Merus annonce ses résultats financiers pour le premier trimestre 2024 et fait le point sur ses activités

• Données cliniques intermédiaires initiales concernant le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de 1^re ligne du CETC présentées lors du congrès annuel de l’ASCO 2024 ; éventuel essai de phase III en préparation
• Examen prioritaire de la BLA de Zeno accepté par la FDA pour le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+
• Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2027
  

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé ce jour ses résultats financiers pour le premier trimestre et a fait le point sur ses activités.

« Dans le cadre du prochain congrès de l’ASCO 2024, nous avons hâte de présenter plusieurs ensembles de données, notamment les données cliniques initiales relatives à l’innocuité et à l’efficacité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le cancer de la tête et du cou non préalablement traité. Grâce au pétosemtamab, nous sommes toujours convaincus que nous avons la possibilité d’améliorer considérablement la vie des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou préalablement traité ou nouvellement diagnostiqué. Par conséquent, cela reste une priorité en matière d’investissement de ressources pour la société », a déclaré Bill Lundberg, docteur en médecine, président et directeur général de Merus. « Nous sommes également ravis du fait que l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour Zeno ait été accepté. Il s’agit là d’une étape importante pour Merus, car il s’agit de notre premier Biclonics® à passer de la découverte à une possible mise sur le marché. »

Pétosemtamab (MCLA-158 : Biclonics® anti-EGFR x anti-LGR5) : tumeurs solides
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) en association avec le pembrolizumab en traitement de 1^re ligne en cours, présentation à l’ASCO 2024 ; essai en vue d’une homologation de phase III dans le CETC préalablement traité (en traitement de 2^e ligne et au-delà) prévu pour débuter mi-2024 et comparaison des doses de pétosemtamab de 1 100 versus 1 500 mg en monothérapie dans le CETC en traitement de 2^e ligne et au-delà en cours ; début prévu d’une cohorte de patients atteints d’un cancer colorectal (CCR) ayant reçu un traitement de 2^e ligne en 2024

Une présentation orale d’un résumé intitulé : Petosemtamab (MCLA-158) with pembrolizumab as first-line (1L) treatment of recurrent/metastatic (r/m) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): Phase 2 study a été approuvée pour l’ASCO 2024. Merus prévoit de présenter les données préliminaires d’efficacité et d’innocuité de cette cohorte.

Merus poursuit l’évaluation des patients atteints d’un CETC PD-L1+ de stade avancé et non traité, ayant reçu 1 500 mg de pétosemtamab en association avec du pembrolizumab. Les premières données d’innocuité de cette cohorte à bras unique pourraient étayer le lancement d’un essai de phase III en traitement de première ligne avec cette association. Parmi les premiers patients traités dans la cohorte d’association de première ligne, le profil d’innocuité observé était globalement favorable.

Merus prévoit de lancer un essai clinique de phase III à la mi-2024 pour évaluer le pétosemtamab en monothérapie en traitement de 2^e ligne et au-delà du CETC. Au cours de l’essai planifié, les patients seront randomisés pour recevoir le pétosemtamab en monothérapie ou, au choix des investigateurs, une chimiothérapie en monothérapie ou le cétuximab. Merus estime qu’un essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC avec le taux de réponse global (TRG) comme critère d’évaluation pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée et que les résultats en termes de survie globale (SG) de la même étude pourraient potentiellement confirmer son bénéfice clinique pour étayer une autorisation classique.

Merus poursuit l’évaluation d’environ 40 patients traités avec le pétosemtamab en monothérapie à des doses de 1 100 mg ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour de futurs essais potentiels de phase III. Merus entend partager les données cliniques de cette cohorte au cours du second semestre 2024.

Lors du congrès annuel 2023 de l’American Association of Cancer Research (AACR), Merus a fourni des données préliminaires portant sur 49 patients atteints d’un CETC en traitement de deuxième ligne et au-delà ayant été traités avec le pétosemtamab à la dose de phase 2 recommandée de 1 500 mg par voie intraveineuse toutes les deux semaines. Merus prévoit de fournir des données actualisées sur l’efficacité, la durabilité et l’innocuité de cette cohorte au cours du second semestre 2024.

En 2024, Merus prévoit de lancer l’évaluation du pétosemtamab avec une chimiothérapie standard en traitement de 2^e ligne du CCR.

Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® anti-HER2 x anti-HER3) : tumeurs pulmonaires, pancréatiques et autres tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+)
Examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique pour Zeno dans le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+ accepté par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d’examiner en priorité une demande de licence de produit biologique (BLA) pour l’anticorps bispécifique zénocutuzumab (Zeno) chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) NRG1+ et les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (ACP) NRG1+. En cas d’approbation, Zeno sera la première et la seule thérapie ciblée pour les patients atteints d’un CPNPC ou d’un ACP NRG1+.

La Société mène également des travaux translationnels sur des biomarqueurs potentiels en dehors des cancers NRG1+ qui pourraient étayer les opportunités de développement de Zeno dans d’autres domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits.  Merus a présenté un poster pré-clinique : Zenocutuzumab, a HER2xHER3 bispecific antibody, is effective in cancer models with high NRG1 expression lors du congrès annuel de l’AACR 2024.

Merus estime que l’obtention d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape essentielle dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il est autorisé.

MCLA-129 (Biclonics® anti-EGFR x anti-c-MET) : tumeurs solides
L’étude portant sur MCLA-129 se poursuit dans la cohorte d’expansion CPNPC MET ex14 dans l’essai de phase I/II ; MCLA-129 en association avec la chimiothérapie en traitement de 2^e ligne dans les CPNPC présentant un gène de l’EGFR mutant (« EGFRm ») devrait débuter en 2024

Une présentation sous forme de poster d’un résumé intitulé : Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in non-small-cell lung cancer (NSCLC) with c-MET exon 14 skipping mutations (METex14) a été approuvée pour l’ASCO 2024.

Nous prévoyons de commencer l’étude du traitement par MCLA-129 en association avec une chimiothérapie dans une cohorte de patients atteints d’un CPNPC EGFRm en traitement de 2^e ligne et au-delà en 2024. Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat autour de MCLA-129 afin d’obtenir un financement suffisant pour son développement, compte tenu des bénéfices potentiels qu’il pourrait apporter aux patients.

MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve les droits mondiaux en dehors de la Chine. Une présentation sous forme de poster d’un résumé commandité par Betta intitulé : Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR/c-MET bispecific antibody, in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) a été approuvée pour l’ASCO 2024.

MCLA-145 (Biclonics® anti-CD137 x anti-PD-L1) : tumeurs solides

L’essai de phase I portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab se poursuit

Une présentation orale rapide d’un résumé intitulé : Phase I study of MCLA-145, a bispecific antibody targeting CD137 and PD-L1, in solid tumors, as monotherapy or in combination with pembrolizumab a été approuvée pour l’ASCO 2024.

Recherche
Lors du 20^e congrès annuel du PEGS à Boston qui aura lieu le 14 mai, Merus prévoit de présenter une validation préclinique de la compatibilité et des propriétés pharmaceutiques positives des Biclonics® associées à diverses séquences de liaison et charges utiles afin de générer des conjugués anticorps-médicament (ADClonics^TM). Cela permettra de démontrer que notre plateforme et notre format peuvent améliorer la sélectivité de liaison, l’internalisation et l’activité de destruction des cellules cancéreuses.

Dernières nouvelles concernant la société
Le 7 mai 2024, Jason Haddock a été nommé au conseil d’administration de Merus. Au cours des dernières années, il a occupé le poste de directeur financier chez Archer Dx de mai à août 2020, jusqu’à son acquisition par Invitae Corporation. De 2016 à 2019, il a occupé le poste de directeur financier chez Array BioPharma, Inc., puis de 2015 à 2016, M. Haddock a été directeur financier et directeur de l’exploitation chez BERG. M. Haddock a travaillé pendant 15 ans (de 2001 à 2015) chez Bristol-Myers Squibb, occupant diverses fonctions dans les secteurs financier, stratégique, commercial et du développement commercial, notamment en qualité de directeur financier et de directeur de l’exploitation pour des entités commerciales dans les régions de l’Asie-Pacifique, de l’Europe et des États-Unis. Il siège actuellement au conseil d’administration de PYC Therapeutics. M. Haddock est titulaire d’une licence en comptabilité de l’Illinois State University et d’une maîtrise en administration des affaires de l’Université Washington à Saint Louis.

Collaborations

Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence mondial axé sur la recherche, la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics® exclusive de Merus. Pour chaque programme dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche et est éligible pour se voir bénéficier de remboursements à des dates-jalons potentielles de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi que des redevances sur les ventes pour tout produit, s’il est autorisé. Au cours du premier trimestre 2024, Merus a atteint le cap d’un million de dollars pour la nomination de candidats et s’attend à recevoir le paiement au deuxième trimestre 2024. Il s’agit du cinquième programme à obtenir une désignation de produit candidat dans le cadre de cette collaboration.

Eli Lilly and Company
En janvier 2021, Merus et Eli Lilly and Company (Lilly) ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics® de Merus et de l’ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l’expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Lilly. La collaboration progresse bien, et trois programmes sont en cours à différents stades de développement préclinique.

Gilead Sciences
En mars 2024, Merus et Gilead Sciences ont annoncé une collaboration visant à découvrir de nouveaux activateurs de lymphocytes T trispécifiques basés sur des anticorps grâce à Triclonics®, la plateforme brevetée de Merus. Selon les termes de l’accord, Merus dirigera les activités de recherche au stade précoce pour deux programmes, et pourra éventuellement en entreprendre un troisième. Gilead aura le droit d’accorder une licence exclusive aux programmes développés dans le cadre de la collaboration, une fois certaines activités de recherche achevées. Si Gilead exerce sa possibilité d’accorder une licence pour l’un de ces programmes issu de la collaboration, Gilead sera responsable des activités de recherche, de développement et de commercialisation supplémentaires pour ce programme. Merus a reçu une prise de participation de la part de Gilead de 25 millions de dollars en actions ordinaires de Merus, et un paiement initial de 56 millions de dollars.

Le 9 avril 2024, Merus a reçu le brevet américain numéro 11 952 424 couvrant Triclonics®, notre format exclusif lié à un anticorps trispécifique comprenant une chaîne légère commune, capable de se lier à au moins trois épitopes ou antigènes différents.

Les espérances de trésorerie, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2027

En date du 31 mars 2024, Merus disposait de 398,7 millions de dollars de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base du plan d’exploitation actuel de la Société, la trésorerie existante, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu’en 2027.

Résultats financiers du premier trimestre 2024

Nous avons achevé le premier trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables de 398,7 millions de dollars, par rapport à 411,7 millions de dollars au 31 décembre 2023. Cette baisse s’explique principalement par les liquidités utilisées pour financer les opérations, partiellement compensées par la prise de participation de Gilead Sciences.

Les revenus de collaboration pour le trimestre clos au 31 mars 2024 ont vu une diminution de 5,6 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2023, principalement en raison de la baisse des revenus liés au remboursement des coûts.

Les dépenses liées à la recherche et au développement pour le trimestre clos au 31 mars 2024 ont augmenté de 3,7 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2023, principalement en raison d’une augmentation des coûts cliniques et de fabrication liés à nos programmes.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos au 31 mars 2024 ont augmenté de 0,7 million de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2023, principalement en raison de l’augmentation des coûts liés au personnel, partiellement compensée par la diminution des coûts liés aux installations et aux consultations.

Les autres revenus (pertes), nets, se composent des intérêts perçus et des frais payés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de la désactualisation des revenus d’investissement et des gains (pertes) de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. Les autres gains ou pertes sont liés à l’émission et au règlement d’instruments financiers.

À propos de Merus N.V.

Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus selon les procédés standard de l’industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, consultez le site Internet et la page LinkedIn de Merus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur les poursuites frivoles pour fraude en valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations figurant dans ce communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les résultats des données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et en matière de développement pour nos produits candidats ; notre capacité à faire en sorte que Zeno réalise avec succès les processus réglementaires, d’examen de la demande de licence de produit biologique et de commercialisation potentielle ; nos prochaines présentations de plusieurs ensembles de données à l’ASCO 2024, y compris les données cliniques initiales sur l’innocuité et l’efficacité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le cancer de la tête et du cou non préalablement traité ; notre conviction que nous sommes en mesure d’améliorer considérablement la vie des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou préalablement traités ou nouvellement diagnostiqués grâce à l’administration de pétosemtamab, et que cela constitue une priorité en matière d’investissement de ressources pour la Société ; notre projet de débuter un essai en vue d’une homologation de phase III portant sur le traitement de 2^e ligne et au-delà du CETC à la mi-2024 ; notre projet de fournir des données provisoires initiales concernant l’efficacité et l’innocuité de l’association avec le pembrolizumab au deuxième trimestre 2024 ; notre préparation pour un éventuel essai de phase III portant sur le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de 1^re ligne dans le CETC PD-L1+ avancé non traité ; notre projet de débuter une étude portant sur le pétosemtamab avec une chimiothérapie standard en traitement de 2^e ligne chez des patients atteints d’un cancer colorectal ; le plan d’étude et les détails relatifs à notre essai de phase III planifié et portant sur le pétosemtamab en monothérapie en traitement de 2^e ligne pour le CETC ; le recrutement d’environ 40 patients atteints d’un CETC préalablement traité avec du pétosemtamab en monothérapie à des doses de 1 100 ou 1 500 mg afin de confirmer la dose appropriée pour de futurs essais randomisés et notre intention de partager les données cliniques relatives à cette cohorte au cours du second semestre 2024 ; notre projet de fournir des données actualisées concernant l’efficacité, la durabilité et l’innocuité au cours du second semestre 2024 de la cohorte divulguées lors du congrès annuel de l’AACR 2023 ; notre conviction que l’obtention d’un accord de partenariat de commercialisation consistera une étape essentielle pour mettre Zeno à la disposition de patients atteints d’un cancer NRG1+ en cas d’approbation ; notre réalisation de travaux translationnels en cours sur des biomarqueurs potentiels en dehors des tumeurs NRG1+ qui pourraient étayer les opportunités de développement de Zeno dans d’autres domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits ; les déclarations quant au fait que notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables sont suffisants, et qu’ils devraient permettre de financer les activités de la Société jusqu’en 2027 ; le suivi et l’évaluation continus des patients issus de l’essai de phase I portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab ; la progression de l’essai de phase I/II portant sur MCLA-129 en phase d’extension de dose en monothérapie dans le CPNPC avec mutation dans l’exon 14 de MET ; notre projet de débuter l’étude portant sur MCLA-129 en association avec une chimiothérapie auprès d’une cohorte de patients atteints d’un CPNPC EGFRm en traitement de 2^e ligne et au-delà en 2024 ; les avantages que représentent les collaborations entre Incyte et Merus, Lilly et Merus, Gilead et Merus, et le potentiel de ces collaborations pour la génération de valeur future, y compris si et quand Merus recevra un paiement futur dans le cadre des collaborations, notamment des remboursements à des dates-jalons ou des redevances, et les montants de ces paiements ; si les programmes dans le cadre de la collaboration rencontreront le succès escompté ; et notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve les droits mondiaux en dehors de la Chine, y compris tout développement clinique futur de MCLA-129 par Betta. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, et les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos au 31 mars 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 8 mai 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.