TEMODAL(R) obtient l'AMM européenne pour le traitement du glioblastome multiforme de diagnostic récent
KENILWORTH, New Jersey, June 10 /PRNewswire/ --
- La forme la plus courante et la plus agressive de tumeur cérébrale maligne.
La société Schering-Plough (SGP à la bourse de New York (NYSE)) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne lui avait octroyé l'AMM pour TEMODAL(R) (témozolomide) gélules dans le cadre du traitement de première intention de patients présentant un glioblastome multiforme (GBM) de diagnostic récent, qui est la forme la plus courante et la plus agressive de tumeur cérébrale maligne primaire. Cette AMM fait suite à un avis favorable émis le 21 avril 2005 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence des médicaments européenne (EMEA).
Cette AMM portant sur l'administration de TEMODAL en association avec une radiothérapie, suivie par un maximum de six cycles de monothérapie TEMODAL s'étend aux 25 états membres de l'Union européenne actuelle ainsi qu'à l'Islande et la Norvège. L'AMM a été octroyée en se basant principalement sur les données d'efficacité et de tolérance résultant d'une étude novatrice de Phase III menée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et l'Institut national du cancer du Canada (INCC).
Ces résultats ont été publiés dans le numéro du 10 mars 2005 du New England Journal of Medicine. Dans cet essai multicentrique portant sur 573 patients atteints de GBM de diagnostic récent, on a observé une amélioration significative de la survie globale chez les patients traités par TEMODAL en association à une radiothérapie, par comparaison avec ceux qui avaient été traités uniquement par radiothérapie.
<< Les patients atteints de GBM de diagnostic récent et leurs médecins ont maintenant la possibilité de combattre cette tumeur cérébrale très agressive à un stade précoce. Comme notre essai clinique l'a démontré, TEMODAL offre une amélioration significative de la survie par rapport à un traitement classique >>, a déclaré le Dr. Roger Stupp, du Centre pluridisciplinaire d'oncologie de l'hôpital universitaire de Lausanne, et Investigateur principal de l'essai EORTC/NCIC.
<< Il est important que les patients dans toute l'Union européenne puissent avoir accès à cette avancée thérapeutique importante pour traiter cette grave maladie >>, a déclaré le Dr. Robert J. Spiegel, Directeur médical et premier Vice-président des affaires médicales au Schering-Plough Research Institute.
Les résultats de cette étude montrent que 26 % des patients du groupe TEMODAL présentent une survie de deux ans ou plus, par rapport aux 10 % de ceux qui ont reçu uniquement une radiothérapie, soit un doublement du taux de survie à deux ans. La survie médiane dans le groupe TEMODAL a également été significativement meilleure (14,6 mois contre 12,1 mois) par rapport au groupe de radiothérapie. Le traitement par TEMODAL a été généralement bien toléré ; les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 10 %) chez les patients traités par TEMODAL en association avec une radiothérapie, puis par TEMODAL en monothérapie, comprenaient : diminution de l'appétit, céphalées, constipation, nausées, vomissements, alopécie, éruptions cutanées, convulsions, diarrhée, stomatite et vision floue. On a observé une diminution des globules blancs et des plaquettes, deux toxicités limitantes que l'on retrouve chez la plupart des agents cytotoxiques, y compris TEMODAL. La combinaison des anomalies biologiques et des effets indésirables observés, pour les phases de traitement concomitant et en monothérapie, a montré que des anomalies de grade 3 ou 4 concernant les neutrophiles, notamment des neutropénies, survenaient chez 8 % des patients. On a observé des anomalies de grade 3 ou de grade 4 portant sur les plaquettes, notamment des thrombocytopénies, chez 14 % des patients ayant reçu TEMODAL.
A propos des gliomes
Le glioblastome multiforme (GBM) est une tumeur rapidement évolutive des cellules gliales du système nerveux central, généralement localisée dans le tronc cérébral. Il s'agit de la forme la plus commune et la plus létale de tumeur cérébrale primaire. Le GBM survient plus fréquemment chez les hommes, principalement de race blanche. L'âge moyen de diagnostic est d'entre 50 et 60 ans. En Europe, on estime qu'un glioblastome multiforme est diagnostiqué tous les ans chez 10 000 patients vivant dans les pays membres de l'Union européenne.
À propos du témozolomide
Le témozolomide est un cytotoxique alkylant oral. Les agents cytotoxiques visent à empêcher la réplication des cellules qui se divisent rapidement, notamment celles des tumeurs. Le développement du témozolomide axé sur un élargissement de ses indications correspond à la stratégie de Schering-Plough visant à accroître son portefeuille de produits oncologiques et va dans le sens de ses projets de renforcer ses franchises mondiales par sa recherche interne et des collaborations externes ainsi que par les possibilités ouvertes en matière d'obtention de licences.
Une première AMM européenne a été octroyée à TEMODAL en 1999 pour le traitement des patients présentant un glioblastome multiforme, avec récidive ou progression après administration du traitement classique. Ensuite, une AMM a été accordée à TEMODAL pour le traitement des patients souffrant d'un gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou un astrocytome anaplasique, avec récidive ou progression après administration du traitement classique. En mars 2005, l'Agence américaine du médicament et des aliments (FDA pour Food and Drug Administration) a octroyé une AMM définitive au témozolomide (TEMODAR(R)) de Schering-Plough pour le traitement des patients adultes atteints de GBM de diagnostic récent dans les cas où il est administré en association avec une radiothérapie puis en traitement d'entretien.
Informations importantes concernant l'étiquetage américain pour TEMODAR concernant le GBM de diagnostic récent
Les patients traités par TEMODAR gélules peuvent présenter une myélosuppression. Des neutropénies de grade 3 ou 4 sont survenues chez 8 % des patients traités par le témozolomide et des thrombocytopénies de grade 3 ou 4 chez 14 % d'entre eux. Les essais cliniques ont montré que les patients âgés et les femmes présentaient un risque accru de développer une myélosuppression. TEMODAR gélules est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses constituants ou à la DTIC. Il doit être administré avec précaution aux patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave. TEMODAR peut nuire au foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes recevant TEMODAR doivent interrompre l'allaitement. L'efficacité de TEMODAR n'a pas été établie chez les enfants. Les gélules de TEMODAR ne doivent pas être ouvertes ou mâchées. En cas d'ouverture accidentelle ou d'endommagement des gélules, il convient de manipuler le contenu des gélules avec les plus grandes précautions pour éviter toute inhalation ou tout contact avec la peau ou les muqueuses. Il est nécessaire d'instaurer une prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC) chez tous les patients recevant TEMODAR en association avec une radiothérapie dans le cadre du schéma thérapeutique de 42 jours. L'incidence d'une PPC pourrait être plus fréquente lorsque le témozolomide est administré de façon prolongée. Tous les patients recevant TEMODAR, notamment les patients sous corticoïdes, doivent être surveillés étroitement pour détecter l'apparition d'une PPC, indépendamment du protocole de traitement. Comme l'indique la notice américaine, pendant la phase de traitement concomitant (TEMODAR + radiothérapie), les effets indésirables tels que thrombocytopénie, nausées, vomissements, perte de l'appétit et constipation ont été plus fréquents dans le groupe TEMODAR + radiothérapie que dans le groupe recevant uniquement une radiothérapie. L'incidence des autres effets indésirables a été comparable dans les deux groupes traités. Les effets indésirables les plus courants au cours du traitement cumulé par TEMODAR ont été une alopécie, des nausées, des vomissements, une diminution de l'appétit, des céphalées et une constipation.
Schering-Plough Corporation est une société d'envergure mondiale spécialisée dans les soins de santé, commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs grâce à plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Vous pouvez consulter son site Internet à l'adresse http://www.schering-plough.com.
AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : Les informations contenues dans ce communiqué de presse contiennent certaines << déclarations prospectives >> au sens de la loi américaine de 1995 << Securities Litigation Act >> concernant le marché des traitements médicamenteux du glioblastome multiforme ainsi que la stratégie de la société. Les déclarations prospectives concernent des attentes ou prévisions d'événements futurs et peuvent être identifiées par des mots tels que << estimé >> et << prévoit >>. Les résultats réels peuvent varier considérablement des déclarations prospectives, et aucune garantie n'est offerte quant à la performance des actions ou de l'activité de Schering-Plough. Schering-Plough rejette toute obligation d'actualiser les déclarations prospectives. De nombreux facteurs pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives de Schering-Plough. Ces facteurs comprennent des incertitudes concernant les procédures réglementaires, l'acceptation de TEMODAL sur le marché, les problèmes liés à la fabrication, la concurrence actuelle et future en matière de marques et de génériques, la planification de la commercialisation ainsi que les difficultés inhérentes au développement du produit. Pour de plus amples renseignements sur ces facteurs ou d'autres facteurs susceptibles de modifier les déclarations prospectives, veuillez consulter les dossiers déposés par Schering-Plough auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC pour Securities and Exchange Commission), y compris le rapport de la société relatif au premier trimestre 2005 consigné sur le formulaire 10-K.
NOTE AUX RÉDACTEURS : Vous pouvez accéder aux communiqués de presse de Schering-Plough via son site Internet, à l'adresse http://www.schering-plough.com
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