Le CHMP émet un avis positif pour le ZYTIGA® de Janssen en vue d'inclure des patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade plus précoce

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Le CHMP recommande d'élargir les indications en vue d'inclure le traitement des hommes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque

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Le CHMP émet un avis positif pour le ZYTIGA^® de Janssen en vue d'inclure des patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade plus précoce

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Janssen
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Janssen-Cilag International NV (« Janssen ») a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l'élargissement de l'autorisation de commercialisation existante pour le ZYTIGA^® (acétate d'abiratérone) plus prednisone / prednisolone en vue d'ajouter un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses indications actuelles. S'il est approuvé par la Commission européenne, l'acétate d'abiratérone plus prednisone / prednisolone en combinaison avec un traitement par privation androgénique (TPA) peut être utilisé pour le traitement des hommes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque.¹

« Comme le montrent les résultats de l'étude LATITUDE, l'ajout d'acétate d'abiratérone plus prednisone / prednisolone à un TPA seul améliore considérablement la survie globale et la survie sans progression radiographique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible et avec des caractéristiques à risque élevé, en comparaison d'un traitement des patients avec un TPA seul, pour lequel la durée de survie moyenne est actuellement inférieure à trois ans. La décision d'aujourd'hui signifie que nous avons franchi une étape pour assurer que les hommes atteints d'un mHSPC en Europe pourraient bénéficier de ce traitement prochainement », a déclaré le professeur Karim Fizazi, investigateur principal de l'essai LATITUDE et responsable du département Oncologie médicale à l'Institut Gustave Roussy.

La recommandation du CHMP est fondée sur les résultats de l'essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE. Cet essai a été conçu pour déterminer si des patients ayant reçu un diagnostic récent de mHNPC et présentant des facteurs de pronostic à haut risque bénéficient de l'ajout d'acétate d'abiratérone et de prednisone à un traitement par privation androgénique (TPA) en comparaison des placebos et d'un TPA.² Les résultats ont été présentés à l'occasion du congrès 2017 de l'Association américaine d'oncologie clinique (ASCO) à Chicago, aux États-Unis, et publiés dans le New England Journal of Medicine.

« Nous sommes très satisfaits de la décision du CHMP, qui recommande l'utilisation d'acétate d'abiratérone plus prednisone / prednisolone en combinaison avec un TPA chez les patients adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque. Janssen Oncology a joué un rôle significatif pour transformer la manière dont le cancer de la prostate était traité jusqu'à présent, et ambitionne de poursuivre sur cette lancée », a affirmé le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique Oncologie pour les tumeurs solides chez Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique.

L'acétate d'abiratérone plus prednisone / prednisolone a déjà été homologué par la Commission européenne pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d'un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée, et pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.³

Dans l'essai LATITUDE, le profil de sécurité du TPA en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus courants ont été des incidences plus élevées d'hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d'hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA combiné avec de l'acétate d'abiratérone plus prednisone, en comparaison des placebos et d'un TPA.⁴ Les degrés d'hypertension et d'hypokaliémie observés ont été tous deux gérables médicalement avec des médicaments antihypertenseurs et des suppléments potassiques selon les besoins, n'ont que rarement nécessité un arrêt du traitement et n'ont presque jamais eu de conséquences graves.⁴

L'avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui est l'autorité compétente pour délivrer une approbation pour la nouvelle indication.

-FIN-

NOTES À L'ATTENTION DES RÉDACTEURS

À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque

Tous les cancers de la prostate ne sont pas identiques. Cela peut aller d'un cancer confiné à la glande prostatique à un cancer qui s'étend au-delà des limites de la prostate pour toucher les ganglions lymphatiques, les os ou d'autres parties du corps. L'étendue ou la propagation du cancer de la prostate détermine son stade.⁵ Le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) se réfère à un stade de la maladie dans lequel le patient est toujours sensible à un TPA.⁶ Les patients atteints d'un mHSPC nouvellement diagnostiqué, en particulier avec des caractéristiques à haut risque, présentent un pronostic défavorable. Un TPA plus docétaxel a conduit à de meilleurs résultats en cas de mHSPC par rapport à un TPA seul, mais de nombreux patients ne sont pas des candidats pour le docétaxel et profiteraient d'une thérapie alternative.⁷ Par ailleurs, tandis que la majorité des patients commencent initialement un TPA, il devient généralement moins efficace au fil du temps.^8,9,10

À propos de l'essai LATITUDE²

L'essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE, qui a recruté 1 199 hommes récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mHNPC), a été réalisé sur 235 sites dans 34 pays en Europe, Asie-Pacifique, Amérique latine et au Canada. Au total 597 patients ont reçu au hasard un TPA en association avec de l'acétate d'abiratérone plus prednisone (n=597), tandis que 602 patients ont reçu au hasard un TPA avec des placebos (n=602). Les patients recrutés présentaient un risque élevé de mHNPC, mis en évidence par une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au moment du diagnostic par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). En outre, les patients devaient présenter au moins deux des trois facteurs à haut risque suivants associés à un pronostic défavorable :²

• score de Gleason >= 8
• au moins 3 lésions osseuses
• présence de métastases viscérales mesurables

Ces résultats ont servi de base pour la demande de modification de Type II de Janssen, déposée auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA), demandant l'extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour l'acétate d'abiratérone plus prednisone ou prednisolone en vue d'inclure le traitement des hommes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque. Si elle est approuvée, cela élargira l'utilisation de l'acétate d'abiratérone plus prednisone / prednisolone grâce à l'ajout d'un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses indications actuelles.

Globalement, le profil de sécurité du TPA en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus courants ont été des incidences plus élevées d'hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d'hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA combiné avec de l'acétate d'abiratérone plus prednisone, en comparaison des placebos et d'un TPA. Le taux d'incidence de l'hypertension de grade 3 ou supérieur (20 % contre 10 %) était supérieur à celui observé dans les études précédentes sur l'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'un mCRPC. Aucune séquelle grave n'a été signalée du fait de l'augmentation du taux d'hypertension. L'incidence de l'hypokaliémie a été supérieure à celle rapportée dans les précédentes études de phase 3 portant sur l'acétate d'abiratérone plus prednisone pour traiter le mCRPC ; cependant, seuls deux patients ont interrompu leur traitement à cause d'une hypokaliémie et on ne déplore aucun décès consécutif à une hypokaliémie. Les effets indésirables associés aux minéralocorticoïdes ont été dans l'ensemble gérables médicalement.

À propos de l'acétate abiratérone

L'acétate d'abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone est le seul traitement approuvé contre le mCRPC inhibant la production d'androgènes (qui stimulent l'évolution de la maladie), au niveau des trois sources importantes dans le cancer de la prostate : les testicules, les surrénales et la tumeur elle-même.^3,11,12

Indications³

En 2011, l'acétate d'abiratérone, en association avec la prednisone ou la prednisolone, a été approuvé par la Commission européenne (CE) pour le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.

En décembre 2012, la CE a accepté une extension de l'indication pour l'acétate d'abiratérone en autorisant son utilisation, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du mCRPC, chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après échec d'un traitement par privation androgénique, chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.³

Informations supplémentaires³

Les réactions indésirables les plus courantes observées avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone / prednisolone incluent l'infection des voies urinaires, l'hypokaliémie, l'hypertension et l'½dème périphérique.

Pour la liste complète des effets secondaires et pour des informations complémentaires sur la posologie et l'administration, les contre-indications et les autres précautions d'utilisation de l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone ou à la prednisolone, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible à l'adresse suivante : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous ½uvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur http://www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître toute notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne le développement continu et le potentiel de l'acétate d'abiratérone associé à la prednisone / prednisolone. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations vis-à-vis de l'efficacité ou de l'innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d'actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d'achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 1er janvier 2017, y compris dans l'« Article 1A. Facteurs de risque » de son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y compris dans la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs », et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur , ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

Références:

¹ European Medicines Agency. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Dernière consultation en octobre 2017.

² National Institutes of Health. A Study of Abiraterone Acetate Plus Low-Dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Participants With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/show/NCT01715285. Dernière consultation en octobre 2017.

³ ZYTIGA^®, résumé des caractéristiques du produit (février 2017). Disponible sur : . Dernière consultation en octobre 2017.

⁴ Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.

⁵ Prostate Cancer Foundation. Staging the disease. Disponible sur : https://www.pcf.org/c/staging-the-disease/ Dernière consultation en octobre 2017.

⁶ Moul, J.W. Hormone naïve prostate cancer: predicting and maximizing response intervals. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4814946/. Dernière consultation en octobre 2017.

⁷ Engel Ayer Botrel, T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Disponible sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4911003/. Dernière consultation en octobre 2017.

⁸ Gillessen S, et al. Management of patients with advanced prostate cancer: recommendations of the St Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference. Ann Oncol. 2015;26:1589-1604.

⁹ Cornford P, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Part II: treatment of relapsing, metastatic, and castration-resistant prostate cancer. Eur Urol. 2017;71:630-642.

¹⁰ American Cancer Society. "Treating Prostate Cancer That Doesn't Go Away or Comes Back After Treatment." Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/recurrence.html. Dernière consultation en octobre 2017.

¹¹ Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091.

¹² Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405.

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