Une étude multicentrique européenne évalue le système CardioFocus HeartLight® pour le traitement de la fibrillation auriculaire

- Premier essai prospectif d'évaluation des résultats de l'isolation des veines pulmonaires par cathéters d'ablation à ballonnet chez les patients atteints de FA persistante

MARLBOROUGH, Massachusetts, 25 juin 2013 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc., fabricant du système d'ablation à endoscope HeartLight® pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), annonce que sa technologie HeartLight pour le traitement de la FA persistante réfractaire aux médicaments fait l'objet d'une étude clinique multicentrique en Europe. Cette étude, qui se déroule dans cinq centres d'Allemagne et de République Tchèque, sera la première à évaluer l'isolation des veines pulmonaires (IVP) à l'aide de cathéters d'ablation à ballonnet sur des patients atteints de FA persistante. Les trois premiers patients ont été recrutés dans le courant du mois au Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) de Francfort, en Allemagne.

Selon Boris Schmidt, MD, médecin au CCB et Investigateur principal de l'essai : « Le système HeartLight a obtenu des résultats cliniques remarquables dans le traitement de la FA paroxystique, des études multicentriques indiquant une IVP plus durable que celle obtenue à l'aide d'autres systèmes de cathéters. Les précédentes recherches sur la technologie d'ablation par radiofréquence suggèrent également que l'IVP est un traitement initial efficace contre la FA persistante, mais en raison du taux élevé de reconnexion, il est souvent nécessaire de procéder à plusieurs interventions. Avec cette étude, nous espérons établir les premières données concernant l'utilisation de cathéters à ballonnet pour cette application clinique et effectuer le travail préparatoire pour une étude plus poussée du système HeartLight dans le traitement avancé de la FA. »

L'essai prospectif randomisé sera effectué sur 150 patients atteints de FA persistante réfractaire aux médicaments (sur une durée d'épisode comprise entre 7 jours et 1 an), qui subiront une ablation par cathéter HeartLight ou par cathéter commercial irrigué à radiofréquence (RF) et cartographie électroanatomique. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IVP HeartLight en comparaison avec l'ablation RF, le rôle que peuvent jouer les cathéters à ballonnet dans le traitement de la FA persistante n'ayant à ce jour pas encore été défini. Le recrutement pour l'essai doit se terminer en mai 2014. Les patients seront suivis pendant un an après l'intervention.

Stephen Sagon, Président de CardioFocus, déclare : « Nous sommes ravis que notre technologie soit utilisée pour cette étude préparatoire. L'expérience européenne a confirmé l'avantage clinique des capacités de visualisation directe de HeartLight et de sa source laser unique en son genre. Cette nouvelle étude va permettre d'évaluer l'intérêt de réaliser une IVP durable dans les traitements à destination de cette population qu'il n'est pas évident de soigner. »

HeartLight est le premier système d'ablation par cathéter à intégrer un endoscope pour visualiser directement les veines pulmonaires. Il comprend un cathéter à ballonnet conforme conçu pour un contact amélioré avec les ostia (ouvertures) des veines pulmonaires quelle que soit l'anatomie du patient, et d'une source laser pour une précision et une efficacité d'ablation accrues.

La technique HeartLight est une procédure initiale largement utilisée dans le traitement de la FA paroxystique dans les cliniques et hôpitaux de toute l'Europe, où ses résultats ont montré un taux de réussite durable de 83 % en procédure unique. HeartLight fait également l'objet d'un essai clinique aux États-Unis dont la phase de recrutement est sur le point de se terminer. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.aftrial.com [http://www.aftrial.com/].

À propos de CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. est un fabricant d'appareils médicaux d'ablation dédiés au progrès du traitement des troubles cardiaques comme la fibrillation auriculaire (FA). Son système original HeartLight® pour ablation par cathéter comprend un endoscope permettant aux médecins de visualiser la structure interne du coeur et, pour la première fois, de diriger l'application laser pour obtenir une isolation durable des veines pulmonaires.

Le système d'ablation à endoscope HeartLight est disponible commercialement dans toutes les grandes institutions d'Europe et d'Australie. L'appareil est à l'étude aux États-Unis et fait actuellement l'objet d'un essai clinique entamé en 2012. Le siège de CardioFocus se situe à Marlborough, Massachusetts, États-Unis. Pour plus d'informations sur l'entreprise et sa technologie, veuillez consulter le site www.CardioFocus.com [http://www.cardiofocus.com/].

Les informations scientifiques figurant dans ce communiqué de presse sont préliminaires et font encore l'objet d'études. Le système d'ablation à endoscope HeartLight de CardioFocus n'est pas approuvé par l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) et aucune conclusion ne peut, ni ne doit être tirée concernant la sécurité et l'efficacité de ce système. Seule la FDA peut déterminer si les produits candidats sont indiqués pour les utilisations prévues. Il est conseillé aux professionnels de la santé d'utiliser uniquement les produits approuvés par la FDA et de ne pas se référer uniquement aux informations contenues dans ce communiqué de presse.

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