Onxeo publie ses résultats financiers du 1er semestre 2019 et fait le point sur ses activités
Achèvement de l'étude de Phase 1 DRIIV-1 confirmant l'activité d'AsiDNA(TM) et son profil de tolérance
Démarrage de l'étude DRIIV-1b d'AsiDNA(TM) en association avec la chimiothérapie, en ligne avec l'obtention de résultats préliminaires à la fin du 2ème semestre 2019 et des résultats finaux au 1er semestre 2020
Nouvelle molécule optimisée, OX401, entrée en phase préclinique de preuve de concept
Trésorerie de 6,3 millions d'euros au 30 juin 2019, complétée par la ligne de financement en fonds propres de Nice & Green, pour une visibilité financière jusqu'au 3ème trimestre 2020
Onxeo publie ses résultats financiers du 1er semestre 2019 et fait le point sur ses activités
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Regulatory News :
Onxeo S.A. (Euronext Paris, NASDAQ Copenhague : ONXEO), ci-après « Onxeo » ou « la Société », société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l'ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd'hui ses résultats financiers semestriels consolidés au 30 juin 2019, et fait le point sur ses activités.
Judith Greciet, directrice générale d'Onxeo, déclare : « Au cours du premier semestre 2019, nous avons progressé de manière significative dans nos développements qui continuent d'augmenter la valeur de notre candidat first-in-class le plus avancé, AsiDNA(TM), et de nos autres actifs de recherche et développement.
S'agissant d'AsiDNA(TM), l'étude bien exécutée de phase 1 DRIIV-1 d'AsiDNA(TM) dans les tumeurs solides a produit des résultats positifs en atteignant tous ses objectifs principaux, confirmant à la fois l'activité et la tolérance d'AsiDNA(TM). Sur la base de ces données robustes, nous avons lancé la première étude de phase 1b d'AsiDNA(TM) en association avec une chimiothérapie de référence (carboplatine et paclitaxel) chez des patients atteints de tumeur solide éligibles à ces traitements. En parallèle, nous prévoyons de démarrer une seconde étude clinique d'association avec un inhibiteur de PARP avant la fin de l'année pour évaluer la capacité d'AsiDNA(TM) à abroger la résistance acquise aux inhibiteur de PARP, qui représente une limitation majeure pour leur utilisation en clinique.
Récemment, nous avons également élargi notre portefeuille de produits avec une nouvelle molécule optimisée, OX401, qui est entrée en phase préclinique de preuve de concept. OX401 repose sur le même mécanisme de leurre agoniste qu'AsiDNA(TM) et a été conçu comme un inhibiteur de PARP de nouvelle génération, qui n'induit pas de résistance mais provoque une réaction immunitaire forte par le biais de l'activation de la voie STING. Ce nouveau candidat est au croisement de la réponse aux dommages à l'ADN et de l'immuno-oncologie, les deux domaines les plus attractifs pour le traitement du cancer.
En renouvelant notre ligne de financement en fonds propres avec Nice & Green en juin dernier, nous avons obtenu, pour au moins les 12 prochains à minima, les ressources financières nécessaires pour progresser dans le développement de ces deux candidats à fort potentiel. »
FAITS MARQUANTS DU 1er SEMESTRE 2019, DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS ET PERSPECTIVES
AsiDNA(TM)
- Au début du mois de janvier 2019, annonce de l'identification de biomarqueurs prédictifs de la réponse à AsiDNA(TM), ce qui pourrait optimiser son développement clinique en permettant de sélectionner les patients les plus susceptibles de répondre à AsiDNA(TM) et le rendre ainsi éligible à des approches de médecine personnalisée.
- En avril 2019, présentation de 5 posters au congrès annuel de l'American Association for Cancer Research (AACR) 2019, présentant des données probantes pour AsiDNA(TM) en tant que thérapie à fort potentiel dans le traitement du cancer.
- En mai 2019, annonce des résultats positifs finaux de l'étude de phase 1 d'AsiDNA(TM), DRIIV-1, dans les tumeurs solides avancées et démarrage de DRIIV-1b, une étude clinique de phase 1b d'AsiDNA(TM) en combinaison avec la chimiothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides.
- L'étude DRIIV-1b se déroule comme prévu pour produire des résultats préliminaires au cours du 2ème semestre 2019 et des résultats finaux au 1er semestre 2020, avant de passer à une étude de phase 2.
- La Société prévoit de débuter au plus tard au 1er semestre 2020 une étude d'association d'AsiDNA(TM) avec un inhibiteur de PARP, pour valider l'abrogation par AsiDNA(TM) de la résistance acquise à ces traitements.
platON(TM)
- À la fin du mois de juin 2019, annonce de l'expansion du pipeline avec OX401, une nouvelle molécule innovante et optimisée, qui commence une phase préclinique de preuve de concept. OX401 est le deuxième candidat médicament issu de la plateforme propriétaire d'agonistes leurres platON(TM), et présente des propriétés différenciées et complémentaires à celles d'AsiDNA(TM).
- Les résultats in vivo de la preuve de concept d'OX401, seul et associé à des immunothérapies utilisées contre le cancer sont attendus au début du quatrième trimestre 2019.
Beleodaq®
- Le 1er mars 2019, Spectrum Pharmaceuticals (SPPI) a annoncé la vente de son portefeuille de sept produits d'hématologie / oncologie approuvés par la FDA, notamment Beleodaq®, à Acrotech Biopharma L.L.C. Sur la base des informations fournies jusqu'à présent, la Société ne prévoit pas d'impact important de cette opération sur l'activité et les résultats de Beleodaq® pour Onxeo.
Société et financement
- Suite à l'assemblée générale ordinaire du 22 mai 2019, Mme Danièle Guyot-Caparros a été nommée présidente du Conseil d'administration à la place de M. Joseph Zakrzewski, dont le mandat a pris fin à la date de l'assemblée générale. Elle est administratrice indépendante d'Onxeo et présidente de son comité d'audit depuis juin 2013. Depuis octobre 2015, elle est également administrateur référent en charge des bonnes pratiques de gouvernance.
- Au début du mois de juin 2019, Onxeo a renouvelé sa ligne de financement en fonds propres avec Nice & Green pour un montant maximal de 10,2 millions d'euros afin d'obtenir des ressources financières suffisantes pour soutenir les activités de la Société au-delà des principales étapes attendues au cours des 12 prochains mois et étendre la visibilité financière jusqu'au 3ème trimestre 2020.
- À la fin du mois de juin 2019, la société financière Kepler Cheuvreux a initié la couverture d'Onxeo avec une recommandation à l'achat.
RÉSULTATS FINANCIERS DU 1er SEMESTRE
Les revenus pour le 1er semestre 2019 s'élevaient à 1,7 million d'euros et se composaient des éléments suivants :
- 1,4 million d'euros de revenus récurrents, contre 1 million d'euros au 1er semestre 2018, ce qui correspond à la fois à la hausse des ventes de Beleodaq® dans le cadre de l'ATU nominative européenne et aux redevances sur les ventes de Beleodaq® par Acrotech Biopharma (auparavant, par Spectrum Pharmaceuticals) aux États-Unis.
- 0,3 million d'euros de revenus non-récurrents, principalement constitués des paiements contractuels provenant des accords de licence établis avec Vectans Pharma en 2017, dont Onxeo a continué à bénéficier au 1er semestre 2019.
Les charges opérationnelles se sont élevées à 8,6 millions d'euros au 1er semestre 2019, ce qui représente une hausse de 14 % par rapport au 1er semestre 2018. Cette variation résulte principalement de l'augmentation des dépenses de R&D, principalement en raison du déploiement des programmes précliniques et cliniques menés avec AsiDNA(TM), ainsi que des travaux exécutés sur la plateforme platON(TM) qui ont permis le lancement du nouveau programme OX401.
La perte nette totale au 1er semestre 2019 s'élevait à 8,5 millions d'euros, en amélioration par rapport au 1er semestre 2018.
Compte de résultat consolidé (IFRS)
|
30/06/2019 |
30/06/2018 |
Revenus, dont : Revenus récurrents Revenus non-récurrents |
1 703 1 425 278 |
2 102 1 040 1 062 |
Charges opérationnelles, dont Frais de R&D (nets du crédit d'impôt recherche) |
(8 637) (4 038) |
(7 578) (3 014) |
Résultat opérationnel courant |
(6 934) |
(5 476) |
Autres produits et charges opérationnels |
0 |
(4,627) |
Quote-part de résultat mis en équivalence |
(28) |
0 |
Résultat opérationnel après quote-part de résultat mis en équivalence |
(6,962) |
(10,103) |
Résultat financier |
(1 550) |
(444) |
Impôt sur le revenu |
2 |
1 711 |
Résultat net |
(8 510) |
(8 836) |
Les procédures d'examen limité sur les comptes semestriels ont été effectuées. Le rapport d'examen limité sera émis après finalisation des procédures requises pour les besoins de la publication du rapport financier semestriel.
TRÉSORERIE AU 30 JUIN 2019
Au 30 juin 2019, la Société avait une trésorerie consolidée de 6,3 millions d'euros, contre 11,3 millions d'euros au 31 décembre 2018. Cette variation provient principalement des charges opérationnelles de la Société, en particulier dans le domaine de la recherche et du développement, en partie compensées par une augmentation de capital de 2 millions d'euros résultant de la ligne de financement en fonds propres mise en place avec Nice & Green. Dans l'hypothèse d'un cours moyen de l'action de 0,75 euro sur la durée du contrat, le produit brut résultant du solde de cette ligne de financement en fonds propres s'élèverait à 8,4 millions d'euros, ce qui offrirait à Onxeo une visibilité suffisante pour mener ses projets, en particulier l'expansion du développement clinique d'AsiDNA(TM), au moins jusqu'au troisième trimestre 2020.
À propos d'Onxeo
Onxeo (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen : ONXEO) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action sans équivalents dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept clinique chez l'homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.
platON(TM) est la plateforme exclusive de chimie des oligonucléotides leurres d'Onxeo, dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits de la Société.
AsiDNA(TM), le premier composé issu de platON(TM), est un inhibiteur first-in-class et très différencié de la réponse aux dommages de l'ADN tumoral, basé sur un mécanisme original de leurre et d'agoniste agissant en amont de multiples voies de DDR. Les études translationnelles ont mis en évidence des propriétés anti-tumorales singulières d'AsiDNA(TM), notamment la capacité à s'opposer et même à inverser la résistance des tumeurs aux inhibiteurs de PARP quel que soit le statut de mutation génétique. AsiDNA(TM) a aussi montré une forte synergie avec d'autres agents endommageant l'ADN tumoral comme la chimiothérapie ou les inhibiteurs de PARP. L'étude de phase 1 DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) évaluant AsiDNA(TM) par administration systémique (IV) dans les tumeurs solides avancées a permis de confirmer les doses actives et un bon profil de tolérance chez l'homme. L'étude d'extension DRIIV-1b en cours évalue la tolérance et l'efficacité d'AsiDNA(TM) à la dose de 600 mg en association avec le carboplatine puis avec carboplatine plus paclitaxel, chez des patients atteints de tumeurs solides et éligibles à ces traitements.
OX401 est un nouveau candidat généré par platON(TM), optimisé pour être un inhibiteur de PARP de nouvelle génération, agissant à la fois sur la réponse aux dommages de l'ADN et sur l'activation de la réponse immunitaire, sans induire de résistance. Les données de preuve de concept préclinique in vivo sont attendues au quatrième trimestre 2019.
Le portefeuille d'Onxeo comprend également belinostat, un inhibiteur d'HDAC (épigénétique). Belinostat dispose déjà d'une approbation conditionnelle de la FDA pour le traitement de 2ème ligne des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques et est commercialisé depuis 2014 aux États-Unis dans cette indication sous le nom de Beleodaq®.
Pour plus d'informations, visitez www.onxeo.com.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section 5.5.1.4 « Facteurs de Risque » du document de référence 2018 déposé auprès de l'Autorité des marchés financiers le 5 avril 2019 sous le numéro D.19-0282, qui est disponible sur les sites Internet de l'AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.onxeo.com).
ANNEXE
COMPTES CONSOLIDÉS SEMESTRIELS RÉSUMÉS AU 30 JUIN 2019
Le rapport financier semestriel 2019 sera mis à disposition sur le site internet de la Société fin juillet 2019.
BILAN consolidé
ACTIF (en milliers €) |
30/06/2019 |
31/12/2018 |
|
|
|
Actifs non courants |
|
|
Goodwill |
20 059 |
20 059 |
Autres immobilisations incorporelles |
18 356 |
18 514 |
Immobilisations corporelles |
3 215 |
296 |
Titres mis en équivalence |
3 674 |
3 701 |
Autres immobilisations financières |
222 |
304 |
Total des actifs non courants |
45 526 |
42 874 |
|
|
|
Actifs courants |
|
|
Stocks et en cours |
58 |
47 |
Clients et comptes rattachés |
2 965 |
3 260 |
Autres créances |
4 130 |
5 815 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
6 296 |
11 253 |
Total des actifs courants |
13 448 |
20 376 |
|
|
|
TOTAL ACTIF |
58 974 |
63 250 |
|
|
|
|
|
|
PASSIF ET CAPITAUX PROPRES |
30/06/2019 |
31/12/2018 |
Capitaux propres |
|
|
Capital social |
13 954 |
13 344 |
Moins : actions détenues en propre |
-159 |
-97 |
Primes |
43 263 |
41 824 |
Réserves |
-9 513 |
-270 |
Résultat |
-8 510 |
-9 399 |
Total des capitaux propres |
39 034 |
45 402 |
|
|
|
Passif non courant |
|
|
Impôt différé passif |
2 330 |
2 330 |
Provisions |
859 |
531 |
Dettes financières non courantes |
8 872 |
6 593 |
Total des passifs non courants |
12 062 |
9 455 |
|
|
|
Passifs courants |
|
|
Dettes financières courantes |
1 367 |
450 |
Fournisseurs et comptes rattachés |
5 387 |
4 145 |
Autres passifs |
1 125 |
3 798 |
Total des passifs courants |
7 878 |
8 394 |
|
|
|
TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES |
58 974 |
63 250 |
État du résultat global consolidé
| En milliers € | 30/06/2019 |
30/06/2018 |
|
|
|
Chiffre d'affaires récurrent provenant des accords de licence |
1 425 |
1 040 |
Chiffre d'affaires non récurrent provenant des accords de licence |
278 |
1 062 |
Total Chiffre d'affaires |
1 703 |
2 102 |
Achats consommés |
-149 |
-211 |
Charges de personnel |
-2 545 |
-2 682 |
Charges externes |
-5 837 |
-4 228 |
Impôts et taxes |
-122 |
-196 |
Dotations nettes aux amortissements |
-225 |
-311 |
Dotations nettes aux provisions |
172 |
163 |
Autres produits d'exploitation |
82 |
0 |
Autres charges d'exploitation |
-14 |
-114 |
Charges opérationnelles |
-8 637 |
-7 578 |
Résultat opérationnel courant |
-6 934 |
-5 476 |
Autres produits et charges opérationnels |
0 |
-4 627 |
Résultat opérationnel |
-6 934 |
-10 103 |
Quote-part de résultat mis en équivalence |
-28 |
0 |
Résultat opérationnel après quote-part de résultat mis en équivalence |
-6 962 |
-10 103 |
Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie |
18 |
0 |
Autres produits financiers |
147 |
87 |
Charges financières |
-1 716 |
-532 |
Résultat financier |
-1 550 |
-444 |
Résultat avant impôt |
-8 512 |
-10 547 |
Impôt sur le revenu |
2 |
1 711 |
- dont impôt différé |
0 |
1 728 |
Résultat net |
-8 510 |
-8 836 |
Résultat par action |
(0,15) |
(0,17) |
Résultat dilué par action |
(0,15) |
(0,17) |
État des autres éléments du résultat global consolidé
En milliers € |
30/06/2019 |
30/06/2018 |
Résultat de la période |
-8 510 |
-8 836 |
Autre résultat global |
0 |
0 |
Écarts de conversion |
5 |
17 |
Pertes et gains sur décomptabilisation d'actifs disponibles à la vente |
0 |
0 |
Couverture de flux de trésorerie |
0 |
0 |
Impôt relatif aux éléments du résultat global |
0 |
0 |
Autres éléments recyclables en résultat |
5 |
17 |
Gains et pertes actuariels |
-52 |
0 |
Autres éléments non recyclables en résultat |
-52 |
0 |
Autres éléments du résultat global de la période net d'impôts |
-47 |
17 |
Résultat global total de la période |
-8 557 |
-8 819 |
Résultat global total attribuable aux : - propriétaires de la société-mère - intérêts minoritaires |
-8 557 |
-8 819 |
État des flux de trésorerie nette consolidé
En milliers € |
30/06/2019 |
31/12/2018 |
30/06/2018 |
Résultat net consolidé |
-8 510 |
-9 399 |
-8 836 |
+/- Dotations nettes aux amortissements et provisions |
457 |
9 175 |
8 888 |
(à l'exclusion de celles liées à l'actif circulant) |
|
|
|
-/+ Gains et pertes latents liés aux variations de juste valeur |
|
|
432 |
+/- Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés |
273 |
927 |
311 |
-/+ Autres produits et charges calculés |
-24 |
-173 |
-67 |
-/+ Plus et moins-values de cession |
|
|
|
-/+ Profits et pertes de dilution |
|
|
|
+/- Quote-part de résultat liée aux sociétés mises en équivalence |
28 |
-5 176 |
|
- Dividendes (titres non consolidés) |
|
|
|
Capacité d'autofinancement après coût de l'endettement financier net et impôt |
-7 776 |
-4 646 |
728 |
+ Coût de l'endettement financier net |
1 550 |
691 |
12 |
+/- Charge d'impôt (y compris impôts différés) |
0 |
-1 764 |
-1 728 |
Capacité d'autofinancement avant coût de l'endettement financier net et impôt |
-6 226 |
-5 719 |
-988 |
- Impôt versé |
|
|
|
+/- Variation du B.F.R. lié à l'activité (y compris dette liée aux avantages au personnel) |
539 |
-5 546 |
-8,631 |
FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE |
-5 686 |
-11 266 |
-9 620 |
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles |
0 |
-45 |
-17 |
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles |
|
|
|
- Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières (titres non consolidés) |
0 |
0 |
12 |
+ Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés) |
|
|
|
+/- Incidence des variations de périmètre |
|
|
|
+ Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés) |
|
|
|
+/- Variation des prêts et avances consentis |
|
|
|
+ Subventions d'investissement reçues |
|
|
|
+/- Autres flux liés aux opérations d'investissement |
0 |
45 |
|
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D'INVESTISSEMENT |
0 |
1 |
-5 |
Flux de trésorerie résultant de la fusion |
|
|
|
+ Sommes reçues des actionnaires lors d'augmentations de capital |
|
|
|
. Versées par les actionnaires de la société mère |
2 043 |
2 747 |
48 |
. Versées par les minoritaires des sociétés intégrées |
|
|
|
+ Sommes reçues lors de l'exercice des stock-options |
|
|
|
-/+ Rachats et reventes d'actions propres |
|
-150 |
-1 |
- Dividendes mis en paiement au cours de l'exercice |
|
|
|
. Dividendes versés aux actionnaires de la société mère |
|
|
|
. Dividendes versés aux minoritaires de sociétés intégrées |
|
|
|
+ Encaissements liés aux nouveaux emprunts |
|
5 926 |
6 375 |
- Remboursements d'emprunts (y compris contrats de location financement) |
-750 |
-193 |
-77 |
- Intérêts financiers nets versés (y compris contrats de location financement) |
-34 |
|
|
+/- Autres flux liés aux opérations de financement |
-503 |
-81 |
-12 |
FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT |
756 |
8 250 |
6 333 |
+/- Incidence des variations des cours des devises |
-27 |
-8 |
29 |
VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE |
-4 958 |
-3 024 |
-3,263 |
TRESORERIE INITIALE |
11 253 |
14 277 |
14,277 |
TRESORERIE FINALE |
6 296 |
11 253 |
11,014 |
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