Cellistic® annonce la certification de son site BPF dédié aux solutions de production de thérapies cellulaires sur étagère à base d'iPSC
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Cellistic®, pionnier dans le développement et la fabrication de thérapies cellulaires prêtes à l'emploi basées sur les cellules souches pluripotentes induites (iPSC), annonce la réussite de l'audit et la certification BPF (Bonnes pratiques de fabrication) de son établissement exceptionnel dédié à la fabrication de thérapies basées sur les iPSC. Cet accomplissement témoigne de la qualité et de la préparation réglementaire de Cellistic, désormais certifiée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) belge, opérant sous les directives de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Fort de près de 15 ans d'expérience dans la conception de thérapies cellulaires selon les BPF, Cellistic a modernisé son site pour en faire un centre ultramoderne exclusivement axé sur la thérapie cellulaire allogénique à base d’iPSC, ayant récemment reçu l'approbation réglementaire belge après un audit exhaustif. Le site dispose désormais de zones séparées pour la fabrication cellulaire ouverte et fermée, la cryopréservation lors du remplissage et de la finition, l'emballage ainsi que de capacités de contrôle qualité et d'entreposage, créant ainsi un environnement complet et tout-en-un, conçu pour répondre aux normes rigoureuses de la production de thérapies cellulaires allogéniques basées sur les iPSC.
Cette étape BPF comprend également la mise en œuvre de processus basés sur les iPSC dans des bioréacteurs à cuve mobile dans le cadre de la plateforme Echo de Cellistic. L'utilisation de bioréacteurs permet à Cellistic d'augmenter la production de thérapies cellulaires de manière rentable, réduisant ainsi le coût global du produit de manière importante.
Avec 7 inspections BPF et plus de 400 lots de thérapie cellulaire autologue et allogénique produits, l'équipe de Cellistic incarne le savoir-faire et l'expérience nécessaires à la fabrication de thérapies cellulaires allogéniques sûres, cohérentes et évolutives.
« La mission de Cellistic a toujours été d'ouvrir la voie à des thérapies cellulaires accessibles, en rendant les traitements plus disponibles pour les patients », déclare Gustavo Mahler, PhD, PDG de Cellistic. « Notre expertise approfondie en reprogrammation des iPSC, en édition génomique et en différenciation, combinée à cette capacité de production élargie, fait de Cellistic un partenaire de confiance pour les innovateurs cherchant à amener les thérapies cellulaires en clinique. Nous sommes ravis de fournir des solutions évolutives, conformes aux BPF, qui soutiennent nos clients à chaque étape, du développement initial jusqu'à la commercialisation. »
Après la certification BPF, l’usine a rapidement commencé à produire pour soutenir les clients actuels de Cellistic.
À propos de Cellistic™
Cellistic se spécialise dans le développement de processus et la fabrication de thérapies cellulaires immunitaires basées sur la technologie des cellules souches pluripotentes induites par l'homme (iPSC) à l'aide de ses plateformes Pulse™ et Echo™. Son orientation et son expertise en reprogrammation des iPSC, en édition génomique avec sa technologie propriétaire STAR-CRISPR™, et en développement de différenciation, positionnent la société comme le partenaire de choix des développeurs de thérapies cellulaires innovantes souhaitant passer à la clinique. S'appuyant sur plus d'une décennie de connaissances et d'expérience scientifiques et techniques, Cellistic possède des capacités uniques pour la conception et l'optimisation de plateformes de fabrication exclusives pour les thérapies cellulaires basées sur les iPSC.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.cellistic.com.
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