Communiqué de presse : Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent dans l'UE pour le traitement des patients atteints de BPCO

Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent dans l'UE pour le traitement des patients atteints de BPCO

• Recommandation pour les adultes atteints d’une BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine élevée, basée sur les données de deux essais de phase 3 phares démontrant que le Dupixent a réduit significativement les exacerbations et amélioré la fonction respiratoire
• S’il est approuvé, Dupixent deviendrait la première thérapie ciblée pour la BPCO dans l’UE et la première nouvelle approche thérapeutique pour cette maladie depuis plus d’une décennie

Paris et Tarrytown (New York), le 31 mai 2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l’approbation du Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) comme traitement d’entretien complémentaire chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. La Commission européenne devrait annoncer une décision finale sur la demande de Dupixent dans les prochains mois.

La BPCO est une maladie respiratoire qui endommage les poumons et provoque un déclin progressif de la fonction pulmonaire et constitue la quatrième cause de décès dans le monde. Les symptômes comprennent une toux persistante, une production excessive de mucus et un essoufflement qui peuvent altérer la capacité à effectuer les activités quotidiennes habituelles, ce qui peut entraîner des troubles du sommeil, de l’anxiété et une dépression. La BPCO représente également un coût sanitaire et économique important à cause des exacerbations aiguës récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par corticoïdes et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition aux particules nocives sont les facteurs de risque clés de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer peuvent encore développer ou continuer à souffrir de la maladie. Aucune nouvelle approche thérapeutique n’a été approuvée depuis plus d’une décennie.

L’opinion positive du CHMP est étayée par les données des études de phase 3 emblématiques BOREAS et NOTUS qui ont évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du Dupixent chez des adultes atteints de BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire de type 2 (c.-à-d., éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μL). Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie) Le critère d’évaluation principal a été satisfait dans les deux études, montrant que Dupixent a réduit de manière significative les exacerbations aiguës annualisées modérées ou sévères de la BPCO de 34 % comparativement au placebo. Dupixent a amélioré rapidement et significativement la fonction pulmonaire par rapport au placebo, avec des améliorations soutenues à 52 semaines. En outre, Dupixent a amélioré la qualité de vie liée à la santé à 52 semaines (statistiquement significative dans BOREAS et nominalement significative dans NOTUS) telle qu’évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George (St. George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ).

Les résultats de sécurité des deux essais ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) dans l’une ou l’autre des études comparativement au placebo ont été les suivants : dorsalgies, COVID-19, diarrhées, maux de tête et rhinopharyngites.

Des soumissions sont également en cours d’examen par les autorités réglementaires du monde entier, y compris aux États-Unis et en Chine. Plus tôt cette année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique pour Dupixent comme traitement complémentaire chez certains patients adultes atteints de BPCO non contrôlée. La date d’action cible est le 27 septembre 2024.

L’utilisation de Dupixent pour la BPCO est expérimentale et n’a pas encore été approuvée par les autorités réglementaires mondiales.

À propos du programme de recherche clinique sur la BPCO de Sanofi et Regeneron

Dupixent inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), et le programme se concentre sur une population spécifique de personnes présentant des signes d’inflammation de type 2. L’itépekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l’interleukine-33 (IL-33) et l’inhibe, un initiateur et un amplificateur d’inflammation généralisée dans la BPCO.

L’itépekimab est actuellement en cours d’investigation clinique, avec deux études de phase 3 actuellement en cours d’inclusion, et son innocuité et son efficacité n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.

À propos de Dupixent

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (RSCaPN), d’œsophagite à éosinophiles (EoE), de prurigo nodulaire et d’urticaire chronique spontanée (UCS) dans différentes populations d’âge. Plus de 850 000 patients sont traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

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la probabilité, le délai et la portée d’une éventuelle approbation réglementaire et d’une mise sur le marché des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Dupixent pour le traitement de la BPCO comme discuté dans ce communiqué de presse ainsi que pour le traitement du prurit chronique d’origine inconnue origine, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications éventuelles ; l’incertitude de l’utilisation, de l’acceptation par le marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur tout de ce qui précède ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à mener à bien la fabrication, le remplissage, la finition, l’emballage, l’étiquetage, la distribution et d’autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; 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