VOKANAMETTM (combinaison à dose fixe de canagliflozine et de metformine) obtient un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui recommande son approbation au sein de l'Union européenne pour le traitement...
VOKANAMETTM (combinaison à dose fixe de canagliflozine et de metformine) obtient un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui recommande son approbation au sein de l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 [1]
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis favorable, qui recommande l'autorisation de commercialisation au sein de l'Union européenne du médicament VOKANAMETTM, une thérapie à dose fixe associant la canagliflozine et le metformine à libération immédiate en un comprimé unique, destinée au traitement du diabète sucré de type 2.[1] La Canagliflozine est actuellement disponible sous le nom d'INVOKANATM suite à son approbation au sein de l'Union européenne en novembre 2013.
Le Professeur Guntram Schernthaner, du Département de Médecine I du Rudolfstiftung Hospital en Austriche, commente en ces termes: "S'il est approuvé, VOKANAMET™ offrira une option thérapeutique additionnelle dans la gestion du diabète de type 2 en Europe. La Metformine en tant que thérapie de première intention pour le traitement du diabète de type 2 a apporté aux patients l'espoir d'atteindre leurs objectifs de traitement. Le potentiel de la combinaison entre le mode d'action de la canagliflozine et la metformine fournit une approche passionnante de la gestion du diabète, et offre aux patients les avantages conférés par la diminution du taux de glucose dans le sang et du poids corporel, sans accroître le risque d'hypoglycémie."
La Canagliflozine est approuvée dans l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2, dans le but d'améliorer leur contrôle glycémique. [2] Membre d'une nouvelle classe de médicaments connue sous le nom de cotransporteur sodium- glucose de type 2 (SGLT2), la Canagliflozine, qui joue un rôle majeur dans le rein, contribue au contrôle du taux de glucose dans le sang. Le glucose étant filtré dans les reins à partir du sang, il est réabsorbé dans le flux sanguin. Le cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) est un agent majeur, responsable de la réabsorption du glucose. La Canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2, et, en conséquence, favorise la perte de glucose via l'urine, ce qui permet d'abaisser le taux de glucose dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
La Metformine est une pharmacothérapie de première intention qui peut être utilisée seule ou combinée à d'autres médicaments, dont l'insuline, pour traiter le diabète de type 2. Chez les personnes souffrant de diabète de type 2, le foie surproduit du glucose, ce qui accroît le taux de glucose dans le sang. Le Metformine réduit le taux de glucose dans le sang en diminuant la quantité de glucose produite par le foie, augmentant ainsi la sensibilité à l'insuline dans le muscle et retardant l'absorption du glucose dans l'intestin. [3]
Si elle est approuvée, la thérapie combinée de canagliflozine et de metformine à dose fixe pourrait fournir une nouvelle option de traitement pour la gestion des adultes atteints de diabète sucré de type 2, et la commodité aux patients susceptibles de bénéficier de deux médicaments de traitement du diabète en un comprimé unique.
Des volumes significatifs de données cliniques dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) proviennent du programme de développement clinique complet global de phase 3 portant sur l'agent unique canagliflozine.
Le programme de phase 3 a évalué l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine dans l'ensemble du spectre du diabète de type 2. Il incluait des études contrôlées par placébo et comparateur actif. Ces trois études ont comparé la canagliflozine aux traitements standards actuels[4-6]; deux d'entre elles ont comparé la canagliflozine à la sitagliptine en tan que thérapie triple avec la metformine et la sulphonylurée[4,5] tandis que la troisième a l'a comparée au glimepiride en tant que thérapie double avec la metformine.[6] Le programme de Phase 3 comprenait également deux vastes études réalisées sur des populations particulières[7-9]: des patients âgés de plus de 55 atteints de diabète de type 2[7] et des patients atteints de diabète de type 2 considérés comme présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire.[9]
L'agent unique canagliflozin (INVOKANA™) a été approuvé aux Etats-Unis en mars 2013, par l'intégralité des 28 pays-membres de l'Union européenne en novembre 2013 et dans un nombre croissant de pays à travers le globe.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé de l'évaluation scientifique des produits pour lesquels une autorisation de mise sur le marché centralisée est requise au sein de l'Union européenne. L'avis favorable du CHMP qui recommande l'approbation de la combinaison à dose fixe de canagliflozine et de metformine est désormais soumis à la Commission européenne. Janssen prévoit de recevoir la décision réglementaire de la Commission européenne dans les mois à venir.
Dans le cadre d'un accord de licence conclu avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Janssen et ses partenaires détiennent des droits sur la canagliflozine en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Europe, Moyen-Orient, Afrique, Australie, Nouvelle-Zélande et certaines régions d'Asie.
À propos du diabète de type 2
Le diabète de Type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité du corps à métaboliser le sucre, ou glucose. Elle se caractérise par l'incapacité de la fonction des cellules bêta pancréatiques à suffire à la demande en insuline de l'organisme. [10]
La Fédération Internationale du Diabète estime qu'en 2013 dans le monde, 382 millions de personnes vivaient avec cette maladie (diabète de type 1 et 2) et que la part de la population atteinte de diabète devrait croître pour dépasser les 592 millions d'ici 2035.[11] L'Organisation mondiale de la santé estime que 90 % de la population atteinte de diabète souffre de diabète de type 2.[12]
S'il n'est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut aboutir à de graves complications micro et macrovasculaires à long terme. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle de la glycémie réduit l'apparition et la progression de ces complications.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Inspirés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen-emea.com
Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" tels que définis dans le the Private Securities Litigation Reform Act de 1995, dont des déclarations relatives aux attentes portant sur le VOKANAMET. Le lecteur est invité à ne pas se fier excessivement à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer matériellement des attentes et prévisions de Janssen-Cilag International NV, de n'importe quelle autre société Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Parmi les risques et incertitudes figurent, mais sans s'y limiter, les facteurs économiques tels les fluctuations des taux d'intérêt et taux de change; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention d'approbations réglementaires; les défis inhérents aux brevets; les changements affectant les lois et les réglementations gouvernementales, ainsi que les réformes nationales et étrangères des systèmes de soins de santé; et les tendances de maîtrise des coûts. Une liste exhaustive et une description de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultés dans l'Exposition 99 du rapport annuel déposé par Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 30 décembre 2012. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des dépôts ultérieurs, sont disponibles en ligne à l'adresse: www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour des déclarations prospectives en résultat de l'obtention d'informations nouvelles ou d'évènements ou développements futurs.
La langue originelle du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à titre gracieux. ###
1. Résumé de l'avis de l'EMA: VOKANAMET. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002656/WC500161964.pdf
2. INVOKANA SmPC. Disponible sur:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002649/WC500156455.pdf. Dernière évaluation: janvier 2014
3. Glucophage Summary of Product Characteristics last updated on the eMC: 12/10/2010 http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1043. Dernière évaluation: janvier 2014
4. Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92
5. Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15
6. Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.
7. Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.
8. Yale JF et al. Efficacy and safety of canagliflozin in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease. Diabetes Obes Metab. 2013;15(5):463-73.
9. Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223
10. International Diabetes Federation. About Diabetes. Disponible surhttp://www.idf.org/about-diabetes. Dernière évaluation: janvier 2014
11. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Dernière évaluation: janvier 2014
12. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)
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