Hématologie/oncologie : le programme de recherche clinique élargi d'AOP Health présente de nouveaux résultats

DI Isolde Fally
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AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health) poursuit un programme de recherche clinique couronné de succès en hématologie/oncologie avec deux résumés présentés au congrès hybride 2024 de l'Association européenne d'hématologie (EHA) à Madrid, en Espagne. L'un d'eux est une présentation orale des derniers résultats des essais PROUD-PV et CONTINUATION-PV. Les résultats montrent une corrélation entre les changements au niveau génétique (réponse moléculaire) et la survie sans événement (SSE) chez les patients atteints d'une forme de cancer du sang rare (polyglobulie essentielle / PE) ayant reçu un interféron spécifique (ropeginterferon alfa-2b/BESREMi®) ou le meilleur traitement disponible. ¹ Un deuxième résumé accepté fait état de l'étude clinique de Phase III, récemment lancée par AOP Health, qui élargit l'investigation du ropeginterféron alfa-2b aux patients atteints d'un autre forme de cancer du sang rare, la thrombocytémie essentielle (TE). ² Avec un signal supplémentaire de l'engagement d'AOP Health en faveur de la recherche innovante, le développement précoce d'un médicament oncologique expérimental de premier plan progresse vers les essais cliniques.

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Professor Jean-Jacques Kiladjian, University of Paris, France Photo credit: AOP Health/Lorenz Paulus

La réduction des cellules mutées améliore la survie sans événement chez les patients atteints de polyglobulie essentielle et répond de manière efficace au ropeginterféron alfa-2b.

Les derniers résultats de l'essai randomisé et contrôlé PROUD-PV et de son extension CONTINUATION-PV ³ ont indiqué que le ropeginterféron alfa-2b réduisait la quantité de cellules porteuses d'une mutation d'un certain gène (JAK2V617F, un gène qui régule la croissance cellulaire) dans la population de patients étudiée. ³ L'analyse de tous les patients admis dans l'essai sur une période d'au moins 6 ans a montré une prolongation importante de la survie sans événement (période pendant laquelle les patients restent exempts d'événements que le traitement était censé prévenir ou retarder) parmi les patients chez lesquels la quantité de cellules mutées a été réduite lors de la dernière évaluation disponible.

Le professeur d'université Jean-Jacques Kiladjian à Paris (France) et premier auteur de l'article souligne : « Ces nouvelles données confirment la pertinence clinique de la réduction de la charge résultant des mutations de JAK2V617F pour améliorer les résultats à long terme chez les patients atteints de PE, ce qui devrait être considéré comme un objectif du traitement. Le ropeginterféron alfa-2b cible les cellules souches hématopoïétiques mutées et s'avère très efficace pour réduire la charge résultant de la mutation du gène JAK2V617F ».

Étude clinique de Phase III du ropeginterféron alfa-2b dans la TE en cours en Europe

Dans le but d'examiner l'utilité potentielle du ropeginterferon alfa-2b chez les patients atteints de TE présentant des besoins non satisfaits, AOP Health a lancé l'étude ROP-ET, une étude prospective, multicentrique et à bras unique de Phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du ropeginterferon alfa-2b chez les patients atteints de TE qui ne peuvent pas recevoir les traitements cytoréducteurs disponibles. ⁴ L'essai est mené sur 36 sites répartis dans 10 pays d'Europe. Près de 50 % du nombre requis de patients ont déjà été recrutés pour l'étude. Ce recrutement rapide souligne l'importance de l'essai clinique.

Nouveau médicament candidat : démarrage officiel d'un développement clinique imminent

Fort de son succès dans le développement de traitements ciblant les cellules souches cancéreuses, AOP Health élargit sa recherche avec un médicament candidat expérimental de premier plan en oncologie. Cet antagoniste hautement sélectif du récepteur 1B de la sérotonine, disponible par voie orale, a été découvert et développé initialement par Leukos Biotech sur la base de recherches effectuées à l'Institut de recherche sur la leucémie Josep-Carreras et agréé par AOP Health aux fins d'un développement ultérieur et de droits commerciaux. L'essai de Phase I SERONCO-1, premier essai chez l'homme pour des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes, sera mené en collaboration avec Leukos Biotech à l'Institut d'oncologie de Vall d'Hebron (VHIO) grâce à un financement partiel du ministère espagnol de la Science et de l'innovation, par le biais du programme de partenariat public-privé (CPP2021-008715). Un essai ultérieur sur la leucémie myéloïde aiguë devrait démarrer en 2026.

Références

1. Kiladjian J-J, Klade C, Georgiev P, et al. JAK2V617F MOLECULAR RESPONSE CORRELATES WITH EVENT-FREE SURVIVAL IN AN EARLY POLYCYTHEMIA VERA POPULATION. 2024. https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422323 Dernière consultation le 27 mai 2024.
2. Kiladjian J-J, Ferrer Marín F, Al-Ali FK et al. ROP-ET: A PROSPECTIVE PHASE III TRIAL INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B IN ESSENTIAL THROMBOCYTHEMIA PATIENTS WITH LIMITED TREATMENT OPTIONS. 2024. https://library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/421616. Dernière consultation le 27 mai 2024.
3. Gisslinger H, Klade C, Georgiev P, et al. Event-free survival in patients with polycythemia vera treated with ropeginterferon alfa-2b versus best available treatment. Leukemia. 2023 Oct;37(10):2129-32.
4. Kiladjian JJ, Marin FF, Al-Ali HK, et al. ROP-ET: a prospective phase III trial investigating the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in essential thrombocythemia patients with limited treatment options. Annals of Hematology. 2024 Mar 4:1-2.

À propos de BESREMi®

BESREMi® est un interféron proline mono-pegylé à action prolongée (ATC L03AB15). Ses propriétés pharmacocinétiques uniques offrent un nouveau niveau de tolérance. BESREMi® est conçu pour être administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une plume une fois tous les 15 jours, ou même une fois par mois après stabilisation des paramètres hématologiques. Ce schéma de traitement devrait permettre d'améliorer l'innocuité, la tolérance et l'adhésion au traitement par rapport aux interférons pégylés conventionnels.

Environ 7800 patients sont en cours de traitement ou ont déjà été traités avec BESREMi®.

Le résumé des caractéristiques du produit soumises à l'EMA est disponible sur le site : BESREMi®

Lien : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

Le Ropeginterferon alfa-2b a été découvert par PharmaEssentia, un partenaire de longue date d'AOP Health. En 2009, AOP Health a obtenu les droits exclusifs pour le développement clinique et la commercialisation du Ropeginterferon alfa-2b dans le traitement de la PE et d'autres NMP tels que la leucémie myélogène chronique ( LMC) pour les marchés de l'UE, de la Communauté des États indépendants (CEI) et du Moyen-Orient.

À propos d'AOP Health

Le Groupe AOP Health comprend plusieurs sociétés, dont AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, basé à Vienne, en Autriche (« AOP Health »). Le Groupe AOP Health est le pionnier européen des thérapies intégrées pour les maladies rares et les soins critiques. Au cours des 25 dernières années, le Groupe est devenu un fournisseur reconnu de solutions thérapeutiques intégrées depuis son siège à Vienne, ses filiales et représentations dans toute l’Europe et au Moyen-Orient, et son réseau mondial de partenaires. Ce développement a été rendu possible grâce à un niveau d’investissement continuellement élevé dans la R&D, ainsi qu’à une volonté constante et pragmatique de répondre aux besoins de toutes les parties prenantes, en particulier ceux des patients, de leurs proches et des professionnels de santé.

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