Valneva publie ses résultats financiers 2023 et fait un point sur son activité et ses perspectives financières

 Chiffre d’affaires total de 153,7 millions d’euros dont 144,6 millions d’euros de ventes de produits

• Les ventes de produits sont supérieures de 12 % à celles précédant la pandémie (2019) et de 26 % à celles de 2022
• En excluant les ventes du vaccin COVID-19, les ventes de produits progressent de 63% par rapport à 2022

Trésorerie de 126,1 millions d’euros fin 2023, augmentée de 95 millions d'euros par la vente du bon de revue prioritaire (PRV)¹   

• Report de la date de début de remboursement du prêt contracté avec les sociétés Deerfield et OrbiMed jusqu’en 2026², augmentant significativement la marge de manœuvre de la Société en matière de trésorerie
• La trésorerie actuelle devrait permettre de financer les activités opérationnelles de la Société (hors remboursement de la dette) jusqu'à ce que les revenus commerciaux du programme Lyme permettent une rentabilité durable

Excellentes avancées dans le portefeuille R&D                 

• Approbation du vaccin à injection unique contre le chikungunya, IXCHIQ^®, aux Etats-Unis
  • Le premier et le seul vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait
  • L’agence fédérale de contrôle des maladies aux Etats-Unis (CDC) a récemment adopté les recommandations du comité consultatif sur la vaccination aux États-Unis (ACIP)³
  • Demande d’autorisation en cours d’examen en Europe, au Canada et au Brésil                                                                                                                                                                                                                              
• Finalisation du recrutement pour l’étude de Phase 3 sur le candidat vaccin contre la maladie de Lyme menée en collaboration avec Pfizer
  • Les prochains jalons liés à l'exécution de cette étude sont en bonne voie
• Avancée vers un essai clinique de Phase 1 du candidat vaccin de deuxième génération contre le virus Zika
  • Répondant à un besoin médical réémergent

Perspectives financières actualisées pour l’exercice 2024

Valneva relève ses prévisions de ventes⁴ pour 2024, désormais attendues entre 160 millions et 180 millions d'euros, en raison de l'amélioration, depuis février 2024, des perspectives concernant l’approvisionnement du vaccin IXIARO^®. Ainsi, le chiffre d'affaires total de 2024 devrait désormais atteindre entre 170 et 190 millions d'euros, contre 153,7 millions d'euros en 2023, grâce à la croissance continue des ventes des vaccins du voyage détenus par la société ainsi qu’à l’enregistrement des premières ventes du vaccin IXCHIQ^®.
Les ventes de la Société devraient augmenter cette année, malgré une réduction estimée de 20 à 30 % des ventes de produits de tiers en raison de contraintes d'approvisionnement.
En 2024, Valneva prévoit des dépenses de R&D inférieures à celles communiquées précédemment et situées entre 60 millions et 75 millions d’euros, en raison d'une meilleure visibilité de ses dépenses liées aux programmes chikungunya et Zika. En outre, Valneva s'attend à ce que certaines institutions contribuent de façon non dilutive aux dépenses de R&D liées à ses activités sur le chikungunya et aux transferts de technologie vers son nouveau site de production (« Almeida ») en Écosse.
Les autres produits sont désormais attendus entre 100 millions et 110 millions d'euros en 2024, dont 95 millions d'euros provenant de la vente du PRV début 2024.
Valneva devrait bénéficier cette année d’une forte réduction de sa consommation de trésorerie par rapport à 2023. L’activité commerciale devrait générer de la trésorerie et contribuer de manière significative au financement de la R&D à compter de 2025.
Valneva prévoit d’effectuer ses derniers paiements pour le financement de l'étude de Phase 3 sur la maladie de Lyme au cours du premier semestre 2024. Ces paiements ont été inscrits au passif de remboursement enregistré au 31 décembre 2023 et n'auront aucun impact sur le compte de résultat 2024.
La Société a renégocié certains termes de son accord de prêt avec Deerfield et OrbiMed⁵ et commencera désormais à rembourser la première tranche de 100 millions de dollars en janvier 2026, au lieu de juillet 2024. Le taux d'intérêt du prêt demeure inchangé et la fin du remboursement de la première tranche du prêt est maintenue au premier trimestre 2027.

Perspectives à moyen terme
        
Ventes
À moyen terme, Valneva s'attend à une croissance continue des ventes de ses vaccins du voyage IXIARO^® et DUKORAL^® et avec le lancement d’IXCHIQ^® prévoit le doublement de ses ventes annuelles d’ici la fin 2026. Cette croissance sera soutenue par une augmentation annuelle à deux chiffres des ventes d’IXIARO^® pendant au moins les trois prochaines années et par une augmentation des ventes du vaccin IXCHIQ^® qui devraient dépasser 100 millions d'euros la troisième année après son lancement, sous réserve de l’obtention des autorisations réglementaires attendues et malgré la possibilité de l’arrivée d'un produit concurrent sur le marché. D’éventuelles opportunités de constitution de stocks du vaccin pourraient également avoir des retombées positives sur les ventes. L’examen des demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées en Europe, au Canada et au Brésil est actuellement en cours, et les décisions relatives à ces demandes sont attendues en 2024. La Société estime actuellement que l’opportunité représentée par le marché du voyage pour les vaccins contre le chikungunya pourrait se situer entre 300 millions et 400 millions d'euros, en se basant sur le nombre de voyageurs vers les régions endémiques et en anticipant leur adoption du vaccin. En outre, compte tenu du besoin médical non satisfait et important que représente le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva s'attend à une forte adoption de son vaccin contre le chikungunya dans ces pays.
L'activité de distribution de produits de tiers a soutenu les ventes de Valneva en complément de son portefeuille existant de vaccins du voyage, particulièrement durant la pandémie de COVID-19. Cependant, les ventes de produits de tiers de 35 millions d’euros en 2023 n'ont généré qu'une marge brute de 36 %, amenuisant ainsi la marge brute globale de Valneva. En conséquence, la Société a décidé de concentrer ses ressources sur la vente en direct de ses propres produits. Valneva s'attend à ce que les ventes de produits de tiers diminuent progressivement pour atteindre moins de 5 % de ses ventes de produits d'ici 2026 / 2027, compte tenu de l’achèvement prévu de sa collaboration avec Bavarian Nordic d'ici la fin 2025. Cette décision devrait permettre de retrouver une marge brute similaire ou supérieure à celle précédant la pandémie de COVID-19, des améliorations de marge étant également attendues grâce au processus de fabrication optimisé et peu coûteux d'IXCHIQ^® et aux effets d'échelle découlant de l'exploitation des nouveaux sites de fabrication de la Société à Livingston (Écosse) et Solna (Suède).

R&D
Valneva continuera à tirer parti de son expertise éprouvée pour développer des solutions vaccinales contre des maladies pour lesquelles il n’existe pas encore de vaccin ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées. Comme lors des années précédentes, la Société se concentrera sur l'avancement d'un nombre limité de candidats prometteurs avec pour objectif d'avoir un nouveau programme clinique entrant en Phase 3 une fois la Phase 3 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme achevée. Valneva peut atteindre cet objectif de développement de son portefeuille clinique de manière organique et/ou par le biais d’opérations stratégiques.
Au cours des trois prochaines années, la Société prévoit qu'environ 40 % de ses dépenses de R&D seront liées aux activités de développement de son vaccin contre le chikungunya, y compris les études cliniques en cours ou prévues. Ces dépenses liées au chikungunya devraient être soutenues, dans une large mesure, par des contributions non dilutives de plusieurs institutions.

Gestion de trésorerie
À moyen terme, Valneva continuera à se concentrer sur une gestion rigoureuse de ses dépenses, en portant une attention particulière au marketing et à la distribution, ainsi qu’aux frais généraux et administratifs. En parallèle, la montée en puissance des ventes du vaccin IXCHIQ^® et l'amélioration anticipée de la marge brute devrait permettre de réduire encore davantage la consommation de trésorerie de la Société.
Valneva a réduit sa perte de plus de 40 millions d'euros en 2023 et prévoit de la réduire davantage dans les années à venir, en vue d’atteindre d’une rentabilité durable avec les revenus commerciaux potentiels provenant du développement, de l’approbation et du lancement réussis du candidat vaccin contre la maladie de Lyme de la Société, en partenariat avec Pfizer.
Avec le report de dix-huit mois du début du remboursement de son prêt avec Deerfield et OrbiMed⁶, et sur la base de sa trésorerie à fin 2023 augmentée du produit de la vente du PRV, Valneva estime que son activité opérationnelle dispose des financements nécessaires, hors remboursement de la dette, jusqu'à ce que les revenus commerciaux potentiels provenant de son programme Lyme lui permettent d'opérer de manière durablement rentable.

Eléments Financiers
(Résultats 2023 audités, consolidés selon les normes IFRS)

Saint-Herblain (France), 20 mars 2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats financiers annuels consolidés audités pour l’exercice clos au 31 décembre 2023 et fait un point sur ses activités.

Valneva retransmettra aujourd’hui en direct une conférence téléphonique sur les résultats financiers de l’exercice 2023 à 15h00 CET/10h00 EDT. Une rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible sur le site internet de la Société via le lien : https://edge.media-server.com/mmc/p/hom3riyt

Peter Bühler, Directeur Financier de Valneva, a indiqué, « En 2023, Valneva a réussi à atteindre ses principaux objectifs stratégiques malgré un environnement économique difficile. Notre vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ^®, est devenu le premier vaccin au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait et nous sommes également parvenus à dépasser les ventes de vaccins du voyage que nous réalisions avant la pandémie. Notre objectif en 2024 est de continuer à tirer parti de la reprise de l'industrie du voyage pour poursuivre la croissance commerciale de nos produits existants et de lancer avec succès notre vaccin contre le chikungunya, IXCHIQ^®. Avec la vente récente de notre PRV, et le report du remboursement de notre emprunt, nous abordons l'année 2024 dans une bonne position financière pour soutenir nos objectifs commerciaux et R&D à court et moyen terme. »

Portefeuille Commercial

Le portefeuille commercial de Valneva se compose de trois vaccins du voyage, IXIARO^®/JESPECT^®, DUKORAL^® et IXCHIQ^®. La Société distribue également certains produits de tiers dans les pays où elle possède ses propres infrastructures de marketing et distribution.

VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE IXIARO^®/JESPECT^®
IXIARO^®, ou JESPECT^® en Australie et en Nouvelle Zélande, est un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise cultivé sur cellules Vero et le seul vaccin contre l’encéphalite japonaise enregistré et disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe. IXIARO^® est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise, la cause la plus fréquente d'encéphalite virale en Asie, pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus, et est un vaccin obligatoire pour le personnel militaire américain déployé dans des zones à risque d'encéphalite japonaise. Le virus est propagé par les moustiques et constitue la principale cause d'encéphalite virale en Asie et dans le Pacifique occidental.

En 2023, les ventes d’IXIARO^®/JESPECT^® ont progressé de 78 % pour atteindre 73,5 millions d’euros contre 41,3 millions d’euros en 2022, bénéficiant principalement de la reprise continue du marché du voyage après la pandémie de COVID-19, ainsi que d’une augmentation des prix du vaccin. Fin septembre 2023, Valneva a annoncé la signature d’un nouveau contrat d’un an avec le Département américain de la défense (DoD) d’une valeur minimale de 32 millions de dollars pour la fourniture de son vaccin IXIARO^®.

VACCIN CONTRE LE CHOLÉRA / ETEC⁷ (DUKORAL^®)

DUKORAL^® est un vaccin oral indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la toxine ETEC⁸, principale cause de la diarrhée du voyageur. DUKORAL^® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation contre le choléra et l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en Thaïlande.

En 2023, les ventes de DUKORAL^® ont augmenté de 72 % pour atteindre 29,8 millions d’euros contre 17,3 millions d’euros en 2022, le Canada représentant 17,5 millions d’euros des ventes mondiales du vaccin en raison de l’affluence des voyageurs canadiens vers les régions où l’ETEC est fortement prévalent et de l'indication du vaccin contre cette maladie. Comme pour IXIARO^®, les ventes de DUKORAL^® ont bénéficié de la reprise significative du marché privé du voyage.

VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA IXCHIQ^®

IXCHIQ^® est un vaccin vivant atténué à injection unique contre le virus du chikungunya (CHIKV), qui a été approuvé aux Etats-Unis par l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2023 pour la prévention de la maladie causée par le CHIKV chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV, transmis par les moustiques. Avec cette autorisation, IXCHIQ^® est devenu le premier vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait.

Fin février 2024, le Comité consultatif sur la vaccination (ACIP) des Etats-Unis, qui développe des recommandations sur l’utilisation des vaccins aux Etats-Unis, a recommandé l’utilisation d’IXCHIQ^® pour les personnes âgées de 18 ans et plus voyageant dans un pays ou une région où sévit une épidémie de chikungunya. En outre, IXCHIQ^® peut être envisagé pour les personnes voyageant dans un pays ou une région sans épidémie mais avec des preuves de transmission du CHIKV au cours des cinq dernières années, pour les personnes âgées >65 ans et susceptibles d'avoir une exposition au moins modérée aux moustiques (pendant au moins deux semaines cumulées) ainsi que pour les personnes voyageant pour une longue durée (six mois ou plus, cumulés). L'ACIP a également recommandé la vaccination contre le chikungunya pour les travailleurs de laboratoire susceptibles d'être exposés au CHIKV⁹. Les recommandations de l’ACIP ont récemment été adopté par l’agence fédérale de santé aux Etats-Unis (CDC)¹⁰

L'équipe commerciale de Valneva lance actuellement le vaccin aux États-Unis. Ce vaccin à dose unique fait également l'objet d'un examen réglementaire au Canada, au Brésil et en Europe, où il a obtenu une évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. Des décisions relatives à ces demandes d’autorisation sont attendues en 2024.

Les résultats de l'étude pivot de Phase 3 d’IXCHIQ^® ont été publiés dans « The Lancet », l’une des revues médicales les plus reconnues au monde, en juin 2023¹¹. L’article fournit une analyse détaillée des résultats de Phase 3, rapportant notamment que VLA1553 a montré un taux de séro-réponse très élevé de 98,9 % 28 jours après une seule injection du vaccin, par rapport au seuil de 70% (de non-acceptation) convenu avec la FDA. Valneva travaille actuellement sur la préparation de deux études de Phase 4 évaluant l'efficacité du vaccin et requises suite à l'approbation du vaccin par la FDA dans le cadre de la procédure accélérée. L'entreprise prévoit de lancer ces études en 2025.

Des données cliniques antérieures, publiées dans le Lancet Infectious Diseases, ont montré que le début de la réponse immunitaire après une dose unique de VLA1553 se situe entre 7 et 14 jours après la vaccination¹². Ce potentiel de séro-réponse rapide a été confirmé par la suite dans une analyse post-hoc de l'étude de Phase 1, qui a montré que 100 % des personnes vaccinées ont atteint le seuil de séropositivité¹³ établi avec la FDA au jour 14¹⁴.

En outre, le vaccin a été capable de démontrer une réponse immunitaire robuste qui s'est maintenue pendant 12 et 24 mois chez respectivement 99 % et 97 % des participants et qui a été aussi durable chez les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés^15,16. Cet essai dédié à la persistance des anticorps (VLA1553-303) continuera à évaluer cette persistance sur une période d'au moins cinq ans.

Une étude clinique chez les adolescents, VLA1553-321, est en cours au Brésil, pour laquelle Valneva a annoncé de premières données concernant l’innocuité en août 2023¹⁷. Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) et mené en collaboration avec l’Institut Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est conduit dans le but de pouvoir demander, en cas de succès, une extension d’utilisation pour cette tranche d’âge après une première approbation chez l'adulte. L’essai pourrait également permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.

Par ailleurs, la Société a initié une étude pédiatrique de Phase 2 chez les enfants âgés de 1 à 11 ans, VLA1553-221, en janvier 2024¹⁸, afin d’étayer le lancement d’une étude pivot de Phase 3 et de potentiellement élargir l’utilisation du vaccin à cette tranche d’âge après l’obtention d’approbations initiales chez l’adulte et éventuellement chez l’adolescent.

DISTRIBUTION DE PRODUITS POUR TIERS
Valneva distribue certains produits de tiers dans les pays où la Société possède ses propres infrastructures de marketing et distribution. La Société a notamment des accords de distribution avec Bavarian Nordic¹⁹ et VBI Vaccines²⁰.

Pour l’exercice clos au 31 décembre 2023, le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a progressé de 34 % à 35,7 millions d’euros contre 26,5 millions pour l’exercice clos au 31 décembre 2022.

Candidats Vaccins en Développement Clinique

CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME – VLA15
Etude de Phase 3 en cours

Valneva et Pfizer développent VLA15, un candidat vaccin en Phase 3 de développement qui cible la Borrelia, la bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un candidat vaccin multivalent à protéine recombinante ciblant six sérotypes de Borréliose représentant les souches les plus communes présentes en Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est le seul programme de vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé à ce jour et a reçu le statut Fast Track de la FDA.

Valneva et Pfizer ont annoncé les résultats de trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations adultes et pédiatriques, dans lesquels des niveaux élevés d'anticorps contre les six souches ont été observés^21,22,23. Ces résultats incluent la publication, en septembre 2023, de données positives d'immunogénicité et d’innocuité de Phase 2 chez les enfants et les adolescents après une vaccination de rappel avec VLA15. Ces résultats de l’étude de Phase 2 VLA15-221 ont démontré une forte réponse anamnestique un mois après une vaccination avec une dose de rappel de VLA15 (19ème mois) chez les participants pédiatriques (âgés de 5 à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ainsi que chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) pour tous les sérotypes. Le profil d'innocuité et de tolérance de VLA15 après une dose de rappel était conforme aux études précédentes²⁴.

En août 2022, Valneva et Pfizer ont lancé une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) », afin d'étudier l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en Europe²⁵.

La finalisation du recrutement pour l’étude a été annoncée en décembre 2023. 9 437 participants de cinq ans et plus ont été recrutés pour l’étude et recevront, en guise de primovaccination, trois doses de VLA15 ou un placebo salin (ratio 1:1) au cours de la première année, puis une dose de rappel environ un an après la fin de la primovaccination²⁶. L'étude VALOR est actuellement en cours et est conçue pour suivre les participants vaccinés sur deux saisons des tiques consécutives. Au cours du second semestre 2024, avant le début de la saison des tiques, les participants de la première cohorte recevront leur vaccination de rappel et ceux de la seconde cohorte la dernière des trois premières doses de VLA15.

Les données initiales de l'essai VALOR sont attendues fin 2025, l'objectif étant que Pfizer soumette une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) à la FDA et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'EMA en 2026, sous réserve que les données obtenues soient positives.

CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA – VLA1601
Entrée en Phase 1 et nouvelles évaluations du programme prévues

VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et inactivé contre la maladie virale transmise par les moustiques et causée par le virus Zika (ZIKV). Des épidémies ont été signalées en Afrique tropicale, en Asie du Sud-Est, dans les îles du Pacifique et, depuis 2015, dans les Amériques. La transmission du virus Zika persiste dans plusieurs pays des Amériques et dans d'autres régions endémiques. À ce jour, 89 pays et territoires ont signalé des cas d'infection par le virus Zika transmise par les moustiques²⁷ mais la surveillance reste limitée au niveau mondial. Il n'existe pas de vaccins préventifs ni de traitements efficaces et le Zika demeure donc une menace pour la santé publique et a été inclus dans le programme de bons de revue prioritaire contre des maladies tropicales de la Food and Drug Administration²⁸.

VLA1601 est développé sur la même plateforme de fabrication que le vaccin contre l'encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO^®, qui a ensuite été optimisée pour développer le vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001, le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de mise sur le marché standard en Europe²⁹. Valneva a annoncé les résultats de la Phase 1 de son candidat vaccin Zika de première génération en 2019, montrant d'excellents résultats d'immunogénicité et d'innocuité dans toutes les doses et schémas de vaccination testés³⁰. La Société prévoit désormais de commencer l'évaluation clinique de son vaccin de deuxième génération dans les semaines à venir.

Un vaccin contre le virus Zika (ZIKV) serait un bon complément pour le portefeuille de vaccins du voyage de Valneva s’attaquant aux maladies transmises par les moustiques puisqu’il comprend déjà les vaccins IXCHIQ^® et IXIARO^®.

Candidats Vaccins Précliniques

Valneva continue de faire progresser certains de ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le renforcement de son portefeuille clinique.

La Société se concentre actuellement sur VLA2112, un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr (EBV). L’EBV est un pathogène humain répandu qui peut causer une mononucléose infectieuse³¹ et est fortement associée au développement de plusieurs types de cancer³² et de la sclérose en plaques³³.

Valneva travaille également sur un candidat vaccin ciblant le métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire majeur présent dans le monde entier qui provoque des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures³⁴ et explore les possibilités de partenariat.

En outre, Valneva a initié d’autres activités précliniques sur des candidats vaccins contre différentes maladies entériques.

Eléments Financiers de l’exercice 2023
(audités³⁵, consolidés selon les normes IFRS)

Chiffre d’affaires

Le chiffre d’affaires total de Valneva était de 153,7 millions d’euros en 2023, contre 361,3 millions d’euros en 2022. Le chiffre d’affaires total en 2022 comprenait 280,0 millions d’euros de revenus liés aux accords de fourniture de vaccins contre la COVID-19.

Les ventes de produits ont atteint 144,6 millions d’euros en 2023 contre 114,8 millions d’euros en 2022. Les fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif de 2,8 millions d’euros sur les ventes de produits. Les ventes de vaccins COVID-19 en 2023 se sont élevées à 5,7 millions d’euros contre 29,6 millions d’euros en 2022. En excluant les ventes de vaccins contre la COVID-19, les ventes de produits ont atteint 138,9 millions d’euros en 2023 contre 85,2 millions d’euros en 2022, soit une hausse de 63 %.

Les ventes d’IXIARO^®/JESPECT^® étaient de 73,5 millions d’euros en 2023 contre 41,3 millions d’euros en 2022. La hausse des ventes de 78 % s’explique principalement par la reprise continue du marché des voyageurs, ainsi qu’à des augmentations de prix. L’augmentation des ventes d’IXIARO^®/JESPECT^® inclut un impact négatif de 1,5 million d’euros dû aux fluctuations des taux de change.

Les ventes de DUKORAL^® étaient de 29,8 millions d’euros en 2023 contre 17,3 millions d’euros en 2022. Cette hausse de 72 % est également due à la reprise significative du marché privé du voyage et à des augmentations de prix. Les fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif de €0,9 million sur les ventes 2023.

Le chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a atteint 35,7 millions d’euros en 2023 contre 26,5 millions d’euros en 2022, soit une hausse de 34 % principalement due aux ventes de Rabipur^®/RabAvert^® et Encepur^® dans le cadre de l’accord de distribution avec Bavarian Nordic.

Les Autres Revenus, comprenant les revenus des collaborations, licences et services, étaient de 9,1 millions d’euros en 2023 contre 246,5 millions d’euros en 2022. Les Autres Revenus en 2022 incluaient 280,0 millions d’euros d’avances non remboursables libérées à la suite de l’accord transactionnel conclu avec le gouvernement britannique et d’autres avances non remboursables de la part d’Etats membres de l’Union européenne, celles-ci étant partiellement compensées par 45,9 millions d’euros de revenu négatif résultant d'une augmentation des obligations de remboursement consécutive à la modification de l'accord de collaboration et de licence avec Pfizer sur VLA15.

Résultat opérationnel et EBITDA ajusté

Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient de 100,9 millions d’euros sur l’exercice 2023. La marge brute sur les ventes de produits était de 46,0 % contre 45,5 % en 2022. Des COGS de 35,1 millions d’euros liés aux ventes d’IXIARO^® ont généré une marge brute de 52,3 %. Des COGS de 17,1 millions d’euros liés aux ventes de DUKORAL^® ont généré une marge brute de 42,4 %. Sur les coûts restants en 2023, 22,8 millions d’euros provenaient de l’activité de distribution de produits pour tiers, 5,3 millions d’euros des ventes de VLA2001 et 10,2 millions d’euros des coûts des services. En 2022, le coût total des ventes s'était élevé à 324,4 millions d’euros, dont 314,7 millions d’euros liés au coût des marchandises et 9,7 millions d’euros liés au coût des services. En 2022, les coûts liés au programme du vaccin contre la COVID-19 étaient de 267,1 millions d’euros et incluaient les effets de la réduction significative du volumes des ventes aux États membres de l’Union européenne, entraînant une dépréciation des immobilisations et des stocks.

Les dépenses de recherche et développement étaient de 59,9 millions d’euros en 2023 contre 104,9 millions d’euros en 2022. Cette diminution est due exclusivement à une réduction des dépenses pour le programme du vaccin contre la COVID-19, VLA2001. En parallèle, les coûts liés aux candidat vaccin contre le virus Zika ont augmenté puisque la Société a travaillé sur la ré-initiation du développement clinique. Les frais commerciaux étaient de 48,8 millions d’euros en 2023 contre 23,5 millions d’euros en 2022. Cette hausse s’explique principalement par des dépenses de 20,7 millions d’euros liées aux coûts de préparation du lancement du vaccin IXCHIQ contre 7,3 millions d’euros en 2022. En 2023, les frais généraux et administratifs ont augmenté à 47,8 millions d’euros contre 34,1 millions d’euros en 2022. En 2022, les COGS, la recherche et développement, le marketing et la distribution ainsi que les frais généraux et administratifs avaient bénéficié d'un produit d'ajustement lié à l'effet positif de l'évolution du cours de l'action de la Société sur les programmes d’attribution d’actions ou de stock-options au bénéfice des dirigeants et salariés. Ce produit se compare à une charge en 2023.

Les autres revenus, nets des autres charges, ont progressé à 21,5 millions d’euros en 2023 contre 12,2 millions d’euros en 2022. Cette augmentation est principalement due à la comptabilisation dans le compte de résultat en 2023 d’une subvention de 11,1 millions d’euros reçue de Scottish Enterprise et d’un gain de 4,7 millions d’euros provenant d'un accord de règlement avec un fournisseur dans le cadre des activités COVID-19.

Valneva a enregistré une perte opérationnelle de 82,1 millions d’euros en 2023 contre une perte opérationnelle de 113,4 millions d’euros en 2022. La perte, plus élevée en 2022, était principalement liée à des dépenses non récurrentes de produits et services en rapport avec la valeur des stocks et de certains accords onéreux portant sur le matériel du vaccin contre la COVID-19, ainsi que l’arrêt de ce programme. La Société a enregistré un EBITDA ajusté (tel que défini ci-dessous) négatif de 65,2 millions d’euros en 2023, presque inchangé par rapport à l’EBITDA ajusté négatif de 69,2 millions d’euros en 2022.

Résultat net

En 2023, Valneva a généré une perte nette de 101,4 millions d’euros contre une perte nette de 143,3 millions d’euros en 2022.

Les charges financières et effets de change en 2023 ont engendré un résultat financier négatif de 16,5 millions d’euros, contre un résultat financier négatif de 31,4 millions d’euros en 2022. Cette augmentation du résultat financier s'explique principalement par des gains de change s'élevant à 5,6 millions d’euros en 2023 contre une perte de 12,6 millions d’euros en 2022, principalement liée à l'évolution des taux de change du dollar et de la livre sterling.

Flux de trésorerie et liquidités

La trésorerie nette utilisée dans les activités opérationnelles s’est élevée à 202,7 millions d’euros en 2023 contre 245,3 millions d’euros en 2022. Les flux de trésorerie négatifs en 2023 provenaient de la perte d’exploitation de 101,4 millions d’euros générée au cours de la période et du besoin en fonds de roulement de 145,6 millions d’euros, principalement lié aux paiements effectués à la société Pfizer pour la contribution de Valneva aux coûts de la Phase 3 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15, réduisant ainsi les engagements de remboursements de la Société.

Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités d’investissement étaient de 20,6 millions d’euros en 2023 contre 29,1 millions d’euros en 2022, les deux résultant principalement des activités de construction sur les sites en Écosse et en Suède, ainsi que d’achats d’équipements.

Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de financement ont diminué à 63,1 millions d’euros en 2023 contre 215,1 millions d’euros en 2022. Les flux de trésorerie positifs en 2023 résultaient principalement du produit net de 81,1 millions d’euros provenant du tirage, au second semestre, de la dernière tranche de l’accord de financement signé avec les sociétés américaines Deerfield et OrbiMed. Les flux de trésorerie positifs en 2022 provenaient principalement de l’accord de souscription d’actions conclu avec Pfizer, ainsi que des tirages provenant de l’accord de financement avec Deerfield et OrbiMed.

La trésorerie du Groupe était de 126,1 millions d’euros au 31 décembre 2023 contre 289,4 millions d’euros au 31 décembre 2022. La trésorerie de fin 2023 incluait le tirage d’un total de 100 millions de dollars dans le cadre du prêt signé avec Deerfield et OrbiMed, ainsi que des paiements importants versés à Pfizer en 2023 dans le cadre de l'étude de Phase 3 « VALOR » menée par les deux sociétés sur la maladie de Lyme. Cette trésorerie excluait toutefois les 103 millions de dollars de produit de la vente du PRV en février 2024.

Mesures financières non-IFRS

Le Management de Valneva utilise et présente ses résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de l’EBITDA ajusté pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation financière.

L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire commune de la performance utilisée par les investisseurs et les analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant impôt sur le revenu, produits/charges financières, gains/(pertes) de change, résultats des participations dans des entreprises associées, amortissements et dépréciations.

Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la perte nette, qui est la mesure IFRS la plus directement comparable, est présenté ci-dessous :

À propos de Valneva SE

Valneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes peuvent être améliorées.

Nous disposons d'une solide expérience en R&D ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous commercialisons actuellement trois vaccins du voyage, dont le premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que certains vaccins de tiers.

Les revenus de notre activité commerciale croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.

À propos d'IXCHIQ^®

Aux États-Unis, IXCHIQ^® est un vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV. Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de l'autorisation pour cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne le chiffre d'affaires total et les ventes de produits attendus pour l'ensemble de l'exercice 2024 et les prévisions de certains résultats financiers à moyen terme. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “estime” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle, l'annulation de contrats existants, la survenue de l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.

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7 Les indications diffèrent selon les pays – Les indications diffèrent par pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une information complète sur le produit et notamment les doses à prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de mise sur le marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène
8 Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) is a type of Escherichia coli and one of the leading bacterial causes of diarrhea in the developing world, as well as the most common cause of travelers’ diarrhea.
9 ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
10 ACIP Vaccine Recommendations and Schedules | CDC
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12 Wressnigg N, Hochreiter R, Zoihsl O, Fritzer A, Bézay N, Klingler A, Lingnau K, Schneider M, Lundberg U, Meinke A, Larcher-Senn J, Čorbic-Ramljak I, Eder-Lingelbach S, Dubischar K, Bender W. "Single-shot live-attenuated chikungunya vaccine in healthy adults: a phase 1, randomised controlled trial." Lancet ID, 2020: 20(10):1193-1203.
13 Seroresponse
14 McMahon R, Töpfer S, Schneider M, Hadl S, Hochreiter R, Kosulin K, Mader R, Zoihsl O, Wressnigg N, ​Dubischar K, Buerger V, Eder-Lingelbach S, Jaramillo JC. "One year antibody persistence and safety of a live-attenuated chikungunya virus (CHIKV) vaccine candidate (VLA1553) in adults aged 18 years and above." CISTM. Basel, 2023.
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35 The audit procedures on the consolidated financial statements have been performed. The audit report will be issued upon finalization of procedures regarding the filing.

Pièce jointe

• 2024_03_20_VLA_FY2023_Results_PR_FR_Final