Gilead annonce que la deuxième étude de Phase III de l'aztréonam lysine pour inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose satisfait au critère d'évaluation principal de l'efficacité
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que
son étude de Phase III, AIR-CF1 (CP-AI-007), de l'aztréonam lysine
pour inhalation pour le traitement des patients atteints de
mucoviscidose avec infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) avait satisfait à son critère d'évaluation principal
d'efficacité, à savoir un changement des symptômes respiratoires au
28e jour par rapport au début du traitement, tel qu'évalué par le
questionnaire sur la mucoviscidose révisé (CFQ-R), un outil de
résultats rapportés par les patients (RRP) et utilisé pour mesurer la
qualité de vie liée à l'état de santé des personnes atteintes de
mucoviscidose. Les données d'une étude randomisée en double aveugle
sur 164 patients, ont démontré par le questionnaire sur la
mucoviscidose révisé, une amélioration significative, à savoir que la
différence de traitement entraînait un changement moyen par rapport au
début du traitement de 9,7 points (sur 100) dans le domaine
respiratoire, comparé au placebo (p inférieur à 0,001), à la suite
d'un traitement de 28 jours de 75 mg d'aztréonam lysine pour
inhalation ou d'un volume correspondant de placebo administré trois
fois par jour au moyen du nébuliseur électronique eFlow(R) de PARI.
Les patients traités à l'aztréonam lysine ont aussi présenté, au jour
28, des améliorations significatives de la fonction respiratoire,
telle que mesurée par l'amélioration relative du volume expiratoire
maximal par seconde FEV1, la différence de traitement entraînant un
changement moyen par rapport au début du traitement de 10,3 % contre
le placebo (p inférieur à 0,001). Les résultats complets de l'étude
seront soumis pour être présentés à un colloque scientifique qui aura
lieu prochainement.
Les effets indésirables les plus courants au cours du traitement ont été les suivants : toux, toux productive, congestion nasale, maux de gorge et dyspnée (essoufflement). L'incidence de ces effets était sensiblement la même entre les groupes sous placebo et sous aztréonam lysine.
« L'agence américaine du médicament (FDA), la Cystic Fibrosis Foundation et la communauté médicale ont identifié les RRP comme des critères d'évaluation importants dans les essais cliniques de la mucoviscidose et d'autres maladies diverses », a déclaré A. Bruce Montgomery, MD, premier vice-président, chef de thérapeutique respiratoire chez Gilead Sciences. « AIR-CF1 est le premier essai clinique de Phase III de la mucoviscidose à utiliser un RRP comme critère d'évaluation primaire. Nous apprécions la collaboration des autorités réglementaires et de la communauté des chercheurs en mucoviscidose dans la conception de cette étude et remercions les patients et les chercheurs de leur participation. Vu la conclusion positive de notre seconde étude cruciale, nous projetons de soumettre à l'agence américaine du médicament (FDA) une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), dans la deuxième moitié de 2007. »
Les données de cette analyse n'ont pas été revues par la FDA. L'aztréonam lysine est un composant de recherche et son innocuité ou son efficacité, chez l'homme, n'ont pas encore été confirmées.
À propos des programmes cliniques AIR-CF en phase III
AIR-CF1 est l'une des trois études en phase III du programme clinique AIR-CF. Le programme, qui comprend également l'AIR-CF2 et l'AIR-CF3, est conçu pour établir l'innocuité et l'efficacité de l'aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de personnes atteintes de mucoviscidose avec une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
L'AIR-CF2 était un essai randomisé, en double aveugle, comparatif avec placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours avec de l'aztréonam lysine pour inhalation, après une période de traitement de 28 jours avec la solution de tobramycine en inhalation chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Les patients ont été randomisés afin de recevoir, pendant 28 jours, un traitement avec 75 mg d'aztréonam lysine ou une quantité correspondante de placebo administrée deux ou trois fois par jour avec le nébuliseur électronique eFlow. Les patients ont été suivis pendant une période globale d'étude de 126 jours, dont 56 jours d'observation après avoir reçu l'aztréonam lysine pour inhalation ou le placebo. Les résultats positifs de cette étude ont été présentés à la conférence « Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network » de Seattle (état de Washington), le 19 avril 2007.
L'AIR-CF3 est un essai multicentrique ouvert pour des patients ayant participé aux essais AIR-CF1 ou AIR-CF2. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'une exposition répétée à l'aztréonam lysine pour inhalation chez des personnes atteintes de mucoviscidose. La participation de chaque patient durera jusqu'à 18 mois. Les patients seront traités avec 75 mg d'aztréonam lysine pour inhalation avec le même régime posologique suivi lors de l'AIR-CF1 ou de l'AIR-CF2 (deux ou trois prises par jour).
À propos de l'aztréonam lysine pour inhalation
L'aztréonam lysine pour inhalation est un candidat antibiotique analysé actuellement au cours d'essais cliniques de phase III comme traitement destiné à des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. L'aztréonam présente une activité puissante contre des bactéries Gram négatives telles que P. aeruginosa. L'aztréonam formulé avec de l'arginine est un agent approuvé par la FDA pour une administration intraveineuse. L'aztréonam lysine pour inhalation est une préparation inhalée de l'aztréonam exclusive qui jouit d'un statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.
À propos de PARI Pharma et du nébuliseur électronique eFlow
L'aztréonam lysine est administré au moyen d'un nouveau dispositif d'inhalation, le nébuliseur électronique eFlow(R), mis au point par PARI Pharma GmbH. Le eFlow est un nébuliseur silencieux et portable qui permet la nébulisation efficace de médicaments liquides via une membrane perforée en vibration. PARI Pharma a aussi contribué au développement et à l'optimalisation de la formulation médicamenteuse (aztréonam lysine pour inhalation) pour son administration par le biais du eFlow. Étant donné les 100 ans d'expérience dans le domaine des aérosols, PARI Pharma s'est spécialisée dans le développement de thérapies par aérosol en mettant au point des plateformes d'administration innovatrices et de nouvelles formulations pharmaceutiques qui se combinent pour améliorer les soins apportés aux patients.
À propos de la mucoviscidose
Plus de 30 000 personnes sont atteintes aujourd'hui de mucoviscidose aux États-Unis. La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante. Elle est caractérisée principalement par la sécrétion d'un mucus anormalement épais et visqueux dans les poumons qui retient les bactéries et prédispose le patient à des infections pulmonaires endommageant continuellement ses poumons. L'infection pulmonaire avec des bactéries Gram négatives, en particulier l'infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa pulmonaire, représente à elle seule la cause de morbidité et de mortalité la plus importante chez les patients atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est actuellement une maladie incurable et l'objectif du traitement contre la mucoviscidose est de maîtriser les symptômes et prévenir d'autres lésions pulmonaires.
À Propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs. Il est possible par exemple que les données d'innocuité et d'efficacité issues d'autres études cliniques ne puissent pas justifier la poursuite du développement de ce composé, et que débuter et achever des essais cliniques prenne plus de temps ou coûte davantage que prévu. En outre, il se peut que les discussions futures avec la FDA aient un impact sur la quantité de données requises et sur les dates limites d'évaluation, lesquelles pourraient varier sensiblement des prévisions actuelles de Gilead. De plus, la FDA pourrait ne pas approuver l'aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de la mucoviscidose aux États-Unis, et toute autorisation de commercialisation, si une autorisation était accordée, pourrait substantiellement restreindre son utilisation. Si et quand l'approbation réglementaire est obtenue, nous compterons sur PARI pour la distribution du dispositif dans des pharmacies spécialisées ou autres canaux de distribution. Au cas où des quantités suffisantes de ce dispositif ne seraient pas disponibles au moment du lancement commercial ou après un tel lancement commercial, le lancement commercial de l'aztréonam lysine pour inhalation pourrait être retardé, et la contribution anticipée d'aztréonam lysine pour inhalation à nos résultats financiers pourrait être impactée de façon négative. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, parmi d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'année clôturée le 31 décembre 2006, et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2007, déposés par Gilead auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead ne s'engage aucunement à mettre à jour ces énoncés prévisionnels.
Les effets indésirables les plus courants au cours du traitement ont été les suivants : toux, toux productive, congestion nasale, maux de gorge et dyspnée (essoufflement). L'incidence de ces effets était sensiblement la même entre les groupes sous placebo et sous aztréonam lysine.
« L'agence américaine du médicament (FDA), la Cystic Fibrosis Foundation et la communauté médicale ont identifié les RRP comme des critères d'évaluation importants dans les essais cliniques de la mucoviscidose et d'autres maladies diverses », a déclaré A. Bruce Montgomery, MD, premier vice-président, chef de thérapeutique respiratoire chez Gilead Sciences. « AIR-CF1 est le premier essai clinique de Phase III de la mucoviscidose à utiliser un RRP comme critère d'évaluation primaire. Nous apprécions la collaboration des autorités réglementaires et de la communauté des chercheurs en mucoviscidose dans la conception de cette étude et remercions les patients et les chercheurs de leur participation. Vu la conclusion positive de notre seconde étude cruciale, nous projetons de soumettre à l'agence américaine du médicament (FDA) une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), dans la deuxième moitié de 2007. »
Les données de cette analyse n'ont pas été revues par la FDA. L'aztréonam lysine est un composant de recherche et son innocuité ou son efficacité, chez l'homme, n'ont pas encore été confirmées.
À propos des programmes cliniques AIR-CF en phase III
AIR-CF1 est l'une des trois études en phase III du programme clinique AIR-CF. Le programme, qui comprend également l'AIR-CF2 et l'AIR-CF3, est conçu pour établir l'innocuité et l'efficacité de l'aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de personnes atteintes de mucoviscidose avec une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
L'AIR-CF2 était un essai randomisé, en double aveugle, comparatif avec placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 28 jours avec de l'aztréonam lysine pour inhalation, après une période de traitement de 28 jours avec la solution de tobramycine en inhalation chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Les patients ont été randomisés afin de recevoir, pendant 28 jours, un traitement avec 75 mg d'aztréonam lysine ou une quantité correspondante de placebo administrée deux ou trois fois par jour avec le nébuliseur électronique eFlow. Les patients ont été suivis pendant une période globale d'étude de 126 jours, dont 56 jours d'observation après avoir reçu l'aztréonam lysine pour inhalation ou le placebo. Les résultats positifs de cette étude ont été présentés à la conférence « Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network » de Seattle (état de Washington), le 19 avril 2007.
L'AIR-CF3 est un essai multicentrique ouvert pour des patients ayant participé aux essais AIR-CF1 ou AIR-CF2. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'une exposition répétée à l'aztréonam lysine pour inhalation chez des personnes atteintes de mucoviscidose. La participation de chaque patient durera jusqu'à 18 mois. Les patients seront traités avec 75 mg d'aztréonam lysine pour inhalation avec le même régime posologique suivi lors de l'AIR-CF1 ou de l'AIR-CF2 (deux ou trois prises par jour).
À propos de l'aztréonam lysine pour inhalation
L'aztréonam lysine pour inhalation est un candidat antibiotique analysé actuellement au cours d'essais cliniques de phase III comme traitement destiné à des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. L'aztréonam présente une activité puissante contre des bactéries Gram négatives telles que P. aeruginosa. L'aztréonam formulé avec de l'arginine est un agent approuvé par la FDA pour une administration intraveineuse. L'aztréonam lysine pour inhalation est une préparation inhalée de l'aztréonam exclusive qui jouit d'un statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.
À propos de PARI Pharma et du nébuliseur électronique eFlow
L'aztréonam lysine est administré au moyen d'un nouveau dispositif d'inhalation, le nébuliseur électronique eFlow(R), mis au point par PARI Pharma GmbH. Le eFlow est un nébuliseur silencieux et portable qui permet la nébulisation efficace de médicaments liquides via une membrane perforée en vibration. PARI Pharma a aussi contribué au développement et à l'optimalisation de la formulation médicamenteuse (aztréonam lysine pour inhalation) pour son administration par le biais du eFlow. Étant donné les 100 ans d'expérience dans le domaine des aérosols, PARI Pharma s'est spécialisée dans le développement de thérapies par aérosol en mettant au point des plateformes d'administration innovatrices et de nouvelles formulations pharmaceutiques qui se combinent pour améliorer les soins apportés aux patients.
À propos de la mucoviscidose
Plus de 30 000 personnes sont atteintes aujourd'hui de mucoviscidose aux États-Unis. La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante. Elle est caractérisée principalement par la sécrétion d'un mucus anormalement épais et visqueux dans les poumons qui retient les bactéries et prédispose le patient à des infections pulmonaires endommageant continuellement ses poumons. L'infection pulmonaire avec des bactéries Gram négatives, en particulier l'infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa pulmonaire, représente à elle seule la cause de morbidité et de mortalité la plus importante chez les patients atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est actuellement une maladie incurable et l'objectif du traitement contre la mucoviscidose est de maîtriser les symptômes et prévenir d'autres lésions pulmonaires.
À Propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs. Il est possible par exemple que les données d'innocuité et d'efficacité issues d'autres études cliniques ne puissent pas justifier la poursuite du développement de ce composé, et que débuter et achever des essais cliniques prenne plus de temps ou coûte davantage que prévu. En outre, il se peut que les discussions futures avec la FDA aient un impact sur la quantité de données requises et sur les dates limites d'évaluation, lesquelles pourraient varier sensiblement des prévisions actuelles de Gilead. De plus, la FDA pourrait ne pas approuver l'aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de la mucoviscidose aux États-Unis, et toute autorisation de commercialisation, si une autorisation était accordée, pourrait substantiellement restreindre son utilisation. Si et quand l'approbation réglementaire est obtenue, nous compterons sur PARI pour la distribution du dispositif dans des pharmacies spécialisées ou autres canaux de distribution. Au cas où des quantités suffisantes de ce dispositif ne seraient pas disponibles au moment du lancement commercial ou après un tel lancement commercial, le lancement commercial de l'aztréonam lysine pour inhalation pourrait être retardé, et la contribution anticipée d'aztréonam lysine pour inhalation à nos résultats financiers pourrait être impactée de façon négative. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, parmi d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'année clôturée le 31 décembre 2006, et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2007, déposés par Gilead auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead ne s'engage aucunement à mettre à jour ces énoncés prévisionnels.
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