Emergent biosolutions et valneva initient une etude clinique de phase i pour evaluer leur candidat vaccin contre le virus zika

EMERGENT BIOSOLUTIONS ET VALNEVA INITIENT UNE ETUDE CLINIQUE DE PHASE I POUR EVALUER LEUR CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA

GAITHERSBURG, Md. et LYON, France, 26 février 2018 - Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) et Valneva SE (VLA) ont annoncé aujourd'hui l'initiation d'un essai clinique de Phase I aux Etats-Unis pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de VLA1601, leur candidat vaccin contre le virus Zika.  

L'essai clinique de Phase I est une étude randomisée, à double-aveugle, contrôlée par placebo et conduite dans un seul centre clinique. Deux dosages différents de VLA1601 seront étudiés sur environ 65 adultes sains selon deux schémas de vaccination distincts. Les premières données de l'essai devraient être disponibles fin 2018 ou début 2019.

Adam Havey, Vice Président exécutif des activités commerciales d'Emergent BioSolutions, a indiqué, « L'engagement d'Emergent dans sa mission - protéger et améliorer la vie - nous pousse à trouver des solutions pour lutter contre le virus Zika dont les conséquences demeurent aujourd'hui un défi de Santé publique qui requiert toute notre attention. Notre collaboration avec Valneva pour cette étude de Phase I a pour objectif d'apporter une contribution significative à la recherche mondiale dans ce domaine. »

Thomas Lingelbach, Président & CEO de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis que notre collaboration avec Emergent ait permis de faire entrer en développement clinique un candidat vaccin extrêmement prometteur. Ce candidat a déjà démontré un excellent profil préclinique, comparable à celui du vaccin de Valneva, déjà enregistré, contre l'encéphalite japonaise. »

Selon les termes de l'accord signé en juillet 2017, les parties partageront l'intégralité des coûts de développement jusqu'à l'obtention des données de Phase I aux Etats-Unis. Valneva sera responsable de l'exécution du programme jusqu'à la clôture de l'essai de Phase I par le biais d'une structure de gouvernance conjointe.

Une fois les résultats de Phase I obtenus, Emergent disposera d'une option pour poursuivre le développement et la commercialisation du vaccin en échange d'un premier paiement d'étape de EUR5 millions dans le cadre de son accord de licence exclusive mondiale signé avec Valneva. L'accord inclut également des paiements d'étape additionnels pouvant s'élever jusqu'à EUR44 millions liés au développement clinique du produit, à sa mise sur le marché et à sa commercialisation, ainsi que des redevances futures sur les ventes nettes du produit. Valneva aura en outre le droit, avant le début de l'essai clinique de Phase III, de négocier des droits de commercialisation exclusifs en Europe.

Les deux sociétés devraient, par ailleurs, signer ultérieurement un accord de transfert de technologie vers le site de fabrication de Bayview d'Emergent situé à Baltimore (Maryland, Etats-Unis).

A propos du Virus Zika

Le virus Zika (ZIKV) est un flavivirus transmis par les moustiques découvert en 1947. Le premier cas humain a été rapporté en 1952. Depuis cette date, différentes épidémies ont eu lieu en Afrique tropicale, Asie du Sud Est, dans les Iles Pacifiques ainsi que sur le continent  américain en 2015.

Selon l'organisation mondiale de la Santé, il existe un consensus scientifique indiquant que le virus Zika serait à l'origine de microcéphalies et du syndrome de Guillain-Barré. Depuis 2013, 31 pays ont rapporté des cas de microcéphalie ainsi que d'autres malformations du système nerveux central associés à une infection au virus Zika (ZIKV).

A propos de VLA1601

VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé ("PIV") contre le virus Zika, développé en utilisant la plateforme de production du vaccin contre l'encéphalite japonaise

de Valneva IXIARO^®/JESPECT^®. Certaines autorités de santé et leaders d'opinion (KOLs) ont

émis leur préférence pour une approche inactivée par rapport à d'autres technologies comme les vaccins vivants atténués, puisque la population initiale cible pour un vaccin contre le virus Zika a été définie comme étant les femmes en âge de procréer et pouvant être potentiellement déjà enceintes. Il existe, en effet, un risque théorique que les vaccins viraux vivants atténués ou viraux aptes à la réplication, puissent traverser le placenta et infecter le foetus lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes. Pour cette raison, ces vaccins ne sont pas recommandés en cas de grossesse. Lors du développement préclinique, le vaccin de Valneva VLA1601 a démontré une très grande pureté et un profil biologique, chimique et physique comparable à celui du vaccin contre l'encéphalite japonaise de Valneva actuellement commercialisé. Ces résultats semblent indiquer qu'un profil comparable d'innocuité et d'immunogicité du vaccin pourrait être obtenu. Valneva dispose, sur le site de production de son vaccin contre l'encéphalite japonaise, d'un procédé de fabrication déjà bien établi.

A propos d'Emergent BioSolutions

Emergent BioSolutions Inc. est un groupe international spécialisé dans les sciences de la vie ayant pour vocation de protéger et d'améliorer la vie des populations civiles et militaires en fournissant des produits permettant de lutter contre les menaces pour la santé publique qu'elles soient accidentelles, intentionnelles ou naturelles. Le groupe a pour objectif de protéger et d'améliorer, grâce à ses produits, 50 millions de vies d'ici 2025. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.emergentbiosolutions.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter @emergentbiosolu et Instagram @life_at_emergent.

A propos de Valneva SE

Valneva est une société de biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins innovants. Le portefeuille de produits de Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO^®/JESPECT^® contre l'encéphalite japonaise et DUKORAL^® dans la prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en développement dont le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme. Valneva compte plus de 450 employés et exerce ses activités depuis l'Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information, consulter le site internet de la société www.valneva.com.

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