Le test biologique PROCLEIX ULTRIO REÇOIT LA MARQUE <,<, CE >,>, EUROPÉENNE
EMERYVILLE, Californie, January 15 /PRNewswire/ -- -- Premier test triplex des acides nucléiques pour dépistage sanguin à recevoir la marque CE --
-- la société prévoit de sortir le test sur l'Espace économique européen (EEE) au début de cette année -
Chiron Corporation (NASDAQ:CHIR) a annoncé aujourd'hui que le test Procleix(r) Ultrio(tm) utilisé pour le dépistage simultané du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang donné, porte maintenant la marque CE (Conformité Européenne) selon la directive 98/79/EC. Procleix Ultrio est le premier test triplex des acides nucléiques (TAN) pour le dépistage sanguin à recevoir la marque CE. Ce test par dosage biologique a été développé par la société Gen-Probe Incorporated en collaboration avec Chiron et il a été conçu pour détecter la présence de tous les groupes et sous-types connus du virus VIH-1 et de tous les génotypes connus des virus VHC et VHB dans le plasma humain, à un stade très précoce de l'infection, lorsque ces agents sont présents mais ne peuvent pas être détectés par des tests immunodiagnostic.
<< L'obtention de la marque CE pour le test Procleix Ultrio illustre parfaitement l'engagement à long terme des sociétés Chiron et Gen-Probe pour garantir une sécurité et un approvisionnement rigoureux des produits sanguins en Europe aussi bien que dans le monde entier, >> a annoncé Jack Goldstein, président du service des dépistages sanguins chex Chiron. << Le test Procleix Ultrio illustre l'étape suivante de la croissance continue de nos activités dans le domaine du dépistage sanguin et nous avons prévu de sortir ce produit sur les marchés de l'EEE et autres marchés internationaux en ce début d'année 2004. >>
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Le test Procleix Ultrio reçoit la marque européenne CE
L'hépatite B reste l'infection grave du foie la plus répandue dans le monde et elle est transmise par l'entremise de liquides organiques, en particulier le sang et les produits du sang. Selon l'organisation mondiale de la santé, plus de 350 millions d'individus du monde entier présentent une infection chronique du virus de l'hépatite B et plus d'un million en meurt par an.
Antécédents
La marque CE atteste de la conformité du produit aux exigences essentielles et aux caractéristiques techniques communes de la TDIV (directive EC/98/79 de la trousse de diagnostic in vitro de la commission européenne). Les marques CE sur les produits figurant dans la liste A de l'Annexe II de la TDIV reflètent l'approbation de leur conception en termes de sécurité, de santé, d'environnement et de protection des consommateurs. La marque CE est obligatoire sur les produits des pays membres de l'EEE dans le but de faciliter les échanges entre ces pays.
Le test amplifié des acides nucléiques (TAN) est une méthode à haute sensibilité de détection des organismes contagieux dans le sang donné qui permet d'améliorer la sécurité des dons de sang à l'échelon mondial. TAN est utilisé dans le monde entier et son utilisation est imposée par plusieurs autorités nationales européennes en matière de santé pour le dépistage des dons de sang pour le traitement du VIH-1 et du VHC.
À propos du système Procleix
Les tests et systèmes Procleix incorporent la technologie de pointe TAN pour déceler l'ARN et l'ADN dans les dons de sang et de plasma à un stade précoce de l'infection, lorsque ces agents sont présents mais ne peuvent être décelés par les techniques de criblage immunodiagnostic. Le test VIH-1/VHC Procleix(r) développé en collaboration avec Gen-Probe est commercialisé en Europe depuis 1999 et porte également la marque CE. Son utilisation a été autorisée aux États-Unis, en Australie et dans les principaux marchés européens. Le test Procleix Ultrio pour la détection simultanée des virus VIH-1, VHC et VHB sera disponible en Europe en début d'année 2004. Pour plus de renseignements sur le dépistage sanguin chez Chiron, veuillez visiter le site Web www.eBloodBank.com.
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Le test Procleix Ultrio reçoit la marque européenne CE
À propos de Chiron Corporation
Établie à Emeryville, en Californie, Chiron Corporation est une société pharmaceutique internationale qui tire parti d'un modèle commercial diversifié pour mettre au point et commercialiser des produits à valeur élevée qui font une différence dans la vie des gens. La société se spécialise dans le traitement du cancer et des maladies infectieuses. Chiron applique sa compréhension poussée de la biologie du cancer et des maladies infectieuses à la mise au point de produits tirés de ses plates-formes portant sur les protéines, les micromolécules et les vaccins. La Société commercialise ses produits par le truchement de trois divisions : produits biopharmaceutiques, vaccins et dépistage sanguin. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Chiron, veuillez consulter son site Web à l'adresse http://www.chiron.com.
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs, y compris toute déclaration relative à la croissance du chiffre d'affaires, aux projets de mise au point de produits et à la commercialisation de nouveaux produits qui sont assujettis à divers risques et incertitudes et qui sont susceptibles d'être modifiés. Pour obtenir une description détaillée des activités et de la situation financière de la Société, y compris les facteurs qui pourraient influer sur ses activités et sur ses perspectives d'avenir, veuillez consulter les documents que la Société a déposé auprès de la SEC, y compris le rapport consigné sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2003 et le rapport consigné sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2002. Cette discussion sera contenue dans tous les documents futurs régulièrement déposés auprès de la SEC. Ces documents identifient d'importants facteurs susceptibles d'entraîner un écart entre les résultats réels et les résultats escomptés, y compris l'issue des essais cliniques, le processus de réglementation et d'approbation, les capacités de fabrication, la protection et la défense de la propriété intellectuelle, la volatilité du cours des actions et des taux d'intérêt, et l'efficacité des programmes de commercialisation. En outre, rien ne garantit que Chiron augmentera le chiffre d'affaires qu'elle tire de la vente des produits existants, qu'elle mettra au point et recevra l'autorisation de mettre en marché les nouveaux produits, ni que lesdits nouveaux produits seront acceptés par le marché. Rien ne garantit que les activités d'octroi de licences de Chiron généreront les revenus escomptés, ni que ses activités d'obtention de licences la protegeront complètement d'allégations de contrefaçon par des tiers.
Conformément à la règle FD de la SEC, nous rejetons toute obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs du présent communiqué.
Remarque : Procleix et Ultrio sont des marques de commerce de la société Chiron Corporation.