OSE Immunotherapeutics annonce des résultats semestriels 2024 remarquables et fait le point sur ses avancées

OSE Immunotherapeutics annonce des résultats semestriels 2024 remarquables et fait le point sur ses avancées

Éléments financiers et business développement

• Revenus du premier semestre 2024 de 82,5 millions d’euros grâce aux nouveaux accords de partenariat conclus par la Société.
• Nouveau partenariat stratégique avec AbbVie pour 713 millions de dollars dont 48 millions de dollars reçus à la signature.
• Extension majeure de la collaboration avec Boehringer Ingelheim :
  • Amendement à l’accord de collaboration et de licence portant sur les deux programmes anti-SIRPα first-in-class développés en immuno-oncologie ; démarrage prévu d’une étude de Phase 2 dans les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques : un paiement unique de 25,3 millions d’euros.
  • Acquisition d’un nouvel actif préclinique issu de la plateforme ‘cis-targeting’ anti-PD1/cytokine développé par OSE : 13,5 millions d’euros reçus à la signature et un paiement d’étape potentiel à court terme de 17,5 millions d’euros.
• 8,4 millions d’euros de financement non dilutif dans le cadre de l’appel à projets « i-Démo » du plan France 2030 pour soutenir l’essai clinique de Phase 3 de Tedopi®.
• Liquidités de 80,7 millions d’euros au 30 juin 2024 composées de 25,9 millions d’euros de trésorerie disponible¹ et de 54,9 millions d’euros d’actifs financiers², assurant une position financière solide et une visibilité pour soutenir la stratégie de la Société jusqu’en 2027. Cette position inclut également le crédit d’impôt recherche de 5,8 millions d’euros reçu en juin 2024.

Avancées du portefeuille clinique

• Résultats d’efficacité et de tolérance positifs de l’étude de Phase 1/2 de l’anticorps anti-PD1 OSE-279 évalué en monothérapie dans les tumeurs solides.
• Résultats positifs de l’étude de Phase 1/2 FIRsT de l’immunothérapie FR104/VEL-101 évaluée pour la première fois dans la transplantation rénale.

Principales avancées post-semestre

• Premiers résultats positifs d’efficacité de CoTikiS, l’étude de Phase 2 de l’IL-7R antagoniste Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique.
• Lancement international d’Artemia, l’étude de Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique Tedopi® en deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules.

Nantes, France, le 26 septembre 2024, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE), annonce ses résultats semestriels consolidés et fait un point sur les avancées majeures du premier semestre 2024, et sur les perspectives de la Société pour ses immunothérapies en immuno-oncologie et immuno-inflammation.

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : “Les grandes avancées réalisées au cours du premier semestre 2024 constituent les bases d’une année de transformation pour la Société. Au cours de cette période, les équipes d’OSE ont fait progresser la Société avec des avancées remarquables.

Au cours de ce semestre, nous avons renforcé notre ‘business model’ fondé sur les partenariats à travers la conclusion de trois accords pharmaceutiques stratégiques avec des partenaires majeurs, AbbVie et Boehringer Ingelheim, autour de notre portefeuille différencié en immunologie Ces succès se traduisent par une position financière solide pour accompagner la croissance de la Société basée sur des programmes cliniques et précliniques propriétaires prometteurs en immuno-inflammation et en immuno-oncologie, conduits et soutenus par des équipes OSE hautement qualifiées.

Nous avons également atteint deux points d’inflexion importants avec nos actifs propriétaires en développement clinique avancé. En immuno-inflammation, les résultats positifs d’efficacité et de sécurité de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique représentent un catalyseur fort pour des potentielles futures opportunités de partenariat. Les données générées sont très intéressantes et nous prévoyons, avec nos investigateurs, de les communiquer lors d’une prochaine grande conférence médicale. En immuno-oncologie, l’étude internationale d’enregistrement Artemia de notre vaccin thérapeutique Tedopi® en deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules est maintenant sur les rails. En parallèle, pour assurer la continuité du développement de notre portefeuille, nous poursuivons l’accélération et le renforcement des programmes précliniques first-in-class issus de nos plateformes de recherche innovantes. »

Anne-Laure Autret-Cornet, Directrice financière d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Avec plus de 90 millions d’euros d’entrée de cash non dilutif au cours du premier semestre 2024, notre visibilité financière est fortement renforcée jusqu’en 2027. Cela nous permet en priorité de financer notre étude de Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique contre le cancer du poumon Tedopi®, lancée récemment à l’international, et de continuer à investir dans nos autres programmes cliniques propriétaires et dans notre R&D innovante pour accroître la valeur et l’intérêt de nos actifs ».

SIGNATURE DE TROIS ACCORDS PHARMACEUTIQUES AU COURS DU PREMIER SEMESTRE 2024, ASSURANT UNE POSITION FINANCIÈRE SOLIDE POUR SOUTENIR LE DÉROULEMENT DE LA STRATÉGIE JUSQU’EN 2027

• En février 2024, OSE Immunotherapeutics et AbbVie ont conclu un partenariat stratégique pour développer l’anticorps monoclonal OSE-230 (renommé depuis ABBV-230) dans la résolution de l’inflammation sévère et chronique.

Selon les termes de cet accord, AbbVie a obtenu une licence mondiale exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser ABBV-230. OSE Immunotherapeutics a reçu un paiement initial de 48 millions de dollars et pourra recevoir jusqu’à 665 millions de dollars supplémentaires en paiements d’étapes de développement, réglementaires et de commercialisation. Par ailleurs, OSE Immunotherapeutics pourra recevoir des redevances échelonnées sur les ventes nettes mondiales d’ABBV-230.

• En mai 2024, OSE Immunotherapeutics et Boehringer Ingelheim ont étendu leur collaboration avec l’ajout de deux nouveaux projets :
  • Un nouveau programme préclinique sera lancé pour développer des traitements d’activation des cellules immunitaires via l’acquisition d’un actif issu de la plateforme ‘cis-targeting’³ anti-PD1/cytokine développé par OSE.

Selon les termes de cette acquisition d’actif préclinique, OSE Immunotherapeutics a reçu un paiement à la signature de 13,5 millions d’euros et pourra recevoir un paiement d’étape potentiel à court terme de 17,5 millions d’euros.

• Un amendement à l’accord actuel de collaboration et de licence portant sur les programmes anti-SIRPα BI 765063 et BI 770371 (en évaluation clinique dans des études de Phase 1b dans les tumeurs solides avancées) prévoit l’extension du développement de ces programmes aux maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM) avec le démarrage d’une étude de Phase 2 prévu fin 2024.

Cet amendement prévoit le rachat partiel par Boehringer Ingelheim des futures royalties et d’un paiement unique de 25,3 millions d’euros. Par ailleurs, Boehringer Ingelheim bénéficiera d’une option de rachat supplémentaire lors d’un développement ultérieur qui déclenchera un paiement unique ainsi que l’augmentation d’un paiement d’étape sur les ventes. Tous les autres paiements d’étapes de développement, réglementaires et sur les ventes jusqu’à 1,1 milliard d’euros sont maintenus, comme convenu entre les parties dans leur accord initial.

« UPDATE » DES AVANCÉES CLINIQUES EN IMMUNO-ONCOLOGIE ET IMMUNO-INFLAMMATION

Premiers résultats d’efficacité positifs de l’essai clinique de Phase 2 de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique.

• Après la fin du recrutement en mars 2024, OSE Immunotherapeutics a annoncé en juillet 2024 des premiers résultats d’efficacité positifs de Lusvertikimab dans l’essai de Phase 2 CoTikiS dans la rectocolite hémorragique :
  • Lusvertikimab démontre une efficacité significative lors de la phase d'induction de 10 semaines de traitement dans cette étude randomisée en double aveugle.
  • Un profil de sécurité et de tolérance favorable a été observé dans l’ensemble de la population de patients pour les deux doses testées et pendant la phase de traitement d’extension en ouvert.

Lancement international d’Artemia, l’étude de Phase 3 d’enregistrement de Tedopi®, vaccin thérapeutique contre le cancer ‘prêt à l’emploi’ à base de néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), en résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC).

• En septembre 2024, la Société a lancé son étude clinique internationale de Phase 3, nommée ‘Artemia’, évaluant Tedopi® en deuxième ligne de traitement chez des patients HLA-A2 positifs souffrant d’un CPNPC métastatique. Le dossier de l’étude, revu et approuvé par les agences de santé internationales de 14 pays (États-Unis, Canada, Europe et Royaume Uni) est un essai pivot visant à soutenir l’enregistrement de Tedopi®, associé au test diagnostic compagnon destiné à identifier les patients HLA-A2 positifs.
• D’autres études de Phase 2, promues par des groupes cliniques en oncologie, évaluant Tedopi® en combinaison, sont en cours dans des tumeurs solides.

OSE-279, anti-PD1 propriétaire : résultats positifs d’efficacité et de tolérance de l’étude de Phase 1/2 dans les tumeurs solides avancées.

• En février 2024, les derniers résultats positifs de la Phase 1/2 d’OSE-279 ont été présentés au congrès de l’ESMO Targeted Anticancer Therapy Congress. Ces résultats ont montré un bon profil de pharmacocinétique et de pharmacodynamique ainsi qu’un profil de tolérance acceptable, conformes à ceux du développement précédent des anti-PD1, et un signal élevé d’efficacité chez les 20 premiers patients représentant 13 types différents de tumeurs.

Analyse positive de l’étude de Phase 1/2 évaluant la première utilisation de l’immunothérapie FR104/VEL-101 en transplantation rénale.

• En juin 2024, OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont présenté une analyse positive des données issues de la première utilisation en transplantation rénale de l’anti-CD28 FR104/VEL-101 au congrès annuel « American Transplant Congress » (ATC), à Philadelphie. Les données ont montré la sécurité du produit administré en combinaison et les premiers signes d’efficacité sans aucun rejet aigu après un an de suivi chez les 8 patients ayant reçu un an complet de traitement.

Deux autres communications orales sur FR104/VEL-101 ont également été présentées lors de ce congrès :

• Une communication présentée par Veloxis Pharmaceuticals, le partenaire d’OSE Immunotherapeutics, montrait les résultats de son essai clinique d’escalade de dose de Phase 1 évaluant la sécurité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de FR104/VEL-101 administré en sous-cutané chez des participants sains.
• Une communication présentée par l’équipe du Pr. Richard Pierson (Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, États-Unis), rapportait les données précliniques positives d’efficacité de FR104/VEL-101 administré en monothérapie ou en combinaison avec un anticorps anti-CD40L pour prévenir le rejet chronique et aigu d’une allogreffe cardiaque.

Poursuite de l’avancée du développement clinique du traitement first-in-class SIRPα BI 770371 en immunologie du cancer.

• En juillet 2024, OSE Immunotherapeutics et son partenaire Boehringer Ingelheim ont annoncé que Boehringer Ingelheim va poursuivre l’avancée vers la prochaine phase de développement clinique de leur programme first-in-class SIRPα en immuno-oncologie. Boehringer poursuivra ce programme avec un anticorps inhibiteur SIRPα perfectionné de nouvelle génération qui sera maintenant évalué dans une étude de Phase 1b dans les tumeurs solides.
• Le démarrage d’une étude de Phase 2 dans les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CRM) est prévu pour fin 2024.

AVANCÉES DES PROGRAMMES EN DÉVELOPPEMENT PRÉCOCE

• En avril 2024, des nouvelles données ont été publiées dans la revue à Comité de lecture Journal of Immunology sur CLEC-1, une cible innovante de points de contrôle myéloïde dans l’immunothérapie du cancer. La collaboration avec l’équipe du Dr Elise Chiffoleau au Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie de Nantes a montré, pour la première fois, que CLEC-1 agit comme un point de contrôle immunitaire sur la réponse immune aiguë dans un contexte d’inflammation stérile.
• En juin 2024, la Société a présenté des données précliniques sur sa plateforme ARNm (Acide Ribonucléique messager) thérapeutique dans le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires au congrès annuel FOCIS (Federation of Clinical Immunology Societies) à San Francisco.

Cette plateforme présente un potentiel de délivrance de médicaments d’immunothérapie innovants et vise une nouvelle biologie qui ne peut pas être ciblée avec les traitements biologiques standards. Cet ARNm thérapeutique IL-35 innovant ouvre des perspectives de traitement dans les maladies auto-immunes et inflammatoires, en particulier dans l’hépatite auto-immune, un désordre inflammatoire et immunitaire grave du foie, dont le besoin médical non satisfait est important.

• En juin 2024, OSE Immunotherapeutics a conclu un accord commercial et de partage de revenus avec un leader mondial dans la recherche et le traitement contre le cancer, le Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).

Cet accord mondial et exclusif avec le MSK porte sur des droits attachés à des brevets d’OSE Immunotherapeutics et des brevets codétenus avec le MSK dans le domaine des thérapies par cellules CAR (Chimeric Antigen Receptor) dans le traitement de cancers exprimant l’Interleukine-7 Récepteur (IL-7R), en particulier les tumeurs hématologiques comme la Leucémie Aiguë Lymphoblastique. Dans le cadre de cet accord, le MSK conduira la recherche, le développement et les activités de commercialisation puis ultérieurement, partagera des revenus potentiels avec OSE Immunotherapeutics.

ÉVOLUTION DE LA GOUVERNANCE

• L’assemblée Générale du 19 juin 2024 a nommé quatre nouveaux administrateurs indépendants : Marc Dechamps, Martine George, Markus Goebel et Cécile Nguyen-Cluzel. Ils apportent à la Société leur grande expérience du leadership dans l’industrie biopharmaceutique et renforcent les compétences clés du Conseil d’administration.
• Le nouveau Conseil a nommé Didier Hoch en tant que Président du Conseil. Il succède à Dominique Costantini qui n’a pas souhaité renouveler son mandat d’administrateur lors de cette Assemblée générale des actionnaires.

RÉSULTATS FINANCIERS SEMESTRIELS 2024

Les chiffres clés des résultats semestriels consolidés de 2024 sont présentés ci-dessous :

Au 30 juin 2024, la trésorerie disponible ⁽¹⁾ et les actifs financiers ⁽²⁾ s’élevaient à 80,7 millions d’euros, assurant une visibilité financière jusqu’en 2027.

Au cours du premier semestre 2024, OSE Immunotherapeutics a consolidé sa trésorerie avec :

• 48 millions de dollars à la signature de l’accord mondial de collaboration et de licence avec AbbVie portant sur ABBV-230 (précédemment OSE-230), un nouvel anticorps monoclonal, pour le traitement de l’inflammation chronique.
• 13,5 millions d’euros à la signature de l’accord avec Boehringer Ingelheim portant sur l’acquisition d’un actif innovant issu de la plateforme ‘cis-targeting’ anti-PD1/cytokine développé par OSE.
• Un paiement unique de 25,3 millions d’euros dans le cadre de l’amendement de collaboration initial avec Boehringer Ingelheim sur les produits anti-SIRPα en immuno-oncologie, BI 765063 et BI 770371.
• 5,8 millions d’euros de crédit d’impôt recherche 2023.
• 8,4 millions d’euros de financement public dans le cadre de l’appel à projets « i-Démo » du plan « France 2030 » visant à soutenir l’étude clinique de Phase 3 d’enregistrement du vaccin thérapeutique Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules. Ce financement sera déployé tout au long du déroulement du projet.

Cette trésorerie permettra à la Société de financer ses coûts de développement clinique et les travaux de recherche sur les produits les plus précoces.

Sur le premier semestre 2024, la Société a enregistré un résultat net consolidé de 57,2 millions d’euros.

Les charges courantes d’exploitation s’élevaient à 19,3 millions d’euros (versus 14,9 millions d’euros pour la même période en 2023) dont 77 % dédiés à la R&D.

Le Conseil d’administration du 26 septembre 2024 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2024. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible sur : https://www.ose-immuno.com/publications-financieres/. Les procédures de revue limitée sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de revue limitée est en cours d'émission. 

État du résultat net

BILAN CONSOLIDÉ (montants en milliers d’euros)

À PROPOS D’OSE Immunotherapeutics

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immuno-oncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class comprend :

• Tedopi® (immunothérapie d’activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, « off-the-shelf » à base de néo-épitopes) : le produit le plus avancé de la Société ; résultats positifs de l’essai de Phase 3 (Atalante 1) dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les patients en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de contrôle ; essai randomisé de Phase 3 d’enregistrement (Artemia) en cours en deuxième ligne du CPNPC chez des patients HLA-A2+ en résistance secondaire. D’autres essais, promus par des groupes cliniques en oncologie, de Tedopi® en combinaison sont en cours dans des tumeurs solides.
  • OSE-127 - Lusvertikimab (anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur IL-7) : résultats positifs d’efficacité de la Phase 2 dans la rectocolite hémorragique (étude CoTikiS) ; travaux de recherche préclinique en cours dans les leucémies.
• OSE-279 (anti-PD1) : Premiers résultats positifs de l’étude de Phase 1/2 en cours dans les tumeurs solides.
  • FR104/VEL-101 (anticorps monoclonal anti-CD28) : développé en partenariat avec Veloxis Pharmaceuticals, Inc. dans la transplantation ; Phase 1/2 en cours dans la transplantation rénale (sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes) ; Phase 1 finalisée avec succès aux Etats-Unis (promoteur Veloxis Pharmaceuticals, Inc.).
  • Anticorps monoclonaux anti-SIRPα développés en partenariat avec Boehringer Ingelheim (BI) dans les tumeurs solides avancées et les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM) ; résultats positifs de la Phase 1 d’escalade de dose en monothérapie et en association ; démarrage d’une Phase 2 dans les maladies CVRM prévu fin 2024.
  • ABBV-230 (anticorps monoclonal agoniste de ChemR23) développé en partenariat avec AbbVie dans l’inflammation chronique.

Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à travers ses trois plateformes de recherche brevetées, au centre de son objectif de délivrer des traitements d’immunothérapie de nouvelle génération first-in-class :

• Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs qui vise à améliorer la résolution de l’inflammation et à optimiser le potentiel thérapeutique du ciblage des neutrophiles et des macrophages en I&I. ABBV-230 (licencié à AbbVie) est le premier candidat issu de cette plateforme, d’autres programmes de recherche sont en cours sur des nouvelles cibles GPCRs.
• Plateforme Points de contrôle myéloïdes qui vise à optimiser le potentiel thérapeutique des cellules myéloïdes en IO en ciblant les récepteurs immunitaires régulateurs exprimés par les macrophages et les cellules dendritiques. BI 770371 (licencié à Boehringer Ingelheim) est le candidat le plus avancé généré par cette plateforme. D’autres programmes de recherche sont en cours, en particulier le nouvel anticorps monoclonal anti-CLEC-1 qui a montré des résultats précliniques positifs en monothérapie.
• Plateforme BiCKI®, une plateforme bifonctionnelle de protéines de fusion construite autour d’une ossature centrale anti-PD1 fusionnée à de nouvelles cibles d’immunothérapies pour augmenter l’efficacité antitumorale avec des cellules T spécifiques à la tumeur ‘cis-potentiating’. Un premier programme a été acquis par Boehringer Ingelheim.
• Plateforme ARNm thérapeutique qui permet de délivrer une immunothérapie innovante codée par ARN au site de l’inflammation pour contrôler et/supprimer localement la réponse immunitaire et l’inflammation.

Plus d’informations sur les actifs d’OSE Immunotherapeutics sont disponibles sur le site de la Société : http://ose-immuno.com
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et déclarations comprennent des projections financières reposant sur des hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à», «anticiper», «croire», «planifier» ou «estimer» et leurs déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en rien la garantie de performances à venir. Ce communiqué n’inclut que des éléments résumés et doit être lu avec le Document d’Enregistrement Universel d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 30 avril 2024, incluant le rapport financier annuel 2023, disponible sur le site internet d’OSE Immunotherapeutics. OSE Immunotherapeutics ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives à l’exception de ce qui serait requis par les lois et règlements applicables.

1 Trésorerie et équivalents de trésorerie
2 Les actifs financiers sont des comptes à terme (CAT) à maturité > 3 mois (IAS 7), classés en non-courants pour les CAT dont la maturité est > 12 mois

3 Cis-targeting: les anticorps bispécifiques ont la capacité de cibler des cellules dans une orientation de liaison cis ou trans. Dans la liaison trans, l’anticorps reconnaît deux antigènes différents, chacun exprimé sur une population de cellules distincte de l’autre, et peut lier entre elles deux populations différentes de cellules (par exemple, les cellules T « engagers »). L’anticorps bispécifique de la liaison cis cible deux antigènes exprimés sur la même cellule, permettant une activation préférentielle des types souhaités de cellules immunitaires tout en minimisant l’activation des autres cellules (Segués A. et al. International Review of Cell and Molecular Biology 2022).

Pièce jointe

• FR_240926_Resultats_semestriels