ONWARD® Medical annonce ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice 2023 et partage les faits qui ont marqué l’exercice 2024 à ce jour

Dépôt auprès de la FDA d’une demande de classification du dispositif ARC-EX^® System basée sur les risques (demande « De Novo »)

Levée de fonds de 20 millions d’euros

Annonce des résultats préliminaires positifs de l’étude pivot Up-LIFT

Mise en place d’un partenariat visant à accéder rapidement à la Veterans Health Administration des États-Unis

Poursuite de la mise au point de thérapies avec interface cerveau-ordinateur pour les lésions médullaires

EINDHOVEN, Pays-Bas, 26 avr. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD) (ci-après, la « Société »), une société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour que les personnes souffrant de lésions médullaires puissent à nouveau se mouvoir, retrouver leur indépendance et rétablir la fonction de leurs membres, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice 2023.

« En 2023, nous avons accompli des progrès substantiels en regard de nos objectifs et jeté les bases de la commercialisation de notre dispositif ARC-EX^® System sur le marché américain », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD Medical, avant de poursuivre : « Une fois encore, nous avons entamé l’année 2024 en fanfare, en levant 20 millions d’euros de fonds et en déposant notre demande De Novo auprès de la FDA concernant le dispositif ARC-EX^® System. »

Faits marquants de l’exercice 2023 et du début de l’exercice 2024

Études cliniques et développement :

• En avril 2023, lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Neurology, le D^r James Guest, professeur de neurochirurgie du Miami Project to Cure Paralysis à l’Université de Miami, a fait savoir que l’étude pivot Up-LIFT avait non seulement satisfait à tous les critères principaux d’innocuité et d’efficacité, mais qu’elle avait en outre démontré que 72 % des participants avaient répondu à la thérapie ARC-EX^® Therapy¹.
• En mai 2023, Nature a publié un article sur les progrès d’un participant à une étude de faisabilité clinique menée en 2021, dans le cadre de laquelle la thérapie ARC-IM^® Therapy de la Société a pour la première fois été associée à une interface cerveau-ordinateur implantée, ce qui a permis à cet individu de mieux contrôler les mouvements de ses jambes paralysées. En août 2023, la Société a également achevé avec succès la première utilisation chez l’homme d’une interface cerveau-ordinateur implantée associée au dispositif ARC-IM^® System pour aider une personne atteinte de lésions médullaires à pouvoir à nouveau bouger ses bras et ses mains par la pensée. La Société a baptisé cette plateforme combinée qui permet un mouvement guidé par la pensée « ARC-BCI™ System ».
• Toujours en mai 2023, la Société a terminé avec succès la première utilisation chez l’homme de la sonde ARC-IM^® Lead, conçue pour administrer la thérapie ARC Therapy™ aux zones de la moelle épinière responsables d’une fonction spécifique, par exemple la mobilité ou la régulation de la pression artérielle. La Société développe un portefeuille de sondes ARC-IM^® Lead, chacune optimisée pour être placée dans une zone différente de la moelle épinière.
• En septembre 2023, la Société a élargi son étude de faisabilité clinique HemON pour explorer l’utilisation du dispositif ARC-IM^® System afin d’améliorer la régulation de la pression artérielle après une lésion médullaire avec l’ajout du centre Sint Maartenskliniek aux Pays-Bas. Ce centre de recherche supplémentaire prédispose la Société au lancement prévu au quatrième trimestre 2024 d’un essai pivot mondial appelé Empower BP, qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la thérapie ARC-IM^® Therapy pour améliorer la régulation de la pression artérielle.
• En novembre 2023, la Société a annoncé une publication dans la revue  mettant en exergue le potentiel de la thérapie ARC-IM^® Therapy pour remédier aux problèmes d’anomalie de la démarche liés à la maladie de Parkinson. En novembre, le partenaire de recherche d’ONWARD Medical, NeuroRestore, a reçu une subvention d’un million de dollars de la Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (« MJFF ») pour implanter le dispositif ARC-IM^® System de la Société et étudier l’impact de la thérapie ARC-IM^® Therapy sur six participants supplémentaires atteints de la maladie de Parkinson.
• En 2023, la Société s’est vu attribuer cinq nouveaux statuts de « dispositif innovant » (Breakthrough Device Designations, « BDD ») par la Food & Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour ses plateformes ARC Therapy™, ce qui porte le nombre total de BDD de la Société à neuf. Un 10^e BDD a été ajouté pour l’ARC-BCI™ System en février 2024.
• En mars 2024, ONWARD a été la deuxième entreprise spécialisée dans l’interface cerveau-ordinateur admise dans le nouveau programme consultatif de la FDA sur le cycle de vie total des produits (Total Product Lifecycle Advisory Program, « TAP ») pour sa technologie d’interface cerveau-ordinateur.
• En avril 2024, la Société a annoncé avoir déposé une demande De Novo auprès de la FDA américaine afin d’obtenir l’autorisation réglementaire de mise sur le marché de son dispositif ARC-EX^® System non invasif aux États-Unis. L’autorisation devrait être obtenue au quatrième trimestre 2024.

Propriété intellectuelle :

• La Société a déposé plus de 50 nouveaux brevets au cours de l’année 2023, ce qui porte le nombre total de brevets délivrés à plus de 240, renforçant ainsi son avantage de précurseur.
  

Commercial :

• En septembre, la Société a annoncé un partenariat avec Lovell Government Services (« Lovell »), une petite entreprise détenue par des anciens combattants handicapés (Service-Disabled Veteran-Owned Small Business, « SDVOSB »). Lovell est un fournisseur gouvernemental et un prestataire logistique tiers, qui travaille en partenariat avec plus d’une centaine de prestataires de soins de santé aux États-Unis. Courant sur deux ans, l’accord de distribution confère à la Société un accès contractuel à la Veterans Health Administration des États-Unis, le plus grand système de soins de santé au monde auprès de patients atteints de lésions médullaires, ainsi qu’au système de santé militaire du ministère de la Défense des États-Unis, le plus grand prestataire de soins de santé militaire au monde.
  

Corporate :

• Au premier trimestre, la Société a renforcé son équipe de direction en nommant Erika Ross Ellison au poste de Vice-présidente Monde des affaires cliniques, réglementaires et de qualité et Sarah Moore au poste de Vice-présidente Monde du marketing.
• Au deuxième trimestre, Bryan, Garnier & Co a repris la couverture d’ONWARD Medical suite à la nomination d’un nouvel analyste en recherche actions. En 2024, KBC Securities et Stifel ont tous deux commencé à couvrir la Société. À présent, les analystes en recherche actions de cinq banques d’investissement couvrent ONWARD, chacun avec une recommandation Acheter et un objectif de cours nettement supérieur au cours boursier actuel.
• Au troisième trimestre, Robert Odell a rejoint la société en tant que Vice-président des opérations. M. Odell était auparavant Président et Directeur des opérations de Cardiac Insight, Inc. Avant quoi, il occupait le poste de Directeur des opérations de Cardiac Science Corporation, un fabricant de dispositifs médicaux de classes II et III coté en Bourse.
  

Finances :

• La Société a terminé l’année avec une trésorerie nette de 29,8 millions d’euros (2022 : 61,8 millions d’euros).
• La direction a confirmé que la Société disposait de suffisamment de liquidités pour couvrir ses besoins jusqu’à la mi-2025, grâce au produit brut de 20 millions d’euros provenant de l’augmentation de capital en mars 2024.
• Pour l’exercice 2023, la Société a fait état d’une perte d’exploitation de 35,5 millions d’euros, contre 32,0 millions d’euros en 2022.

Chiffre d’affaires total et autres produits

• Les autres produits, principalement des subventions, ont diminué à 0,5 million d’euros (2022 : 2,1 millions d’euros), en majeure partie sous l’effet d’un changement dans la comptabilisation du produit tiré des subventions.
  

Total des charges d’exploitation

• Le total des charges d’exploitation a crû en 2023, à concurrence de 1,8 million d’euros, pour atteindre 36,0 millions d’euros (2022 : 34,2 millions d’euros). Les dépenses dévolues à la recherche et au développement (études cliniques comprises) sont restées stables, à 18,8 millions d’euros (2022 : 18,9 millions d’euros), comprenant principalement les coûts liés à la finalisation de tous les composants de la plateforme ARC-EX pour soumission à la FDA. Les dépenses de marketing sont passées de 2,0 millions d’euros en 2022 à 2,9 millions d’euros, du fait de l’intensification des activités d’accès au marché en amont du lancement de la plateforme ARC-EX, notamment des études en vue d’en fixer le prix et la participation à des congrès afin de sensibiliser la communauté de l’univers des lésions médullaires aux thérapies de la Société. Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 7 % en 2023, pour atteindre 11,3 millions d’euros (2022 : 10,6 millions d’euros), principalement en raison du renforcement des capacités opérationnelles globales pour préparer le lancement du premier produit commercial de la Société.
  

Charges financières nettes

• Les charges financières nettes ont diminué, passant de 1,5 million d’euros en 2022 à 0,6 million d’euros en 2023, sous l’effet de l’augmentation du produit financier lié aux intérêts perçus sur le solde de trésorerie positif de la Société dans les comptes de dépôt à échéance fixe. Les charges financières sont liées aux intérêts sur le prêt à l’innovation accordé de longue date par l’Agence néerlandaise pour les entreprises (RVO).
  

Perte nette pour la période

• La Société a réalisé une perte nette de 36,2 millions d’euros pour la période, contre 32,8 millions d’euros en 2022, en raison de la baisse du produit tiré des subventions et de l’augmentation des charges d’exploitation.
  

Position de trésorerie nette

• La Société a clôturé l’exercice 2023 avec une position de trésorerie nette de 29,8 millions d’euros (2022 : 61,8 millions d’euros). Les sorties de trésorerie liées aux activités d’exploitation ont progressé, passant de 26,7 millions d’euros en 2022 à 32,3 millions d’euros en 2023, du fait de la perte d’exploitation accrue et des variations du fonds de roulement. Le flux de trésorerie provenant des activités de financement s’est révélé positif, à 0,8 million d’euros (2022 : -0,6 million d’euros), grâce au produit du prêt accordé par la RVO.
  

Perspectives 2024

Innovation, études cliniques et réglementation :

• Le 2 avril, la Société a annoncé avoir déposé une demande De Novo auprès de la FDA concernant le dispositif ARC-EX^® System. L’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis est attendue pour le second semestre 2024. La Société entend demander le marquage CE et l’autorisation de mise sur le marché en Europe en 2025.
• Sur la base des commentaires positifs des clients potentiels sur l’intérêt du dispositif ARC-EX^® System, dont il est désormais démontré qu’il s’agit de la toute première thérapie permettant de restaurer la fonction de la main et du bras après une lésion médullaire chronique, la Société table sur un prix de vente approximatif de 30 000 dollars américains. En outre, la Société compte générer du chiffre d’affaires supplémentaire en proposant des offres de services à plusieurs niveaux.
• La société prévoit de demander une exemption pour dispositif expérimental (Investigational Device Exemption – IDE) auprès de la FDA et de commencer son essai pivot mondial portant sur le dispositif ARC-IM^® System, appelé Empower BP, au cours du deuxième semestre 2024, afin de fournir les preuves nécessaires pour in fine soumettre une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché FDA des États-Unis et à d’autres organismes de réglementation dans le monde.
• La Société entend acquérir des données cliniques supplémentaires et de l’expérience avec son dispositif ARC-IM^® System implantable en 2024. Plusieurs dispositifs devraient être implantés avec le soutien de la Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research, et plusieurs dispositifs ARC-IM^® System devraient être implantés en combinaison avec une interface cerveau-ordinateur avec le soutien du Conseil européen de l’innovation. La Société a baptisé ce dispositif augmenté d’une interface cerveau-ordinateur « ARC-BCI ».

Corporate :

• À la fin de l’exercice 2023, la Société s’attendait à ce que sa trésorerie lui permette de poursuivre ses activités jusqu’à la fin de l’exercice 2024. En mars 2024, la Société a réalisé un financement par actions de 20 millions d’euros, qui a renforcé sa position de trésorerie pour soutenir les investissements dans le développement de produits, les essais cliniques et les capacités opérationnelles et commerciales, ainsi que pour étendre la durée de couverture de ses besoins en trésorerie jusqu’à la mi-2025.
  

Pour en savoir plus sur l’engagement d’ONWARD Medical à travailler en partenariat avec la communauté de l’univers des lésions médullaires afin de développer des solutions innovantes pour que les personnes souffrant de lésions médullaires puissent à nouveau se mouvoir, retrouver leur indépendance et rétablir la fonction de leurs membres, rendez-vous à l’adresse ONWD.com.

* Tous les dispositifs et thérapies d’ONWARD Medical, y compris, mais sans s’y limiter, ARC-IM^®, ARC-EX^®, ARC-BCI^™ et ARC Therapy^™, seuls ou en combinaison avec une interface cerveau-ordinateur, sont expérimentaux et ne sont pas disponibles pour un usage commercial.

À propos d’ONWARD Medical

ONWARD^® Medical est une société de technologie médicale qui crée des thérapies pour faire en sorte que les personnes souffrant de lésions médullaires et d’incapacités motrices puissent à nouveau se mouvoir, retrouver leur indépendance et rétablir la fonction de leurs membres. S’appuyant sur plus d’une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la Société a mis au point la thérapie ARC Therapy^™, qui s’est vu décerner dix statuts de « dispositif innovant » (Breakthrough Device Designations, « BDD ») par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.

Cette thérapie, qui peut être administrée par des systèmes externes (ARC-EX^® System) ou implantables (ARC-IM^® System), est conçue pour délivrer une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière. Des résultats positifs ont été présentés en 2023 dans le cadre de l’étude pivot de la Société, appelée « Up-LIFT », qui évaluait la capacité de la thérapie ARC Therapy^™ transcutanée à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La Société a déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché du dispositif ARC-EX^® System aux États-Unis auprès de la FDA et se prépare à déposer une demande similaire en Europe. Parallèlement, la Société mène des études sur sa thérapie implantable ARC-IM^® Therapy, qui ont révélé des résultats cliniques préliminaires positifs sur le plan de l’amélioration de la régulation de la pression artérielle après une lésion médullaire. D’autres études en cours portent sur l’utilisation de la thérapie ARC-IM^® Therapy pour traiter les problèmes de mobilité après une lésion médullaire et les anomalies de la démarche liées à la maladie de Parkinson, ainsi que sur l’utilisation de la plateforme ARC-BCI^™ pour restaurer les mouvements des membres supérieurs et inférieurs grâce à la pensée après une lésion médullaire.

ONWARD Medical, dont le siège social se trouve à Eindhoven, aux Pays-Bas, dispose d’un centre scientifique et technique à Lausanne, en Suisse, et d’un bureau américain à Boston, dans le Massachusetts. La société est cotée sur Euronext Bruxelles et Euronext Amsterdam (symbole : ONWD). 

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1} Le terme « répondu » renvoie à un participant qui a atteint ou dépassé le score de différence minimale importante (« MID ») pour au moins un critère du domaine de la force et au moins un critère du domaine de la performance fonctionnelle. Les participants répondeurs étaient en moyenne atteints de lésions médullaires depuis 6 ans, avec une fourchette allant de 1 à 34 ans.