Biopure met en oeuvre un essai clinique européen de phase II sur l'utilisation d'Hemopure en angioplastie coronarienne

CAMBRIDGE, MA, December 23 /PRNewswire/ -- Biopure Corporation (BPUR au Nasdaq) a annoncé aujourd'hui la mise en oeuvre d'un essai clinique multicentrique européen de phase II, sous forme d'une évaluation pilote de l'innocuité de son traitement à oxygène expérimental, le HBOC-201, baptize Hemopure(MD) (hémoglobine glutamère - 250 (bovine)), dans les interventions d'angioplastie et de stenting non urgentes, ainsi que les interventions coronariennes percutanées.

Cet essai pilote d'établissement de posologie randomisé, à trois branches, à double insu contre placebo évaluera l'innocuité du produit chez des adultes souffrant d'une maladie coronarienne. Environ 45 sujets seront séparés au hasard en groupes égaux. Les groupes recevront soit un placebo par voie intraveineuse, soit, également par voie intraveineuse, 15 ou 30 grammes d'hémoglobine, sous forme de HBOC-201, avant une intervention coronarienne percutanée. Les sujets seront suivis jusqu'à leur départ de l'hôpital et revus 30 jours après l'infusion.

L'essai sera réalisé dans les laboratoires de cathétérisation cardiaque de certains hôpitaux universitaires des Pays-Bas, de la Belgique et de l'Allemagne. L'étape d'inclusion des sujets se poursuit au laboratoire principal, le centre médical de l'Université Erasmus, à Rotterdam, sous la supervision de l'investigateur-chef, le Dr Patrick W. Serruys, professeur et directeur de cardiologie interventionnelle. Cardialysis B.V., organisme de recherche clinique établi à Rotterdam et spécialisé en cardiologie, est responsable de la gestion des données, de la surveillance des sites et de la communication des données d'innocuité à un conseil indépendant de surveillance des données d'innocuité.

"C'est la première fois que nous évaluons cliniquement l'utilisation d'Hemopure pour la prise en charge de l'ischémie, au lieu de l'anémie. A faibles doses, ce produit est utilisé strictement en tant que traitement à oxygène, ou médicament transporteur d'oxygène, plutôt que produit de remplacement des érythrocytes", a déclaré Thomas A. Moore, président-directeur général, Biopure. "S'il est couronné de succès, cet essai d'innocuité pourrait ouvrir la voie à des études additionnelles en vue d'évaluer la capacité du produit à préserver le tissu cardiaque en présence de blocages artériels, comme ceux qui surviennent durant les crises cardiaques et les épisodes d'angor instable, ou pour améliorer l'innocuité des interventions chirurgicales d'angioplastie et de pontage".

Selon un organisme new-yorkais, la Cardiovascular Research Foundation, plus de deux millions d'interventions d'angioplastie seront pratiquées dans le monde en 2003, la majorité aux Etats-Unis et en Europe.

Le HBOC-201 est un traitement à oxygène expérimental composé d'hémoglobine bovine stabilisée dans une solution saline équilibrée. Les molécules d'hémoglobine liées qui circulent dans le plasma sont plus petites, présentent une viscosité moindre et libèrent plus facilement leur oxygène que les érythrocytes. Des études précliniques chez l'animal ont révélé que le HBOC-201 peut transporter l'oxygène dans des vaisseaux sanguins sténosés ou partiellement obstrués.

Biopure Corporation

Biopure Corporation, dont le siège social est établi à Cambridge, au Massachusetts, est une entreprise de premier plan qui développe, fabrique et commercialise une nouvelle catégorie de produits pharmaceutiques: les traitements à oxygène, qui sont administrés par voie intraveineuse pour livrer de l'oxygène aux tissus de l'organisme. Hemopure(MD) (hémoglobine glutamère - 250 (bovine)), aussi appelé HBOC-201, est un produit expérimental en Amérique du Nord et en Europe. Son emploi est autorisé en Afrique du Sud pour le traitement de l'anémie chirurgicale aigue, de même que pour l'élimination, le report ou la réduction des transfusions d'érythrocytes chez ces patients. En juillet 2003, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a envoyé à Biopure une réponse complète à la demande de licence biologique déposée par cette dernière en vue de mettre en marché Hemopure aux Etats-Unis pour une indication similaire en chirurgie orthopédique. A l'heure actuelle, Biopure prépare une réponse écrite approfondie aux questions de la FDA. Oxyglobin(MD) (hémoglobine glutamère - 200 (bovine)), aussi appelé HBOC-301, est le seul produit en son genre dont l'utilisation est autorisée par la FDA et la Commission européenne pour le traitement de l'anémie canine.

Hormis les déclarations dont la portée est strictement rétrospective, le présent communiqué peut renfermer des énoncés prospectifs. Rien ne garantit que Biopure Corporation réussira à développer le potentiel commercial de ses produits de traitement à oxygène; que la société obtiendra les autorisations réglementaires nécessaires; que les étapes prévues seront atteintes dans les délais requis; que les essais cliniques de la société seront fructueux; ou que tout produit homologué sera accepté par le marché et générera les ventes anticipées. Les résultats réels peuvent différer des résultats escomptés en raison de facteurs de risque et d'incertitude affectant l'exploitation et les activités commerciales de la société. Parmi ces risques, on retrouve notamment l'étape de développement de produits atteinte par la société; ses pertes d'exploitation passées et ses déficits accumulés; les incertitudes et les possibilités de délai relativement aux essais cliniques et à l'obtention des autorisations des organismes de réglementation; la réforme des soins de santé; les capacités de fabrication; le marketing; l'accueil réservé aux produits de la société sur le marché; la concurrence; un financement suffisant pour soutenir les activités d'exploitation de la société. La société rejette toute obligation de publier les révisions apportées aux énoncés prospectifs à la lumière d'événements ou de circonstances survenant après la date de diffusion du présent communiqué. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'environnement d'exploitation et la situation financière de Biopure, ou sur les facteurs susceptibles d'influer sur le rendement réel de la société, veuillez consulter le site Web de la société, à l'adresse www.biopure.com/corporate/legal/home_legal.htm, ou les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission des Etats-Unis, que l'on peut consulter par la base de données EDGAR du site Web de la SEC, à l'adresse www.sec.gov, ou la rubrique de relations avec les investisseurs du site Web de Biopure, à l'adresse www.biopure.com.

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