Onxeo publie ses résultats financiers 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

> Plusieurs étapes cliniques majeures franchies en 2020 par AsiDNA(TM), avec de premiers résultats prometteurs en association avec la chimiothérapie et le lancement d'une étude pour évaluer l'abrogation de la résistance à une thérapie ciblée

> Trésorerie de 14,5 M€ au 31 décembre 2020, renforcée par 14,7 M€ de nouveaux financements obtenus début 2021

> Visibilité financière étendue jusqu'à fin 2022 permettant l'expansion du développement clinique et industriel d'AsiDNA(TM)

Onxeo publie ses résultats financiers 2020 et fait le point sur ses activités et perspectives

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Onxeo S.A. (Euronext Growth Paris : ALONX, Nasdaq First North Copenhagen: ONXEO) (Paris:ALONX) (NASDAQ OMX:ALONX), ci-après « Onxeo » ou « la Société », société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l'ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd'hui ses résultats consolidés pour l'exercice clos au 31 décembre 2020, et fait le point sur ses activités et perspectives.

Judith Greciet, directrice générale d'Onxeo, déclare : « 2020 a été pour tous marquée par une crise sanitaire sans précédent. Elle aura pourtant permis à Onxeo de démontrer la résilience de ses équipes et de sa stratégie. Le programme clinique d'AsiDNA(TM), notre candidat phare, a en effet progressé de manière très significative en 2020 sur ses deux axes de développement, synergie d'efficacité avec les casseurs d'ADN comme radio ou chimiothérapie, et lutte contre la résistance des tumeurs aux thérapies ciblées.

Sur le premier axe, les signaux d'efficacité positifs obtenus dans DRIIV-1b, associant AsiDNA(TM) à des chimiothérapies de référence, ont permis de lancer la préparation d'une phase 2 randomisée dans le cancer du poumon. Son design adaptatif permettrait de la transformer en étude pivot sur la base de premiers résultats positifs. Le recrutement débutera au 2^ème semestre 2021, dès l'obtention de l'accord des autorités réglementaires. Nous avons aussi initié un programme pédiatrique de phase 1b/2 avec l'Institut Curie dans le gliome de haut grade récurrent, un cancer du cerveau au pronostic sombre, contre lequel l'association d'AsiDNA(TM) avec la radiothérapie pourrait offrir un gain d'efficacité.

Dans la lutte contre la résistance aux thérapies ciblées, l'étude de phase 1b/2 Revocan, qui évalue l'effet d'AsiDNA(TM) sur la résistance à un inhibiteur de PARP dans le cancer de l'ovaire, a débuté fin 2020 et le recrutement des patientes se poursuit. Nous attendons désormais de premiers résultats de la part de Gustave Roussy, promoteur de l'étude, en deuxième partie d'année. De plus, les résultats récents présentés à l'AACR 2021 confirment l'effet d'AsiDNA(TM) sur les cellules pharmaco-tolérantes, une des causes de la résistance aux thérapies ciblées comme les inhibiteurs de PARP, de KRAS ou de tyrosine kinases. Ces résultats constituent une base solide pour réfléchir à une expansion du développement clinique d'AsiDNA(TM) dans d'autres combinaisons à très fort potentiel.

Enfin, les candidats OX400 ont confirmé en préclinique leur action sur le métabolisme des tumeurs et le système immunitaire, présageant d'associations cliniques prometteuses avec des immunothérapies.

Ce programme de R&D étendu et ambitieux reflète le potentiel significatif de nos candidats dans de multiples associations et aires thérapeutiques.

Au cours des douze derniers mois, nous avons aussi considérablement renforcé la structure financière et actionnariale d'Onxeo. Invus, investisseur international spécialiste des biotechnologies, a rejoint Financière de la Montagne au capital et au Conseil d'administration de la Société. Leur soutien a permis d'étendre notre horizon financier jusqu'à fin 2022, bien au-delà des jalons cliniques majeurs attendus dans les 18 prochains mois et valide notre stratégie d'expansion du développement clinique et industriel de nos candidats. »

RÉSULTATS FINANCIERS DE L'EXERCICE 2020

Les comptes consolidés 2020 ont été arrêtés par le conseil d'administration du 21 avril 2021. Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification est en cours d'émission.

Le chiffre d'affaires pour l'exercice 2020 ressort à 1,8 million d'euros et comprend :

- 1,1 million d'euros de chiffre d'affaires récurrent correspondant aux ventes de Beleodaq® dans le cadre du programme européen de patients désignés (NPP) et aux redevances sur les ventes du Beleodaq® aux États-Unis par le partenaire Acrotech Biopharma. Sa diminution par rapport aux 3,5 millions d'euros en 2019 s'explique par le transfert de cette activité à Acrotech dans le cadre de l'accord de licence signé début avril 2020.

- 0,7 million d'euros de chiffre d'affaires non-récurrent, comprenant des redevances forfaitaires contractuelles dans le cadre de l'accord de cession de fonds de commerce conclu en 2017 avec la société Vectans Pharma.

Les charges opérationnelles s'établissent à 9,8 millions d'euros, contre 14,1 millions d'euros en 2019. Leur diminution de 31% est essentiellement liée à la baisse des dépenses de R&D, en raison notamment des opérations de production d'AsiDNA(TM) pour les essais cliniques en 2019, ainsi qu'à un pilotage strict de l'ensemble des dépenses de la Société.

Les autres produits opérationnels (non courants) s'élèvent à 10,0 millions d'euros et intègrent les impacts de l'accord avec Acrotech Biopharma en avril 2020, à savoir :

- un produit net de 5,7 millions d'euros correspondant au prix de transaction de 6,1 millions d'euros diminué du montant des paiements à réaliser au profit d'Acrotech Biopharma au titre des frais de développement futurs du produit estimés à 0,4 million d'euros ;

- une charge de 2,8 millions d'euros correspondant à la valeur nette comptable des actifs de R&D liés à Beleodaq®/belinostat, permettant de refléter le traitement du contrat avec Acrotech dans le référentiel IFRS comme un contrat de cession ;

- un produit de 7,1 millions d'euros évalué sur la base du plan de financement établi par le management correspondant aux royalties que la Société s'attend à recevoir postérieurement à la date de signature de l'accord et destinées au remboursement du solde de l'emprunt contracté avec SWK Holdings Corporation. Ce montant inclut 1,6 million d'euros de royalties comptabilisées au titre de 2020 postérieurement à la transaction.

Le résultat financier de -0,3 million d'euros s'explique pour l'essentiel par la charge d'intérêt liée à la dette obligataire avec SWK.

La charge d'impôt s'établit à 0,8 million d'euros et inclut des impôts différés à hauteur de 0,4 million d'euros, relatifs aux royalties que la Société s'attend à recevoir postérieurement au 31 décembre 2020 et au moyen desquelles elle remboursera le solde de l'emprunt SWK.

Le résultat net est bénéficiaire à 1,1 million d'euros au 31 décembre 2020, résultant principalement de la transaction avec Acrotech et de son traitement comptable en IFRS, contre une perte de 33,7 millions d'euros au 31 décembre 2019 liée à une dépréciation de 12,9 millions d'euros des actifs de R&D liés à belinostat ainsi qu'aux impacts de l'accord de règlement amiable signé avec SpePharm début 2020 (-9,6 millions d'euros).

STRUCTURE FINANCIÈRE RENFORCÉE

Au 31 décembre 2020, la Société disposait d'une trésorerie consolidée de 14,5 millions d'euros, contre 5,7 millions d'euros à la clôture de l'exercice 2019. Cette forte augmentation provient des financements obtenus au cours de l'année ; la Société a notamment réalisé un placement privé en juin 2020 auprès d'un nouvel investisseur, Invus Public Equities LP, et de Financière de la Montagne, actionnaire historique, pour un montant de 7,3 millions d'euros, et elle a également utilisé le solde de sa ligne de financement en actions pour un montant de 3,2 millions d'euros. La Société a aussi obtenu un paiement de 6,6 millions de dollars en contrepartie de la concession de droits exclusifs additionnels sur belinostat à Acrotech Biopharma LLC en avril 2020.

La trésorerie de la Société a depuis été renforcée par l'obtention, fin janvier 2021, d'un financement de 5 millions d'euros sous la forme de Prêts Garantis par l'État (PGE) et par le produit de l'augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires (DPS) finalisée le 12 avril dernier, pour un montant brut de 9,7 M€. La visibilité financière de la Société est ainsi étendue jusqu'à fin 2022.

FAITS MARQUANTS DE L'ANNÉE 2020, DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS ET PERSPECTIVES POUR 2021

AsiDNA(TM)

- Étude Revocan

En début d'année 2020, Onxeo a lancé l'étude Revocan de phase 1b/2 dans le but d'évaluer l'effet d'AsiDNA(TM) sur la résistance acquise à un inhibiteur de PARP (PARPi), dans le cancer de l'ovaire en récidive en 2^e ligne. Cette étude de phase 1b/2 est menée en collaboration avec Gustave Roussy, qui en est le promoteur. Le recrutement de l'étude y a débuté fin 2020 et se poursuit, toutefois à un rythme moins rapide que prévu, notamment en raison de la situation pandémique. Les résultats préliminaires de la partie 1b, initialement attendus au 1^er semestre 2021, sont désormais attendus de Gustave Roussy en deuxième partie d'année. L'étude vise à confirmer les données préclinique, présentées au Congrès annuel de l'AACR (American Association for Cancer Research) en juin 2020, qui ont montré la capacité d'AsiDNA(TM) à inverser la résistance aux PARPi, notamment en prévenant la repousse des cellules pharmaco-tolérantes.

- Étude DRIIV1-b - Étude de phase 2 en 2021

Onxeo a publié, en novembre 2020, des résultats intermédiaires favorables de l'étude DRIIV-1b, d'AsiDNA(TM) en association avec des chimiothérapies de référence chez des patients atteints de tumeurs métastatiques en progression. Des durées de contrôle de la maladie exceptionnellement longues ont été constatées et constituent des signaux d'efficacité particulièrement encourageants. La Société prévoit ainsi de poursuivre en 2021 le développement dans cette association par une étude de phase 2 randomisée d'AsiDNA(TM) dans le cancer du poumon non à petites cellules. Le design adaptatif de cette étude multicentrique internationale, en cours d'élaboration, permettrait sa transformation en étude pivot.

- Nouveaux développements cliniques

En février 2021, Onxeo a conclu un accord de recherche clinique avec l'Institut Curie, le premier centre français de lutte contre le cancer, pour mener une étude de phase 1b/2 destinée à évaluer l'effet d'AsiDNA(TM) en association avec la radiothérapie chez les enfants atteints d'un gliome de haut grade (HGG) récurrent et éligibles à une ré-irradiation. Cette étude bénéficie d'une subvention du programme européen Fight Kids Cancer et est menée dans le cadre du consortium européen Innovative Therapies for Children with Cancer (ITCC).

Dans le cadre de l'accélération de son développement, la Société pourrait également déposer une demande d'IND afin d'étendre le programme clinique d'AsiDNA(TM) aux États-Unis.

PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

Onxeo a poursuivi en 2020 une politique active en matière de protection industrielle. La Société a reçu une notification d'accord de l'office américain des brevets et des marques pour un nouveau brevet renforçant la protection d'AsiDNA(TM), qui sera valable aux États-Unis jusqu'en 2037. Une notification d'intention de délivrance d'un nouveau brevet renforçant la protection en Europe d'AsiDNA(TM) associé aux inhibiteurs de PARP a également été annoncée fin octobre 2020. Le portefeuille de candidats d'Onxeo est aujourd'hui protégé par plusieurs familles de brevets dans tous les territoires d'intérêt jusqu'en 2040.

OX400

Onxeo a poursuivi en 2020 les études précliniques de nouveaux candidats OX400, agonistes de PARP de nouvelle génération issus de sa plateforme exclusive platON(TM). De nouveaux résultats présentés à l'AACR 2021 confirment qu'en piégeant et suractivant spécifiquement PARP, les composés OX400 ont le potentiel de moduler la réponse immunitaire et d'épuiser le métabolisme des cellules tumorales. La preuve de concept préclinique, d'un ou plusieurs composés OX400, attendue en 2021, sera le point de départ des activités nécessaires à une entrée en clinique, potentiellement en association avec une immunothérapie, sous 18 à 24 mois.

CORPORATE & GOUVERNANCE

- En février 2020, Onxeo a annoncé la conclusion d'un accord de règlement amiable du litige avec SpePharm et SpeBio. Dans le cadre de cet accord, Onxeo versera à SpePharm 15 à 20% des montants nets à percevoir dans le cadre d'accords commerciaux futurs relatifs aux actifs de R&D d'Onxeo, pour un montant total cumulé de 6 millions d'euros dans un délai de 4 ans soit au plus tard le 31 janvier 2024. Le solde de la dette au 31 décembre 2020 se montait à 5,1 millions d'euros.

- Lors de sa réunion du 17 septembre 2020, le Conseil d'administration d'Onxeo a coopté Invus Public Equities LP, représenté par Mr. Julien Miara, en tant qu'administrateur de la Société en remplacement de Mr. Jean-Pierre Kinet, démissionnaire.

- En décembre 2020, Onxeo a procédé au transfert de cotation de ses actions du marché réglementé d'Euronext Paris (compartiment C) vers le système multilatéral de négociation Euronext Growth Paris. Par cohérence, les actions Onxeo cotées au Danemark sur le marché réglementé Nasdaq Copenhagen ont été transférés sur le système multilatéral de négociation Nasdaq First North Growth.

CONTEXTE DE LA PANDÉMIE DE COVID-19

La poursuite de la crise sanitaire globale liée à l'épidémie de Covid-19 crée une situation incertaine. Même si Onxeo a été peu impactée en 2020, il est difficile d'en mesurer les répercussions sur l'activité et la situation financières de la Société, qui sera fonction de l'intensité et la durée de cette crise. La Société a mis en place les mesures appropriées à la protection de ses employés et pour assurer la continuité de ses opérations. Elle les adaptera en fonction des circonstances.

Le rapport financier 2020 sera mis en ligne sur le site internet de la Société à partir du 23 avril 2021.

À propos d'Onxeo

Onxeo (Euronext Growth Paris : ALONX, Nasdaq First North Copenhagen : ONXEO) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action sans équivalents dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu'à la preuve de concept clinique chez l'homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.

platON(TM) est la plateforme exclusive de chimie des oligonucléotides leurres d'Onxeo, dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits de la Société.

AsiDNA(TM), le premier composé issu de platON(TM), est un inhibiteur first-in-class et très différencié de la réponse aux dommages de l'ADN tumoral, basé sur un mécanisme original de leurre et d'agoniste agissant en amont de multiples voies de DDR. Les études translationnelles ont mis en évidence des propriétés antitumorales singulières d'AsiDNA(TM), notamment la capacité à s'opposer et même à inverser la résistance des tumeurs aux inhibiteurs de PARP quel que soit le statut de mutation génétique. AsiDNA(TM) a aussi montré une forte synergie avec d'autres agents endommageant l'ADN tumoral comme la chimiothérapie ou les inhibiteurs de PARP. L'étude de phase 1 DRIIV-1 (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) évaluant AsiDNA(TM) par administration systémique (IV) dans les tumeurs solides avancées a permis de confirmer les doses actives et un bon profil de tolérance chez l'homme. L'étude d'extension DRIIV-1b en cours évalue la tolérance et l'efficacité d'AsiDNA(TM) à la dose de 600 mg en association avec le carboplatine puis avec carboplatine plus paclitaxel, chez des patients atteints de tumeurs solides et éligibles à ces traitements. Les résultats préliminaires de la première cohorte avec le carboplatine seul ont montré une bonne tolérance, une stabilisation de la maladie et une augmentation de la durée du traitement par rapport aux traitements précédents.

OX401 est un nouveau candidat généré par platON(TM), optimisé pour être un inhibiteur de PARP de nouvelle génération, agissant à la fois sur la réponse aux dommages de l'ADN et sur l'activation de la réponse immunitaire, sans induire de résistance. OX401 est en phase de preuve de concept préclinique, seul et en association avec des immunothérapies.

Pour plus d'informations, visitez www.onxeo.com.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer aux Facteurs de Risque décrits dans le dernier document d'enregistrement ou tout autre rapport financier périodique ou communiqué de presse, disponibles gratuitement sur le site Internet de la Société (www.onxeo.com) et/ou de l'AMF (www.amf-france.org).

ANNEXE

COMPTES CONSOLIDÉS ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2020

Bilan consolidé

État du résultat global consolidé

ÉTAT DE VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDÉS

État des flux de trésorerie nette consolidé

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210421005874/fr/