Norgine recrute le premier patient de son étude NOCT de phase III visant à comparer l'efficacité d'un nettoyage intestinal par le NER1006, une nouvelle préparation intestinale de faible volume, et par le trisulfate
LONDRES, October 6, 2014 /PRNewswire/ --
Norgine a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient de son étude NOCT de phase IIII menée aux États-Unis portant sur le produit expérimental NER1006. Cette étude vise à comparer l'efficacité en termes de nettoyage intestinal d'un schéma d'administration du NER1006 en prise fractionnée sur deux jours et d'un schéma d'administration en prise fractionnée d'une solution de lavage intestinal à base de trisulfate (SUPREP(R)) chez des adultes devant passer une coloscopie de dépistage, de surveillance ou diagnostique. L'étude NOCT évaluera également l'observance, l'innocuité, l'acceptation par le patient et la tolérance du NER1006.
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Le NER1006 est une nouvelle préparation intestinale à base de polyéthylène glycol de faible volume conçue pour nettoyer intégralement l'intestin, avec une attention supplémentaire au côlon ascendant. Le schéma d'administration du NER1006 (32 onces liquides de solution de préparation intestinale à diluer dans 32 onces liquides d'eau ou de liquide clair) vise à offrir un haut niveau d'efficacité. Cette solution de faible volume devrait non seulement permettre une meilleure acceptation et observance du protocole par le patient, mais aussi contribuer à un renforcement de l'efficacité des procédures de coloscopie pour la détection du cancer du côlon ainsi qu'à une meilleure surveillance intestinale grâce à un nettoyage intestinal efficace.[i]
L'étude NOCT s'inscrit dans le programme d'essais cliniques de phase III du NER1006 mis en place par Norgine. NOCT est une étude clinique multicentrique, randomisée, en bras parallèles, menée aux États-Unis, qui devrait porter sur 540 patients répartis en deux groupes. Ce programme de phase III comporte également deux études cliniques en Europe visant à juger de manière plus approfondie de l'efficacité en termes de nettoyage intestinal, de l'innocuité, de la tolérance du NER1006 ainsi que de son acceptation et de l'observance du traitement par les patients. L'étude MORA comparera le NER1006 et le MOVIPREP(R) selon un schéma d'administration fractionnée sur deux jours et un schéma d'administration le matin sur un jour chez l'adulte. L'étude DAYB comparera le NER1006 et une solution saline à base de magnésium et de picosulfate de sodium (CITRAFLEET(R)) administrée la veille chez l'adulte selon un schéma unique. Le début du recrutement pour les études MORA et DAYB est prévu fin 2014.
" Nous sommes ravis de l'avancée clinique du NER1006, qui nous permet d'étoffer notre portefeuille de produits de nettoyage intestinal également composé du MOVIPREP(R) et du KLEAN-PREP(R). L'acceptation de produits de nettoyage intestinal efficaces par les patients est cruciale pour assurer une coloscopie de qualité et éviter la reconduction de la procédure ", a commenté Donna McVey, directrice du développement chez Norgine.
L'intégralité du communiqué de presse est disponible sur le site http://www.norgine.com
[i] Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer (Optimisation du nettoyage intestinal préalable à la coloscopie : recommandations de l'US Multi-Society Task Force sur le cancer colorectal). Directives conjointes de l'American Gastroenterological Association et de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The American Journal of Gastroenterology. 2014
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