Etats-Unis: la FDA autorise la mise sur le marché d'ADACEL(tm), vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche produit par sanofi pasteur

LYON, France, June 13 /PRNewswire/ --

- C'est le premier et le seul vaccin actuellement autorisé aux Etats-Unis pour les vaccinations de rappe lcontre la coqueluche chez les adolescents et les adultes

sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis (NYSE: SNY), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé la mise sur le marché du vaccin ADACEL(tm)(anatoxine tétanique et diphtérique (dose réduite) adsorbées et combinées au vaccin coquelucheux a cellulaire) pour la protection des adolescents et des adultes contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche. Levaccin ADACEL est le premier vaccin de rappel contre la coqueluche utilisable à tous les ages (11 à 64 ans); c'est le premier et le seul vaccin de rappel de ce type à être homologué pour les adultes aux Etats-Unis. Il est déjà en registré au Canada et en Allemagne.

Le nombre de cas rapportés de coqueluche continue à augmenter aux Etats-Unis à un rythme très inquiétant pour la santé publique et la communauté médicale. L'immunité contre la coqueluche acquise par la vaccination durant la petite enfance s'estompe avec le temps; aussi les adultes et les adolescents sont-ilssensibles à la maladie qu'ils peuvent transmettre à leur tour. Les nourrissons, qui n'ont pas encore été complètement vaccinés contre la coqueluche sont particulièrement exposés au risque[1],et peuvent développer des formes sévères dela maladie, souffrir de complications graves voire mortelles. Durant les dixdernières années, 80 % des décès par coqueluche se sont produits chez des enfants de moins de six mois.[2]

Ce sont souvent les adultes qui sont à l'origine des cas de coqueluche chez les nourrissons et les jeunes enfants. Une étude conduite en 2004 par les Centres de Contrôleet de Prévention des Maladies américains (CDC -Centers for Disease Control and Prevention) a montré que, lorsque l'origine dela contagion pouvait être identifiée, les adultes étaient responsables de plus de la moitié des cas de coqueluche chez les nourrissons: il s'agissait des parents dans 47 % des cas, et des grands-parents dans 8 % des cas.[3] La coqueluche représente également un problème particulièrement préoccupant pour le personnel de santé, qui risque de contracter et de transmettre la maladie, étant en contact à la fois avec des sujets infectés et avec des sujets sans immunité vis-à-vis de la coqueluche.

<< La coqueluche est une maladie familiale. Les adultes et les adolescents risquent de contracter et de transmettre l'infection parce que la protection induite par la vaccination pratiquée durant l'enfance diminue avec le temps >> a déclaré le Pr Russell Steele, Vice-Président du département de pédiatrie de l'Ecole de Médecine de l'Université de Louisiane, Nouvelle Orléans. <<Durant ces dernières années, la proportion de cas de coqueluche rapportés aux Etats-Unis chez des adolescents et des adultes a augmenté considérablement: elle a atteint deuxtiers en 2003>>.

Le Comité Consultatif sur les Vaccinations (ACIP) du CDC va se réunir dans les prochains mois pour mettre à jour les recommandations concernant la préventionet la lutte contre la coqueluche, et notamment la vaccination des adultes et des adolescents. L'annonce faite aujourd'hui d'autoriser la mise sur le marché duvaccin ADACEL fait suite à la recommandation unanime émise le 15 mars dernier par le Comité Consultatif pour les Vaccins et les Produits Biologiques (Vaccinesand Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) de la FDA d'homologuer le vaccin.

Une menace croissante

Des données préliminaires du CDC indiquent qu'il y aurait eu près de 19000 notifications de cas de coqueluche en 2004, ce qui représente une augmentationde 63 % par rapport à 2003; c'est le chiffre le plus élevé de ces quarante dernières années. Chez les adolescents et les adultes, le nombre de cas a été multiplié par cinq en 14 ans. Chez les adultes âgés de plus de 20 ans, le nombre de cas de coqueluche rapportés a pratiquement doublé en un an, passant de 2854en 2003 à 5365 en 2004.[4]

Lacoqueluche a également un impact financier sur les familles. Aux Etats-Unis, uneétude a montré que le coût moyen des soins médicaux pour un nourrisson atteintde coqueluche dépassait 2800 dollars, tandis que les parents perdaient enmoyenne six jours de travail pour s'occuper de l'enfant malade. Cette perte deproductivité coûte en moyenne 767 dollars[5].Une autre étude, publiée en2004, amontré que la majorité des adultes atteints de coqueluche étaient absents de leur travail pendant 9,8 jours en moyenne, tandis que les adolescents perdaient 5,5 jours de scolarité.[6]

Les études montrent la tolérance et l'immunogénicité du vaccin

La FDA a étudié les résultats des quatre principales études cliniques qui ont porté surun total de plus de 7200 personnes. Ces études ont montré que le profil de tolérance du vaccin ADACEL était très proche de celui du vaccin Td chez les adultes et les adolescents. Dans ces études, le vaccin ADACEL a induit de bonnes réponses anticorps, pratiquement identiques à celles du vaccin Td pour la protection contre le tétanos et la diphtérie, et supérieures à celles obtenues avec trois doses de vaccin analogue diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire administrées aux nourrissons pour la protection contre la coqueluche.

De plus, les études ont montré que le vaccin ADACEL peut être administré en même temps que deux autres vaccins courants de l'adolescent et de l'adulte - le vaccin contre l'hépatite B (HB) et le vaccin trivalent inactivé contre la grippe.

Dans les études cliniques, les effets indésirables associés au vaccin ADACEL se sont avérés très semblables à ceux du vaccin Td; il s'agissait principalement de douleur, d'oedème ou de rougeur transitoires au point d'injection, et de fièvre peu élevée et de courte durée. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés: maux de tête, douleurs, fatigue. Le vaccin ADACEL est contre-indiquéchez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ADACEL, ou de réaction grave suite à l'administration antérieure du vaccin ou d'un autre vaccin contenant les mêmes composants. En raison du risque d'hématome sur le site de l'injection dû à l'injection intramusculaire, le vaccin ADACEL ne devrait pas être administré aux personnes ayant des troubles de coagulation tels que l'hémophilie et la thrombocytopénie ou à toute personne sous anti-coagulant sauf si le bénéfice potentiel de la vaccination est supérieur au risque d'administration. S'il est décidé d'administrer le vaccin à ces sujets, il devrait être administré avec précaution, en respectant les étapes nécessaires pour éviter tout risque de formation d'hématome après l'injection.

Développement du vaccin ADACEL

Le développement d'un vaccin de rappel utilisable chez les adolescents et les adultes n'était pas possible avant l'arrivée du vaccin coqueluche acellulaire, au milieu des années 1990. Auparavant, seul le vaccin coqueluche entier était disponible, et il comportait un risque élevé d'effets indésirables chez les sujets de plus de 7 ans. Un vaccin diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire(DTaP) destiné aux jeunes enfants est recommandé actuellement par le CDC; il doit être administré en cinq doses entre l'âge de 2 mois et l'âge de 6ans.

Levaccin ADACEL a été homologué au Canada en mai 1999 pour les sujets de 11 à 54ans et en Allemagne en juillet 2001 sous le nom de COVAXiS (tm) pour les sujets de plus de 10 ans.

Au Canada, le vaccin ADACEL est recommandé pour les adolescents et les adultes. Des programmes de vaccination des adolescents contre la coqueluche ont été mis en place récemment dans tout le pays. Dans plusieurs provinces, dont les Territoires du Nord-Ouest et Terre-Neuve, l'utilisation du vaccin ADACEL a débuté plus tôt que dans le reste du pays, et des réductions significatives de cas de coqueluche ont déjà pu être observées dans les années qui ont suivi l'adoption du vaccin. Suite à l'autorisation de mise sur le marché du vaccin ADACEL en 1999, l'incidence de la coqueluche dans les Territoires du Nord-Ouest est passée de 7,9 cas pour 10000 à 0,2 cas pour 10000 en 2004. [7] A Terre-Neuve, aucun cas de coqueluche n'a été diagnostiqué à ce jour chez les sujets vaccinés. [8] sanofi pasteur a l'intention de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marchéd'ADACEL dans d'autres pays.

A propos de sanofi-aventis

sanofi-aventis est le troisième groupe pharmaceutique mondial, et le numéro 1 en Europe. sanofi-aventis s'appuie sur une R&D internationale pour développer despositions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs:cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveuxcentral, médecine interne et vaccins. sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New-York (NYSE: SNY).

sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu près d'un milliard de doses vaccinales en 2004, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société disposede la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pasdes faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financiers et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent,des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots <<s'attendre à>>, <<anticiper>>, <<croire>>,<<planifier>> ou <<estimer>>, ainsi que par d'autres termes similaires. Bien quela direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces declarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés different significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections <<Risques de l'émetteur>> et <<Déclarations prospectives>> du document deréférence de sanofi-aventis ainsi que sous les sections <<Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements>> et <<Risk Factors>> du rapport annuel2004 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

Note aux rédacteurs:

Des informations concernant la prescription du vaccin ADACEL ainsi que des documents factuels surle vaccin et la coqueluche sont disponibles sur demande.

References

[1] Centers for Disease Control and Prevention. Outbreaks of Pertussis Associated with Hospitals - Kentucky, Pennsylvania, and Oregon, 2003. MMWR2004;54(3):67-71.

[2] Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from pertussis from young infants in the United States in the 1990s, Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6.

[3] Bisgard KM, et al.InfantPertussis: Who Was the Source? Pediatric Infectious Disease Journal. 2004;23(11):985-989.

[4] Centers for Disease Control and Prevention. Division of Bacterial and Mycotic Diseases.Pertussis Disease Information.Available at: http://www.cdc.gov/incidod/dbmd/diseaseinfo/pertussis_t.htm. Accessed April8, 2005.

[5] Lee HL, Pichichero ME. Costs of Illness Due to Bordetella pertussis in Families. ArchFam Med. 2000;9:989-996.

[6] Lee GM, et al.SocietalCosts and Morbidity of Pertussis in Adolescents and Adults.ClinInfect Dis. 2004;39(11):1572-1580.

[7] Kandola K. Abstract in Can J Infect Dis MedMicrobiol.2004;15:351. Manuscript in preparation.

[8] O'Keefe C. Pertussis in Newfoundland and Labrador, 1991-2004. Manuscript inpreparation.