Sensorion annonce que le critère principal de l’étude clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle a été atteint
Sensorion annonce que le critère principal de l’étude clinique de Phase 2a de SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle a été atteint
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Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société de biotechnologie pionnière au stade clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd’hui avoir atteint le critère principal de son essai clinique de Phase 2a de preuve de concept (POC) de SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle après une implantation cochléaire.
Cette étude de Phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) à des niveaux thérapeutiques après 7 jours d'administration orale biquotidienne avant une implantation cochléaire due à une déficience auditive modérément sévère à profonde ("critère d'évaluation primaire"). Les patients ont commencé le traitement avec SENS-401 sept jours avant l'implantation et ont continué à recevoir SENS-401 pendant quarante-deux jours supplémentaires. L'étude évalue également un certain nombre de critères d'évaluation secondaires, y compris le changement du seuil auditif entre le début et la fin de l'étude dans l'oreille implantée à plusieurs fréquences. L'étude a été développée en collaboration avec Cochlear Limited, le leader mondial des solutions auditives implantables.
Le 1er février 2024, Sensorion a annoncé la fin de l'inclusion des patients dans l'essai clinique de phase 2a de SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle après une implantation cochléaire. Au total, 28 patients ont été randomisés et 25 patients ont été implantés avec l’implant cochléaire : 16 dans le bras traité et 9 dans le bras contrôle non traité.
La présence de SENS-401 dans la périlymphe a été confirmée chez 100% des patients prélevés, 7 jours après le début de du traitement, à un niveau compatible avec une potentielle efficacité thérapeutique, confirmant que le critère principal de l’étude a été atteint. Ces résultats confirment que SENS-401, administré par voie orale, traverse la barrière labyrinthique. L'étude est désormais terminée, le suivi des derniers patients est toujours en cours et les critères d'évaluation secondaires incluant les résultats sur la préservation de l'audition résiduelle seront disponibles et analysés plus tard dans l'année. La Société prévoit en effet de publier les résultats complets de l'étude au cours du troisième semestre 2024.
Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion, a déclaré : « Nous sommes ravis d'annoncer que le critère principal de l’étude de Phase 2a du SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle a été atteint. Nous attendons avec impatience la publication de l'ensemble des données de cette étude, y compris les critères d'évaluation secondaires, qui devrait avoir lieu plus tard dans l'année. Nous souhaitons remercier les patients et les médecins impliqués dans l'étude, ainsi que notre partenaire industriel Cochlear Limited, avec lequel nous avons conçu cette étude, pour leur confiance et leur engagement. Ces résultats positifs constituent une étape clé du plan de développement de SENS-401, un candidat-médicament prometteur dont nous avons l'ambition de démontrer l'efficacité dans la protection de la perte auditive dans plusieurs indications stratégiques ».
Pour rappel, Sensorion et Cochlear ont signé en 2017 un accord de collaboration de recherche sur le SENS-401, en vertu duquel Cochlear a une option exerçable une fois que les données de la lecture complète de cette étude sont disponibles, pour négocier avec Sensorion une licence mondiale de distribution du SENS-401 pour des applications et des utilisations liées à certains dispositifs implantables.
À propos de SENS-401
SENS-401 (Arazasetron), principal candidat médicament, au stade clinique, de Sensorion, est une petite molécule pouvant être prise oralement dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une perte d’audition progressive ou séquellaire. Sensorion développe actuellement SENS-401 dans une Phase 2a pour la prévention de la perte auditive résiduelle chez les patients devant recevoir un implant cochléaire et dans une étude clinique de Phase 2 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin par l’EMA en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine ainsi que par la FDA aux Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité induite par le platine dans la population pédiatrique.
À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait. Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. SENS-501 (OTOF-GT), actuellement en cours de développement dans une étude clinique de Phase 1/2, vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022.
www.sensorion.com
Label: SENSORION
ISIN: FR0012596468
Mnemonic: ALSEN
Avertissement
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives concernant Sensorion et ses activités. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Sensorion considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y compris les risques énoncés dans le rapport financier annuel 2022 publié le 30 mars 2023 et disponible sur notre site internet et à l'évolution des conditions économiques, des marchés financiers et des marchés sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion ou qui ne sont pas actuellement considérés comme importants par Sensorion. La survenance de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Sensorion soient matériellement différents de ces déclarations prospectives. Ce communiqué de presse et les informations qu'il contient ne constituent pas une offre de vente ou de souscription, ou une sollicitation d'une offre d'achat ou de souscription, des actions de Sensorion dans un quelconque pays. La communication de ce communiqué dans certains pays peut constituer une violation des lois et réglementations locales. Tout destinataire du présent communiqué doit s'informer de ces éventuelles restrictions locales et s'y conformer.
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