Sagentia : le développement de logiciels destinés aux dispositifs médicaux a besoin d'une « boussole des risques » adaptée à l'ère numérique

CAMBRIDGE, Angleterre, 12 février 2019 /PRNewswire/ -- La relation complexe entre les opportunités et les risques qu'offre le monde connecté pose des défis sans précédent aux fabricants de dispositifs médicaux, selon les experts en logiciels du cabinet de conseil Sagentia [https://www.sagentia.com/].

Les architectes logiciels sont régulièrement confrontés à des objectifs contradictoires à l'heure de faire des choix technologiques. L'accélération du développement des produits est un objectif majeur, mais l'innocuité et la sécurité pour les patients et les utilisateurs en est un autre. Les premières décisions concernant les logiciels ont un impact déterminant sur l'efficacité du produit et sur la probabilité d'obtenir l'approbation réglementaire.

Il est rare que ce soit un bon choix absolu. Les architectes logiciels doivent plutôt prendre en considération toutes les options, opportunités et répercussions disponibles, puis de faire un choix pragmatique. Sagentia a rédigé un livre blanc gratuit, intitulé Medical devices: the shift from embedded to connected [https://www.sagentia.com/insight/medical-devices-the-shift-from-embedded-to-connected/] (Dispositifs médicaux : le passage de l'embarqué au connecté) pour aider les décideurs à développer une « boussole des risques » qui leur permette de naviguer dans cet environnement.

L'un des auteurs de l'article, Paulo Pinheiro, responsable de l'électronique, des logiciels et des systèmes chez Sagentia, nous explique : « Les nouvelles possibilités offertes par la connectivité et les logiciels sans accès au code source (commodity software) sont véritablement très intéressantes. Mais elles ont un prix. Dans le cas des dispositifs médicaux traditionnels, le code est intégré et contenu dans une seule unité fonctionnelle. Il est isolé et relativement facile à protéger. Quand les dispositifs sont connectés, on cède une partie de ce contrôle, ce qui augmente l'exposition aux menaces externes. Les architectes logiciels doivent trouver le bon équilibre entre la maîtrise des risques et l'optimisation des opportunités. Et ce n'est guère facile ».

Les sujets abordés dans le livre blanc vont de la prise de décision fondée sur les risques à la facilité d'utilisation, en passant par l'évaluation de la pérennité. Le document examine la manière d'appliquer les classifications logicielles détaillées dans la norme IEC 62304 pour les logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Il passe également en revue les directives de la Food and Drug Administration et de l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation des États-Unis en matière de sécurité des logiciels.

« Le développement des dispositifs médicaux doit suivre le rythme du monde connecté, mais les décisions doivent reposer sur une sensibilisation exacerbée », poursuit Paulo. « Grâce à une compréhension approfondie du paysage technologique et réglementaire, soutenue par des processus solides, les avantages du monde numérique connecté peuvent s'appliquer aux dispositifs médicaux, sans compromettre l'innocuité pour les patients. »

Vous trouverez le livre blanc « Medical devices: the shift from embedded to connected » en cliquant sur https://www.sagentia.com/insight/medical-devices-the-shift-from-embedded-to-connected/ [https://www.sagentia.com/insight/medical-devices-the-shift-from-embedded-to-connected/].

Sagentia participera à l'évènement Software Design for Medical Devices Global [https://sdmdglobal.iqpc.co.uk/], qui a lieu du 11 au 14 février 2019.

À propos de Sagentia

Sagentia est une entreprise mondiale de développement scientifique, technologique et de produits. Nous nous sommes fixé la mission d'aider les entreprises à maximiser la valeur de leurs investissements dans la recherche et le développement. Nous travaillons en partenariat avec des clients des secteurs médical, de la consommation, industriel et de l'alimentation et des boissons pour les aider à comprendre le paysage technologique et le marché, à décider de la stratégie qu'ils appliqueront à l'avenir, à relever les défis complexes posés par les sciences et la technologie et à livrer des produits ayant du succès sur le marché. Sagentia emploie plus de 150 scientifiques, ingénieurs et experts du marché et est une société de Science Group. Science Group offre des services de conseil indépendants et des services de développement de produits haut de gamme axés sur les initiatives scientifiques et technologiques. Le groupe dispose de dix bureaux dans le monde, de deux centres d'innovation spécialisés en R & D basés au Royaume-Uni et emploie plus de 350 personnes. Science Group compte également en son sein OTM Consulting, Oakland Innovation, Leatherhead Food Research et TSG Consulting.

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