Valneva et LimmaTech signent un partenariat stratégique pour accélérer le développement du candidat vaccin tétravalent contre la shigellose le plus avancé au monde

• Valneva obtient une licence exclusive mondiale pour le candidat vaccin contre la Shigellose S4V de LimmaTech et ajoute un actif de Phase 2 attractif à son portefeuille de R&D

• LimmaTech recevra un paiement initial, aura droit à de futurs paiements d’étapes et à des redevances, et collaborera au développement de S4V en phase 2

• Valneva tiendra et retransmettra en direct aujourd’hui à 15h une conférence sur cet événement, accessible via le lien suivant :  https://edge.media-server.com/mmc/p/ck932u2n
  

Saint-Herblain (France) et Schlieren (Zurich), le 1 août, 2024 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins et LimmaTech Biologics AG, société de biotechnologie développant des vaccins pour la prévention des maladies potentiellement mortelles, ont annoncé aujourd’hui la conclusion d’un partenariat stratégique, via la signature d’un accord de licence exclusif, pour le développement, la production et la commercialisation de Shigella4V (S4V), un candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose.

Causée par des bactéries nommées Shigella, la shigellose est la deuxième cause de maladie diarrhéique mortelle dans le monde. On estime que jusqu'à 165 millions de cas et environ 600 000 décès sont attribués à la shigellose chaque année¹, en particulier chez les enfants des pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI). Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la shigellose et le développement de vaccins contre la shigellose a été classé prioritaire par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)². La shigellose touche également les voyageurs internationaux en provenance de pays à revenus élevés et le personnel militaire déployé dans les régions endémiques. Le marché mondial des vaccins contre la shigellose est estimé à plus de 500 millions de dollars par an³.

Selon les termes de l’accord avec Valneva, LimmaTech recevra un paiement initial de 10 millions d’euros et pourrait recevoir des paiements d’étapes liés aux avancées réglementaires et cliniques du produit ainsi que des redevances à deux chiffres (bas de la fourchette) sur les ventes. LimmaTech devra mener un essai d’infection contrôlée chez l’humain (CHIM) de Phase 2 ainsi qu’un essai pédiatrique dans les PRFI. Ces deux essais cliniques devraient débuter au second semestre 2024. Valneva gérera ensuite tout le développement ultérieur, y compris les activités de CMC (chimie, fabrication et contrôles) et réglementaires, et sera responsable de la commercialisation du vaccin dans le monde entier, sous réserve de son approbation.

Thomas Lingelbach, Directeur Général de Valneva, a indiqué, « Nous sommes très heureux de nous associer à LimmaTech pour faire avancer un programme prometteur dans un domaine où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Ce candidat vaccin contre la shigellose constitue une solution vaccinale potentielle de premier ordre pour les pays à faibles revenus et les voyageurs et est, de fait, potentiellement très synergique pour Valneva. La voie de développement prévue suit une stratégie d’échelonnement et de minimisation des risques et permet donc une allocation optimale de notre capital, conformément à notre intention, déjà annoncée, d'avoir un nouveau programme de R&D en Phase 3 d'ici 2027. »

Dr. Franz-Werner Haas, Directeur Général de LimmaTech, a ajouté, « Nous avons développé le candidat vaccin S4V contre la shigellose des premiers stades de recherche jusqu’aux données cliniques prometteuses obtenues à ce jour et nous sommes ravis d'accélérer ce programme grâce à notre partenariat avec Valneva. L'expertise reconnue de Valneva en matière de développement avancé et de commercialisation de vaccins permettra d'accélérer l'obtention potentielle d’une autorisation de mise sur le marché et d'apporter un vaccin contre la shigellose aux personnes qui en ont besoin. Cet accord illustre notre capacité à tirer parti des compétences de LimmaTech en matière de développement de vaccins et à trouver la meilleure voie pour développer rapidement ces programmes. Nous continuons à développer notre portefeuille de candidats vaccins visant à lutter contre des maladies infectieuses d'origine microbienne, en fournissant une protection contre la résistance aux antimicrobiens, une menace grandissante pour la santé mondiale. »

LimmaTech a initié le développement du candidat vaccin tétravalent contre la shigellose et l’a poursuivi dans le cadre d’une collaboration avec GSK, puis a obtenu une licence pour ce candidat auprès de GSK. En février 2024, LimmaTech a annoncé des données intermédiaires positives de phase 1/2 pour le candidat vaccin S4V, montrant un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable ainsi que des données d’immunogénicité solides contre les quatre sérotypes pathogènes les plus courants de Shigella, S. flexneri 2a, 3a, 6 et S. sonnei⁴. Les résultats finaux de la Phase 1/2 ont confirmé les données intermédiaires.

À propos de la shigellose
La shigellose est une menace mondiale pour la santé publique causée par les bactéries Shigella gram-négatif. 165 millions d’infections⁵ seraient dues au Shigella et 62,3 millions toucheraient les enfants de moins de cinq ans. Les diarrhées infectieuses sont l’une des principales causes de morbidité et mortalité dans de nombreux pays et touche également les voyageurs et le personnel militaires déployé dans les régions endémiques. Environ 600,000 décès seraient attribués aux Shigella chaque année et elles représentent la deuxième cause de diarrhées mortelles⁶. Le traitement standard pour la shigellose est une réhydratation orale et un traitement antibiotique. Cependant, les bactéries sont désormais résistantes à de nombreux antibiotiques et de nombreux cas d’épidémies font état de souches résistantes aux médicaments, rendant ainsi les traitements extrêmement difficiles. Il n'existe actuellement aucun vaccin approuvé contre la shigellose.

À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées.
La Société dispose d'une solide expérience en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Valneva commercialise actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que certains vaccins de tiers.
Les revenus de l’activité commerciale croissante de la Société contribuent à l'avancement continu de son portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
De plus amples informations sont disponibles sur le site www.valneva.com.

À propos de LimmaTech Biologics AG
LimmaTech Biologics est à l'avant-garde de la lutte contre l'épidémie mondiale de résistance aux antimicrobiens grâce à ses antécédents inégalés en matière de technologie vaccinale et de développement de candidats cliniques. L'entreprise s'appuie sur sa plateforme exclusive de vaccins auto-adjuvants et multi-antigènes, ainsi que sur d'autres approches vaccinales spécifiques à certaines maladies, pour prévenir des infections microbiennes de plus en plus difficiles à traiter. Forte de plusieurs décennies d'expertise et d'un portefeuille de produits solide et en expansion, l'équipe de LimmaTech se consacre à la mise au point de solutions de protection afin d'apporter une valeur ajoutée dans le monde entier.
LimmaTech Biologics est soutenu par des investisseurs spécialisés dans le domaine de la santé, notamment Adjuvant Capital, AXA IM Alts, Novo Holdings REPAIR Impact Fund et Tenmile.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.lmtbio.com.

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Valneva - Médias et Investisseurs

LimmaTech
LimmaTech Biologics AG
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E-mail: limmatech@trophic.eu

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1 Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
2 Immunization, Vaccines and Biologicals (who.int)
3 Valneva’s Initial internal assessment
4 20240221_LimmaTech_Shigella-Interim-Data-PR_Final.pdf (lmtbio.com)
5Shigellosis | CDC Yellow Book 2024
6 Shigellosis | CDC Yellow Book 2024