Taiho Oncology, Inc. annonce les résultats de l'essai mondial RECOURSE de phase III du TAS-102 dans le cancer colorectal métastatique réfractaire

- TAS-102 a démontré une amélioration statistiquement significative dans la survie globale et la survie sans progression -

BARCELONE, Espagne et PRINCETON, New Jersey, le 28 juin 2014 /PRNewswire/ --Taiho Oncology, Inc. [http://www.taihooncology.com/us/], une filiale de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), a annoncé aujourd'hui les résultats détaillés de son essai mondial RECOURSE de phase III du TAS-102 (dénominations communes : trifluridine et tipiracil chlorhydrate), une combinaison de médicaments anticancéreux par voie orale. Le TAS-102 a atteint une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints du cancer colorectal métastatique réfractaire (mCRC) dont la maladie avait progressé après ou qui sont intolérants aux thérapies standard. Le TAS-102 a démontré un profil de sécurité conforme à celui observé lors des essais cliniques antérieurs. Les données du TAS-102 ont été présentées aujourd'hui lors d'une présentation orale à la European Society for Medical Oncology (ESMO - Société européenne d'oncologie médicale) 16e Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal [http://www.esmo.org/Conferences/World-GI-2014-Gastrointestinal-Cancer] à Barcelone, Espagne.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140509/86303 [http://photos.prnewswire.com/prnh/20140509/86303]

L'essai RECOURSE TAS-102 a atteint l'indicateur de résultat principal d'amélioration statistiquement significative dans la survie globale par rapport au placebo (HR = 0,68, p < 0,0001). Le TAS-102 a réduit le risque de mortalité de 32 % par rapport au placebo. La survie globale médiane était de 7,1 mois (95 % IC : 6,5 à 7,8) et 5,3 mois (95 % IC : 4,6 à 6,0) pour TAS-102 et le placebo, respectivement, et a été améliorée en faveur du TAS-102 de 1,8 mois. Il y eu également une diminution statistiquement significative de 52 % du risque de progression de la maladie entre les deux branches (HR = 0,48, p <0,0001). En outre, le taux de contrôle de la maladie des patients traités par TAS-102 était de 44,0 % contre 16,3 % pour les patients traités avec le placebo (p <0,0001). Ces résultats étaient cohérents à travers toutes les régions de l'étude.

« Les résultats de l'étude RECOURSE démontrent une amélioration cliniquement significative de la survie globale des patients traités par TAS-102 qui ont un cancer colorectal métastatique ayant évolué après un traitement avec des thérapies standard », a déclaré le professeur Eric Van Cutsem, MD, PhD, (chef de l'oncologie digestive), Hôpital universitaire de Louvain, en Belgique.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés incluent des événements hématologiques (anémie, neutropénie et leucopénie et) et gastro-intestinaux (diarrhée, nausées et vomissements). La neutropénie de grade laboratoire III/IV dans le TAS-102 par rapport au placebo était de 37,9 % contre 0 %, l'anémie était de 18,2 % contre 3,0 % et la thrombocytopénie était de 5,1 % contre 0,4 %. La neutropénie fébrile était de 3,8 % contre 0 %. La diarrhée de grade III/IV était de 3,0 % contre 0.4 %, les vomissements étaient de 1,9 % contre 1,1 %, la fatigue était de 3,9 % contre 5,7 % et la stomatite était de 0,4 % contre 0 %.

« Taiho est très satisfait des résultats de cet important essai dans le cancer colorectal métastatique réfractaire. Nous tenons à remercier les patients et leurs familles, qui ont participé à cet essai », a déclaré Fabio Benedetti, MD, vice-président et médecin chef de Taiho Oncology. « Les données de l'étude RECOURSE du TAS-102 présentées serviront de base pour nos soumissions réglementaires, que nous prévoyons aux États-Unis à la fin de 2014 et en Europe au premier trimestre de 2015 ».

À propos de l'essai RECOURSE
RECOURSE est un essai de comparaison de phase III, aléatoire à double insu avec placebo réalisé à l'échelle mondiale. Il permet d'étudier l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 administré par voie orale chez les patients atteints d'un cancer mCRC réfractaire. Cet essai a porté sur 800 patients en Amérique du Nord, au Japon, en Europe et en Australie qui ont déjà été soumis à au moins deux régimes préalables de chimiothérapie classique dans le cadre d'un cancer mCRC et qui ont été réfractaires à ces chimiothérapies ou qui ont vu le protocole échouer. Les patients ont été randomisés (2:1) pour recevoir du TAS-102 (35 mg/m(2)) ou un placebo, en plus des meilleurs soins de soutien, deux fois par jour. L'objectif principal de l'essai RECOURSE était l'amélioration de la survie globale (OS) par rapport au placebo.

Les chercheurs principaux sont le Dr Robert J. Mayer du Dana Farber Cancer Institute (États-Unis), le Dr Eric Van Cutsem de l'Hôpital universitaire de Louvain (Belgique) et le Dr Atsushi Ohtsu, directeur du National Cancer Center (Japon).

À propos du cancer colorectal métastatique
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu à travers le monde. D'après les estimations pour l'année 2014, on diagnostiquera 136 830 nouveaux cas (dont 71 830 chez les hommes et 65 000 chez les femmes) et parmi ces patients, 50 310 décéderont d'un cancer du côlon ou du rectum aux États-Unis.([i]) Le cancer colorectal était le deuxième cancer le plus répandu en Europe en 2012. En outre, on estime qu'en 2012, 447 000 cas ont été diagnostiqués en Europe (dont 242 000 chez les hommes et 205 000 chez les femmes) et parmi ces patients, 215 000 sont décédés d'un cancer colorectal.([ii])

À propos du TAS-102
TAS-102 est une combinaison orale de médicaments anticancer de trifluridine (FTD) et de tipiracil chlorhydrate (TPI). La FTD est un analogue nucléosidique antinéoplasique qui est directement incorporé dans l'ADN afin d'interférer avec la fonction de l'ADN. La concentration de FTD dans le sang est maintenue grâce au TPI qui est un inhibiteur de l'enzyme dégradant de la FTD, la thymidine phosphorylase.

À propos de Taiho Oncology, Inc.
Taiho Oncology, Inc., division de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. et d'Otsuka Holdings Co., Ltd., a bâti une entreprise de développement clinique de classe mondiale qui est capable de travailler dans l'urgence en vue de mettre au point des traitements innovants contre le cancer et qui est dans le processus de développement d'activités commerciales aux États-Unis et en Europe. Taiho dispose d'un pipeline de produits d'oncologie par voie orale comprenant de nouveaux agents antimétaboliques ainsi que des agents ciblés sélectifs. Grâce à des technologies de pointe, à un personnel de recherche dévoué et à des infrastructures ultra modernes, nous pouvons définir de nouveaux moyens permettant de traiter les cancers dans le monde entier. C'est notre travail, notre passion, notre héritage.

Pour de plus amples informations à propos de Taiho Oncology, veuillez consulter le site : www.taihooncology.com [http://www.taihooncology.com/]

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement qui se concentre sur trois domaines : l'oncologie, les allergies et l'immunologie, ainsi que l'urologie. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'une promesse : « Nous oeuvrons à l'amélioration de la santé humaine et contribuons à une société enrichie par des sourires ». Dans le domaine de l'oncologie en particulier, Taiho Pharmaceutical est reconnue en tant que société de premier plan au Japon et partout dans le monde en matière de mise au point de médicaments innovants destinés au traitement du cancer. Dans des secteurs autres que l'oncologie, la société crée aussi des produits de qualité qui permettent de traiter des pathologies de manière efficace, mais également d'améliorer la qualité de vie des individus. En accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical vise également à offrir des médicaments en vente libre pour aider les patients à mener une vie épanouissante et enrichissante.

Pour de plus amples informations à propos de Taiho Pharmaceutical, veuillez consulter le site http://www.taiho.co.jp/english [http://www.taiho.co.jp/english/]

À propos d'Otsuka Holdings Co., Ltd.
Le groupe Otsuka est une organisation mondiale regroupant 166 entreprises relevant du secteur de la santé et près de 44 000 salariés. Otsuka Holdings Co., Ltd. est la société holding du groupe. Présent dans 26 pays et régions, le groupe exerce des activités diversifiées dans quatre secteurs qui sont liés aux soins de santé, comme entre autres, les produits pharmaceutiques, les produits nutraceutiques et les produits de grande consommation.

La philosophie d'entreprise du groupe, qui se résume par la formule « Les gens d'Otsuka créent les nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde », est étayée par l'éthique d'entreprise « JISSHO (La Preuve par l'Exécution) et SOZOSEI (Créativité) ». Le groupe Otsuka cherche ainsi à promouvoir une culture et une vitalité adaptées à une entreprise oeuvrant pour la santé humaine, mais également à créer des produits novateurs qui contribuent à la santé et au bien-être des personnes dans le monde entier.

Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.otsuka.com/en/. [http://www.otsuka.com/en/]

Contact média :
Chris Bath
Sentrix Health pour Taiho Oncology, Inc.
chris.bath@sentrixhealth.com [mailto:chris.bath@sentrixhealth.com]
+44 (0) 7552 211914

Références
[i] Cancer facts & figures 2014. American Cancer Society.
[ii] Ferlay, J. et. coll. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 49; 1374-1403.