Dalton Pharma Services annonce qu'elle a reçu l'agrément de Santé Canada au terme d'une inspection
TORONTO, Canada, January 30 /PRNewswire/ --
- Cette évaluation favorable de l'organisme de réglementation permettra à la société, qui fournit des services de fabrication de médicaments, de procéder à la livraison de produits commerciaux à ses clients
Dalton Pharma Services, une société canadienne privée spécialisée dans la prestation de services aux principales sociétés pharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu un avis de conformité de la part de Santé Canada au terme d'une inspection de ses installations par l'organisme de réglementation. En vertu de cette approbation officielle, Dalton Pharma Services sera autorisée à fabriquer, à contrôler et à livrer des produits stériles pour ses clients actuels, au Canada et aux États-Unis. Elle sera également habilitée à solliciter d'autres clients dans l'industrie pharmaceutique et à répondre à leurs besoins en matière de mise au point de produits.
<< Le fait que Santé Canada reconnaisse que nous respectons les bonnes pratiques de fabrication constitue une étape marquante dans l'évolution de nos installations, qui sont, du reste, à la fine pointe de la technologie. Par ailleurs, cette approbation constituait une priorité majeure pour l'entreprise sur le plan stratégique >>, affirme Peter Pekos, président-directeur général de Dalton Pharma Services. << Le fait que nous ayons obtenu une évaluation favorable confirme notre engagement à répondre aux normes cGMP actuelles, qui régissent les pratiques exemplaires en matière de fabrication et de contrôle de produits pharmaceutiques dans un environnement stérile. L'importance de la qualité pour nos employés a eu une incidence favorable sur les résultats de l'inspection et sur les commentaires émis par la personne qui l'a réalisée >>, soutient M. Pekos.
Depuis dix ans, Dalton Pharma Services fournit à ses clients des services d'élaboration et de contrôle de produits stériles et de principes actifs au cours de la mise au point clinique d'un produit. À présent, les clients de la société pourront faire affaire avec elle, de la mise au point clinique d'un produit jusqu'à sa fabrication, à des fins de commercialisation. Cette étape importante permettra à Dalton de poursuivre ses objectifs : accélérer la mise au point et la fabrication des produits commercialisés par ses clients de l'industrie pharmaceutique. La capacité de Dalton de se charger de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles et de principes actifs à des fins de commercialisation contribue à offrir davantage de choix à l'industrie, en Amérique du Nord et en Europe.
<< Nous sommes reconnaissants à l'endroit des personnes qui ont procédé à l'évaluation de notre respect des normes cGMP chez nos clients au fil des ans, et ce, des centaines de fois. Elles ont contribué à l'excellente évaluation dont nous avons fait l'objet ainsi qu'à instituer l'importance de la qualité au sein de la société. Cet avis de conformité atteste qu'un grand nombre de nos clients ont eu raison de faire confiance au système de contrôle de la qualité de Dalton >>, souligne Natalie Lazarowych, directrice de la qualité.
Dalton Pharma Services
Dalton Chemical Laboratories, faisant affaire sous le nom de Dalton Pharma Services, est un fabricant de produits pharmaceutiques fournissant, sur une base contractuelle, des services de chimie et d'analyse aux industries pharmaceutique et biotechnologique. Ces services sont axés sur la chimie médicinale, la fabrication de produits chimiques de laboratoire, l'élaboration de peptides sur mesure et la mise au point d'oligonucléotides antisens. Dalton fournit à ses clients des services de remplissage stérile et de fabrication conformes aux normes cGMP, et ce, à toutes les étapes du processus réglementaire (phase I, II, III ou commercialisation). Dans ses installations à la fine pointe de la technologie et conformes aux normes cGMP, Dalton produit des principes actifs à l'échelle du gramme ou du kilogramme. Elle peut également procéder au remplissage stérile de lots de fioles ou de seringues contenant un produit pharmaceutique fini, par remplissage aseptisé ou par stérilisation après conditionnement, dans des conditions entièrement conformes aux normes en vigueur. En plus d'offrir des services de contrôle de produits pharmaceutiques, le laboratoire de chimie analytique met à la disposition de ses clients des services de perfectionnement de méthodes et de validation, des programmes d'essais de stabilité en vertu de la Conférence internationale sur l'harmonisation et des services de chromatographie liquide à haute performance et de spectométrie de masse.