifs. En effet, ces cellules peuvent fournir de nouvelles vésicules subcellulaires potentiellement capables d'offrir une approche unique et exclusive de la réparation d'organes. BioSenic participe actuellement à la détermination de nouvelles approches brevetables dans ce domaine complexe de la thérapie cellulaire.

Pour plus d’informations, merci de contacter :

BioSenic SA
Pr. François Rieger, PhD, Directeur général
Tel : +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com

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