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COMMUNIQUE DE PRESSE
Genzyme obtient un avis favorable du CHMP pour LEMTRADA(TM)
(alemtuzumab) en Europe
- A la suite de l'avis positif délivré en mars 2013, le CHMP recommande
également qu'A UBA GIO(r) (tériflunomide) soit considéré comme un nouveau
principe actif -
- Ces avis positifs ouvrent la voie à l'introduction
de deux nouveaux médicaments de Genzyme pour la sclérose en plaques en Europe -
Paris, France - Le 28 juin 2013 - Sanofi et sa
filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis
favorable concernant l'approbation de LEMTRADA(TM) (alemtuzumab) dans le
traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP)
récurrente-rémittente avec une maladie active définie par des
caractéristiques cliniques ou d'imagerie.
Le CHMP a également recommandé qu'AUBAGIO(r) (tériflunomide) soit considéré
comme un nouveau principe actif. Au début de l'année, le CHMP avait rendu un
avis favorable recommandant l'approbation d'AUBAGIO dans le traitement des
patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
La Commission européenne (CE) doit rendre sa décision finale et délivrer des
autorisations de mise sur le marché pour LEMTRADA et AUBAGIO dans l'Union
européenne dans les prochains mois.
" Les avis d'aujourd'hui du CHMP ouvrent la voie à l'approbation de deux
nouveaux traitements importants pour les patients atteints de sclérose en
plaques. Les traitements traditionnels répondent à certains des besoins
médicaux non satisfaits des patients atteints de SEP, mais comportent encore
d'importantes limites", a indiqué le docteur David Meeker, Directeur Général
de Genzyme. " Une fois LEMTRADA approuvé, les médecins pourront le prescrire
aux patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente en
fonction de leurs appréciations des caractéristiques cliniques ou d'imagerie
et quels que soient la durée de leur maladie ou leurs antécédents
thérapeutiques. Les attentes que la communauté SEP nourrit à l'égard de
LEMTRADA sont très élevées et l'avis favorable que le CHMP vient de délivrer
nous permet d'envisager la mise à disposition prochaine de ce traitement
innovant pour les patients atteints de SEP en Europe. "
L'avis favorable du CHMP relatif à l'approbation de LEMTRADA repose sur les
données des essais CARE-MS I et CARE-MS II dans lesquels LEMTRADA a montré une
efficacité significativement supérieure à celle de Rebif(r) (injection
sous-cutanée d'interféron bêta-1a 44 µg trois fois par semaine) en termes de
réduction des taux de rechute. Dans l'essai CARE-MS II, l'accumulation du
handicap a été significativement ralentie chez les patients traités par
LEMTRADA, comparativement à Rebif. Surtout, les patients traités par LEMTRADA
ont eu significativement plus de chances de présenter une amélioration de leur
handicap pré-existant.
" L'annonce de Genzyme ce jour représente une étape clé dans un vaste
programme évaluant LEMTRADA dans la sclérose en plaques ", a déclaré le
professeur Alastair Compston, Directeur du Département des neurosciences
cliniques à l'Université de Cambridge au Royaume-Uni. " L'efficacité
supérieure de Lemtrada comparativement à Rebif dans ces essais cliniques, qui
a été durable en dépit d'une administration peu fréquente du médicament,
constitue une approche prometteuse pour l'avenir de nombreuses personnes
souffrant d'une sclérose en plaques récurrente-rémittente active. "
LEMTRADA est administré à une posologie et selon une fréquence entièrement
nouvelles dans le cadre de deux cycles de traitement annuel. Le premier cycle
est administré par perfusion intraveineuse pendant cinq jours consécutifs, et
le second pendant trois jours consécutifs, douze mois plus tard.
Le programme de développement clinique de LEMTRADA comportait deux études
randomisées de phase III comparant LEMTRADA à Rebif(r) chez des patients
atteints de SEP récurrente-rémittente active, qui étaient soit naïfs de tout
traitement (CARE-MS I), soit avaient présenté une rechute sous traitement
antérieur (CARE-MS II), ainsi qu'une étude de prolongation. Le programme
clinique de phase III a pris appui sur les résultats d'une importante étude
randomisée de phase II.
Les résultats concernant la tolérance du médicament ont été cohérents dans
les études CARE-MS I et CARE-MS II. Les effets indésirables les plus
fréquents associés au traitement par LEMTRADA étaient les réactions liées
à la perfusion, à savoir essentiellement des maux de tête, des éruptions
cutanées, une pyrexie, des nausées et de l'urticaire. Les infections ont été
communes aux groupes LEMTRADA et Rebif. Les infections les plus fréquentes
observées parmi les patients traités par LEMTRADA comprenaient les infections
des voies respiratoires supérieures, les infections urinaires, les infections
par herpès viral et la grippe. La plupart des réactions liées à la perfusion
et des infections ont été d'intensité légère à modérée et ont bien
répondu aux traitements standards.
Dans les études CARE-MS I et CARE-MS II, l'incidence des événements
indésirables graves a été comparable entre les deux groupes de traitement.
Comme rapportés précédemment, les troubles autoimmuns ont été plus
fréquents chez les patients traités par LEMTRADA, notamment les troubles
thyroïdiens auto-immuns qui ont été observés chez environ 36% des patients
au cours du suivi prolongé. 1,4% des patients traités par LEMTRADA ont
développé une thrombocytopénie auto-immune au cours du suivi prolongé et
0,3% ont développé une glomérulonéphrite. Les troubles auto-immuns ont été
détectés rapidement après le début du traitement grâce au programme de
pharmacovigilance, et ont pu généralement être pris en charge au moyen de
traitements conventionnels.
Un programme complet de gestion des risques a été proposé pour la détection
précoce des événements indésirables et leur prise en charge.
Aux Etats-Unis, la FDA a accepté d'examiner la demande supplémentaire de
licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA)
en vue de l'approbation de LEMTRADA (alemtuzumab) dans le traitement des formes
récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). La FDA a récemment allongé de
trois mois le cycle d'examen de LEMTRADA ; aucun essai clinique supplémentaire
n'ayant été demandé, la décision de la FDA concernant la demande
supplémentaire de licence de produit biologique est attendue fin 2013.
A propos de LEMTRADA(TM) (alemtuzumab)
L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui vise sélectivement la protéine
CD52, une protéine présente en grande quantité sur les lymphocytes T et B. Le
traitement par alemtuzumab entraîne l'épuisement des lymphocytes T et B
circulants que l'on pense responsables des lésions cellulaires
caractéristiques de la sclérose en plaques. L'alemtuzumab a un impact minime
sur les autres cellules du système immunitaire. L'effet anti-inflammatoire aigu
de l'alemtuzumab est suivi immédiatement de l'apparition d'une forme distincte
de repopulation des lymphocytes T et B qui se poursuit dans le temps. Cette
repopulation permet de rééquilibrer le système immunitaire et pourrait
réduire l'activité de la SEP.
Genzyme détient les droits internationaux d'alemtuzumab et est le principal
responsable du développement et de la commercialisation pour la SEP. Bayer
HealthCare conserve une option de copromotion de l'alemtuzumab dans la SEP.
Bayer HealthCare a notifié à Genzyme son intention d'exercer cette option de
co-promotion. En cas d'approbation réglementaire et de commercialisation, Bayer
HealthCare recevra des paiements conditionnels sur la base du chiffre
d'affaires de ce produit.
LEMTRADA est le nom de marque présenté aux autorités de santé pour l'agent
expérimental alemtuzumab pour le traitement de la sclérose en plaques.
A propos d'AUBAGIO(r) (tériflunomide)
AUBAGIO est un immuno-modulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Bien
que son mécanisme d'action précis ne soit pas pleinement élucidé, il
pourrait entraîner une réduction du nombre de lymphocytes activés dans le
système nerveux central (SNC).
Indications et utilisation aux Etats-Unis
AUBAGIO (tériflunomide) est un médicament en une prise orale par jour indiqué
aux Etats-Unis pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
récurrente. AUBAGIO 14 mg a montré une efficacité significative dans
plusieurs domaines clés de l'activité de la maladie : réduction du taux de
rechute, ralentissement de la progression du handicap physique et réduction du
nombre de lésions cérébrales détectées par IRM. AUBAGIO 7 mg a montré une
efficacité significative en matière de réduction des rechutes et du nombre de
lésions cérébrales détectées par IRM.
Précautions d'emploi d'AUBAGIO
La notice d'AUBAGIO aux Etats-Unis comprend un encadré alertant sur le risque
d'hépatotoxicité et de tératogénicité (sur la base de données obtenues
chez l'animal).
Dans les études cliniques évaluant AUBAGIO dans le traitement de la SEP,
l'incidence des effets indésirables graves a été similaire entre les patients
traités par AUBAGIO et par placebo. Les effets indésirables les plus
fréquents associés au traitement par AUBAGIO comprennent une élévation des
taux d'ALAT, l'alopécie, la diarrhée, la grippe, la nausée et la
paresthésie. Le tériflunomide est le principal métabolite actif du
léflunomide, qui est indiqué aux Etats-Unis et en Europe dans le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde. Des lésions hépatiques sévères, y compris des
insuffisances hépatiques mortelles, ont été signalées chez des patients
traités par le léflunomide.
On estime que 2,1 millions d'années-patients ont été exposés au léflunomide
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au niveau mondial depuis son
lancement.
AUBAGIO est contre-indiqué pendant la grossesse et aux femmes en âge de
procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable.
Le programme de développement clinique d'AUBAGIO ayant recruté plus de 5 000
patients dans 36 pays, figure parmi les plus vastes jamais consacrés au
traitement de la SEP. Certains patients, désormais inclus dans des études de
prolongation, sont traités depuis près de 10 ans. La demande d'AMM d'AUBAGIO
dans l'Union européenne est fondée sur les données d'efficacité des études
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE
scleRosis) et TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral).
Pour la notice complète du produit et de plus amples informations sur AUBAGIO :
www.genzyme.com.
A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme a ouvert la voie dans le développement et la distribution de thérapies
innovantes pour les patients atteints de maladies graves et invalidantes depuis
plus de 30 ans. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches
de dimension mondiale et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses
collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares
et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des
patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des
actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme est
commercialisé dans le monde entier et représente des avancées majeures et
salvatrices en médecine. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à
ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises
pharmaceutiques du monde, avec laquelle elle partage le même engagement au
service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus
d'informations sur Genzyme : www.genzyme.com.
Genzyme(r) est une marque déposée de Genzyme Corporation. Tous droits
réservés.
Rebif(r) est une marque déposée d'EMD Serono, Inc. ou de ses filiales.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
A propos de Bayer HealthCare
Le Groupe Bayer est une entreprise internationale spécialisée dans les soins
de santé, la nutrition et les matériaux hautes performances. Pilier santé du
groupe Bayer AG, Bayer HealthCare est, avec un chiffre d'affaires de 17,2
milliards d'euros pour l'année 2011, l'une des toutes premières entreprises
innovantes dans le secteur de la santé et des produits médicaux. Basée à
Leverkusen, en Allemagne, l'entreprise compte 55 700 collaborateurs (au 31
décembre 2011) dans plus de 100 pays et elle est présente au niveau
international au travers de quatre divisions opérant dans les secteurs de la
santé animale, de la santé grand public, des soins médicaux et de la
pharmacie. Pour plus d'informations, consultez www.bayerhealthcare.com.
Sanofi - Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
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