Janssen présente une demande d'autorisation de mise sur le marché européen pour VELCADEMD (bortézomib) dans le traitement du lymphome des cellules du manteau

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui avoir présenté à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) une demande de modification de type II pour ajouter à l'étiquette de VELCADEMD (bortézomib) la possibilité de l'utiliser, en association avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, dans le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome des cellules du manteau antérieurement non traité. Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang rare et agressif qui se manifeste généralement chez des personnes âgées.1 VELCADE, en association avec d'autres agents, est homologué pour le traitement de patients atteints du myélome multiple qui n'ont pas encore été traités ou dont le cancer a progressé après un traitement.¹ VELCADE, en association avec d'autres agents, est homologué pour le traitement de patients atteints du myélome multiple qui n'ont pas encore été traités ou dont le cancer a progressé après un traitement.²

« Nous nous engageons à développer et à mettre sur le marché des solutions thérapeutiques innovatrices pour le traitement des maladies graves, a déclaré Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique. Les résultats encourageants que nous avons obtenus avec VELCADE dans le cadre du traitement de première intention du lymphome des cellules du manteau renforcent notre confiance dans le potentiel de ce médicament à titre d'importante option dans le traitement de ce cancer. »

La demande présentée aujourd'hui se fonde sur les résultats de l'essai LYM-3002, qui a fait date. Selon les résultats de cette étude, présentés lors du 50^e congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du 19^e congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie (EHA), un traitement à base de VELCADE en association avec d'autres médicaments présentait des avantages significatifs comparativement aux meilleures normes de traitement chez les patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiqué. Les patients sur qui portait cette étude n'avaient pas été traités antérieurement pour leur lymphome des cellules du manteau et étaient non admissibles à une greffe de moelle osseuse ou une greffe n'était pas envisagée. Comparativement à un traitement par la combinaison R-CHOP^†, un schéma thérapeutique incluant VELCADE, VR-CAP^* a permis de prolonger de manière significative la survie sans progression (SSP) (l'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date de première progression de la maladie) et améliorait les résultats relatifs à un plusieurs paramètres secondaires de l'étude³. Selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, la SSP médiane était prolongée de 59 % (24,7 contre 14,4 mois; taux de risque 0,63 ; p<0,001), tandis que les chercheurs avaient mesuré une prolongation de la SSP médiane de 96 % (30,7 contre 16,1 mois; taux de risque 0,51 ; p<0,001).³

La combinaison VR-CAP s'est avérée légèrement plus toxique que la combinaison R-CHOP.³ Des taux de thrombocytopénie et d'infection relativement plus élevés ont été observés avec la combinaison VR-CAP. Toutefois, le taux d'hémorragies observé a été identique dans les deux groupes de traitement et le taux de neuropathie périphérique a été similaire.³ Pour l'ensemble des patients recevant VR-CAP comparativement à ceux recevant R-CHOP dans l'étude LYM-3002, des événements indésirables graves (EI) ont été signalés chez 38 % contre 30 % des patients et des EI de grade ?3 ont été signalés chez 93 % contre 85 % des patients. Le taux des arrêts de traitement dus aux EI a atteint 9 % (VR-CAP) contre 7 % (R-CHOP) et le taux de mortalité lié aux médicaments a atteint 2 % contre 3 %.³

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Notes aux rédacteurs

À propos de VELCADE (bortézomib)

VELCADE (bortézomib) est un médicament homologué dans l'UE pour le traitement du myélome multiple, un cancer du sang. VELCADE est actuellement indiqué pour les groupes suivants : ²

• À propos des patients préalablement non traités qui sont ne sont pas candidats à une chimiothérapie à fortes doses avec greffe de cellules souches du sang. Chez ces patients, VELCADE est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (des médicaments indiqués pour le myélome multiple).
• À propos des patients préalablement non traités qui recevront une chimiothérapie à fortes doses suivie d'une greffe de cellules souches du sang. Chez ces patients, VELCADE est utilisé en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide.
• À propos des patients dont la maladie est en progression et qui n'ont pas répondu à au moins un autre traitement et ont déjà subi, ou sont incapables de subir une greffe de cellules souches du sang. Chez ces patients, VELCADE est utilisé soit seul ou en association avec CAELYX (doxorubicine liposomale pégylée) ou avec la dexaméthasone.

VELCADE contient une substance active, le bortézomib, et est le premier d'une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs des protéasomes. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important en contrôlant la fonction et la croissance cellulaires, ainsi que la manière dont les cellules interagissent avec des cellules avoisinantes. Le bortézomib interrompt de manière temporaire le fonctionnement normal des protéasomes des cellules, ce qui empêche la croissance des cellules cancéreuses du myélome et provoque leur mort.²

VELCADE présente un profil d'innocuité prévisible et un rapport avantages/risques favorable. Les effets secondaires les plus courants de VELCADE (bortézomib) sont la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.²

VELCADE est le leader du marché dans le traitement de première ligne des patients atteints de myélome multiple non candidats à une greffe. VELCADE est développé conjointement par Millennium/The Takeda Oncology Company, une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited, et les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium/ The Takeda Oncology Company se charge de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis, tandis que les sociétés pharmaceutiques Janssen s'en chargent en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la promotion de VELCADE au Japon. VELCADE est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé dans le traitement de plus de 550 000 patients dans le monde.

VELCADE (bortézomib) dans le traitement du lymphome des cellules du manteau

Actuellement, VELCADE n'est pas homologué en Europe pour le traitement du lymphome des cellules du manteau. Voir les indications approuvées de VELCADE à l'adresse suivante : ² http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

En 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé VELCADE pour le traitement des patients atteints du lymphome des cellules du manteau ayant déjà suivi au moins un autre traitement. VELCADE a ensuite été approuvé pour le traitement des rechutes du lymphome des cellules du manteau dans 53 autres pays, dont le Canada et la Suisse.

À propos du lymphome des cellules du manteau

Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang rare et agressif qui se manifeste généralement chez des personnes âgées, l'âge médian au moment du diagnostic étant de 65 ans. En général, la maladie s'attaque d'abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager à d'autres organes comme la moelle osseuse, le foie et la rate. L'incidence respective chez les hommes et les femmes en Europe est de 0,64 et 0,27 cas par 100 000 personnes par année. En général, le pronostic des patients atteints du lymphome des cellules du manteau est mauvais. La survie globale médiane est de trois à quatre ans, et d'un ou deux ans seulement chez les patients qui font une première rechute.^4,5,6

À propos de Janssen

Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis), en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex., diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour apprendre les dernières nouvelles.

Janssen dans le domaine de l'oncologie

En matière d'oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l'interception du cancer avec pour objectif le développement des produits qui interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée des thérapies ; ainsi que l'identification et le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » sur la mise au point de produits au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Cilag International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention des autorisations réglementaires ; la concurrence, y compris ses avancées technologiques, les nouveaux produits développés et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets ; l'évolution du comportement et des habitudes d'achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services en matière de soins de santé ; les modifications apportées aux lois et à la réglementation gouvernementale ainsi que les réformes en matière de soins de santé au plan national ou à l'étranger ; les conditions générales dans le secteur, notamment les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste ainsi que la description détaillée de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont présentées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 29 décembre 2013, ainsi que dans la pièce 99 jointe au formulaire et les rapports déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Les documents déposés peuvent être consultés en ligne aux adresses www.sec.gov et www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques de Janssen ou de Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations, d'événements futurs ou de faits nouveaux.

La langue originelle du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à titre gracieux. ###

^† Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP)

^* VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VR-CAP)

RÉFÉRENCES

1. Lymphoma Research Foundation: Mantle Cell Lymphoma. Voir http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300157. Site consulté en juin 2014.

2. VELCADE European Public Assessment Report (EPAR). Voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Site consulté en juin 2014.

3. Cavalli et al. Randomized Phase 3 study of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib (VR-CAP) in newly diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for bone marrow transplantation (BMT). Résumé 8500, ASCO 2014.

4. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of Mantle Cell Lymphoma. Br J Haematol (2012);159:405-26.

5. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol (2011);21:293-8.

6. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol (2009);20:520-5.

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