Les résultats à long terme du REMICADE(R) démontrent son efficacité prolongée dans le traitement de l'arthrite psoriasique active
VIENNE, Autriche, June 10 /PRNewswire/ --
- Les nouveaux résultats montrent aussi une amélioration substantielle des indices de qualité de vie liés à la santé chez les patients atteints d'arthrite psoriasique
Les résultats de deux ans d'étude présentés ce 10 juin au congrès annuel de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) montre que le REMICADE(R) (infliximab) procure une amélioration prolongée des signes et des symptômes d'arthrite, de psoriasis, de dactylite et d'enthésiopathie chez les patients atteints d'arthrite psoriasique. Des résultats indiquant une amélioration substantielle des indices de qualité de vie mentale et physique chez les patients traités ont en outre été présentés. Initialement approuvé en 1998, le REMICADE a été utilisé pour traiter plus d'un demi million de patients dans le monde entier et est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante et de l'arthrite psoriasique. Le REMICADE est le seul bloqueur du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha) approuvé pour traiter ces quatre troubles inflammatoires à médiation immunitaire graves.
Les conclusions de l'extension de l'étude d'innocuité au su d'une durée de deux ans de l'essai multinational contrôlé de l'Infliximab dans l'arthrite psoriasique (IMPACT) a montré que près de 62 % des patients traités avec le REMICADE (n=78) ont éprouvé une amélioration d'au moins 20 % des symptômes arthritiques, selon les critères de notation de l'American College of Rheumatology (ACR 20) Les patients recevant la thérapie REMICADE ont aussi montré une amélioration prolongée sur deux ans des symptômes psoriasiques. À la suite de 98 semaines de traitement, 64 % des patients ayant un Index de sévérité des zones psoriasiques (PASI) d'au moins 2,5 (n=25) ont obtenu une réponse de 75 au PASI, ce qui représente une amélioration substantielle soutenue de la maladie de la peau. Les patients ont en outre maintenu leur réponse dans les indices de la dactylite (enflure des doigts des mains et des pieds) et de l'enthésopathie (inflammation d'un tendon ou de l'insertion d'un ligament dans l'os), deux manifestations courantes de la maladie qu'on estime affecter plus d'un tiers des patients atteints d'arthrite psoriasique.
<< Ces résultats illustrent le fait que la réponse au REMICADE se maintient jusqu'à deux ans chez les patients atteints d'arthrite psoriasique >>, explique le docteur Arthur Kavanaugh, Directeur du centre de thérapies novatrices, division de rhumatologie, allergies et immunologie de l'Université de Californie à San Diego. << Non seulement les patients ressentent une amélioration rapide des symptômes au niveau des articulations et de la peau, mais ils éprouvent aussi des améliorations de la dactylite et de l'enthésopathie. >>
Des résultats supplémentaires sur les essais cliniques internationaux de l'Infliximab dans l'arthrite psoriasique, IMPACT 2, montrant les effets du REMICADE sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les patients atteints d'arthrite psoriasique ont été présentés. L'impact de l'amélioration des éléments de la peau et des articulations impliqués dans la maladie sur la QVLS ont été examinés par analyse ultérieure comprenant 200 patients choisis au hasard pour recevoir des perfusions de REMICADE (5 mg/kg) ou un placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22.
<< Les troubles inflammatoires tels que l'arthrite psoriasique peuvent sérieusement affecter la capacité des patients à fonctionner et à mener une vie normale de tous les jours >>, a fait remarquer le Docteur Arthur Kavanaugh. << Ces résultats démontrent que le traitement avec l'infliximab offre des avantages cliniques substantiels pouvant produire un effet positif sur le bien-être physique et émotionnel des patients. >>
Les résultats de l'étude révèlent que la QVLS des patients sous REMICADE qui ont obtenu un ACR 20 (58 % contre 11 % des patients recevant le placebo, P < 0,001) et un PASI 75 (64 % contre 2 % des patients recevant un placebo, P < 0,001) est celle qui s'est améliorée le plus sur la base de l'index du composant physique (Physical Component Summary, PCS) et mental (Mental Component Summary, MCS) selon le système de notation du formulaire condensé (SF-36) et de l'index d'incapacité du questionnaire d'évaluation de santé (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ). Les scores de la moyenne du PCS (32) et du MCS (46,2) à la ligne de départ étaient comparables entre les groupes de traitement et étaient inférieurs à la population générale des États-Unis, indiquant une dégradation substantielle de la QVLS. À la semaine 14, les améliorations moyennes du PCS [9,1 contre 1,1, P < 0,001], du MCS [3,8 contre ‑1,2, P = 0,001] et de huit échelles du SF-36 (P < 0,01) ainsi qu'une amélioration moyenne du HAQ [48,6 % contre â 18,4 %, P < 0,001] étaient substantiellement plus élevées pour les patients recevant la thérapie REMICADE par rapport à celles du groupe placebo.
En mai 2005, le REMICADE a été approuvé aux États-Unis pour réduire les signes et les symptômes d'arthrite active chez les patients atteints d'arthrite psoriasique. En septembre 2004, le REMICADE recevait l'approbation de l'Union européenne, en combinaison avec le méthotrexate, dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et progressive chez les patients répondant mal aux médicaments anti-rhumatismaux qui modifient les formes de la maladie.
À propos d'IMPACT
IMPACT était une étude aléatoire en double aveugle, contrôlée par placebo comprenant 104 patients souffrant d'arthrite psoriasique active (définie comme affectant au moins cinq articulations) inscrits à neuf centres d'étude aux États-Unis, au Canada et en Europe. L'étude avait pour but d'observer l'efficacité et l'innocuité du REMICADE par rapport au placebo chez des patients souffrants d'arthrite psoriasique active. Les patients recevaient soit le REMICADE (5 mg/kg) soit le placebo administré aux semaines 0, 2, 6 et 14. Le groupe prenant le REMICADE continuait en traitement de maintien toutes les 8 semaines. À partir de la semaine 16, les patients placés au hasard dans le groupe du placebo recevaient un régime d'induction de REMICADE suivi d'un traitement de maintenance toutes les 8 semaines.
La deuxième année, les patients recevaient des perfusions de REMICADE toutes les 8 semaines, de la semaine 54 à la semaine 94, avec évaluation finale de l'étude à la semaine 98. L'efficacité primaire du résultat s'est traduit par une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de départ, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), à la semaine 98. La proportion des patients obtenant un ACR 50 et les réponses à l'ACR 70 ont aussi été déterminées. Les évaluations supplémentaires prédéfinies d'efficacité clinique comprenaient l'indice PASI, l'indice d'activité de la maladie (Disease Activity Score, DAS 28), le questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ), des indices d'enthésopathie et de dactylite, et le critère de réponse de l'arthrite psoriasique ((PsARC).
Le REMICADE a été généralement bien toléré dans cette étude et des réactions adverses se sont manifestées dans des proportions similaires chez les patients de chaque groupe. Aucun décès, ni cas de tuberculose ou autres infections opportunistes n'ont été signalées, et les infections graves ou réactions aux perfusions ne se sont produites qu'occasionnellement. Les effets secondaires les plus courants pendant la période contrôlée par placebo étaient comparables dans les groupes placebo et REMICADE et comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures, des maux de tête et des symptômes de grippe ou de bronchite. Dans l'ensemble, il y a eu un nombre comparable de patients éprouvant des effets secondaires dans les groupes de traitement REMICADE et placebo. Pendant la première année, les effets secondaires les plus courants comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures, des toux non productives, des maux de tête et des symptômes de grippe. L'incidence et le type d'effets secondaires observés au cours de la deuxième année étaient comparables à ceux observés au cours de la première année de traitement. Deux patients ont éprouvé des effets secondaires graves liés à des néoplasmes : un cystome abdominal mucineux bénin et un adénocarcinome intracanalaire du pancréas trois mois après la semaine 98 ; il a été jugé que les deux affections n'étaient pas liées au médicament sous examen. Voir << Informations importantes de sécurité >> ci-dessous.
À propos d'IMPACT 2
IMPACT 2 était une étude aléatoire en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III comptant 200 patients souffrant d'arthrite psoriasique active (défini comme affectant au moins cinq articulations). L'étude évaluait l'innocuité et l'efficacité du REMICADE chez des patients répondant mal aux médicaments antirhumatismaux qui modifient la maladie (DMARD) ou aux médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (NSAID). Les patients ont reçu du REMICADE (5mg/kg) ou un placebo aux semaines 0, 2 et 6 et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. Pour les patients atteints de psoriasis sur 3 % ou plus de la surface corporelle au point de départ, l'activité psoriasique a été évaluée avec le PASI au point de départ et aux semaines 2, 6, 14 et 24.
Pendant les 24 semaines, une proportion comparable de patients a éprouvé des effets secondaires dans chaque groupe de traitement. Aucun décès, ni cas de tuberculose ou autres infections opportunistes n'a été signalé, et les infections graves ou les réactions aux perfusions n'ont été qu'occasionnelles. Au cours des 24 semaines de traitement, un patient traité avec le placebo a été diagnostiqué avec un carcinome basocellulaire. Au cours du traitement prolongé avec le REMICADE au delà de la semaine 24, un patient sous REMICADE a été diagnostiqué avec un lymphome de Hodgkin. Les anomalies de laboratoires ne se sont produit qu'occasionnellement, l'élévation de l'exploration fonctionnelle hépatique étant la plus courante. Il y avait plus de patients présentant des effets secondaires graves dans le groupe REMICADE (8,7 %) que dans le groupe placebo (6,2 %). Voir << Informations importantes de sécurité >> ci-dessous.
À propos de l'arthrite psoriasique
L'arthrite psoriasique consiste en douleurs et en gonflements pouvant conduire à des effets débilitants couplés à des plaques de psoriasis enflammées, rougeâtres et écailleuses. Les symptômes peuvent se traduire par une rigidité et une sensibilité au toucher des articulations et des tissus contiguës, la réduction de l'amplitude de mouvements, des modifications affectant les ongles et des rougeurs ou des douleurs oculaires. Les articulations des mains, des poignets, des genoux, des chevilles, des pieds, du bas du dos ou du cou sont fréquemment touchées. Environ un million d'américains souffrent d'arthrite psoriasique, et la maladie affecte à la fois les hommes et les femmes, le plus souvent entre 30 et 50 ans. La Campagne de recherche sur l'arthrite (Arthritis Research Campaign) estime qu'une personne sur cinquante est affectée par le psoriasis au Royaume-Uni et qu'une sur quatorze sera touchée par l'arthrite psoriasique.
À propos du REMICADE
Le REMICADE est à la pointe du marché des thérapies contre le facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha) et le seul agent approuvé à la fois dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'Union européenne (UE)et au Japon. Dans l'UE et aux États-Unis, le REMICADE est approuvé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) et de l'arthrite psoriasique.
Dans l'Union européenne, le REMICADE est indiqué dans le traitement de cas graves de maladie de Crohn active chez les patients qui ne répondent pas malgré une cure de traitement complète et appropriée avec un corticostéroïde et un immunosuppresseur, ou qui ne tolèrent pas de telles thérapies ou pour lesquels ces thérapies sont contre-indiquées. Le REMICADE est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn fistuleuse active chez les patients qui n'ont pas répondu aux traitements conventionnels malgré une cure de traitement complète et appropriée (y compris aux antibiotiques, au drainage et à la thérapie d'immunosuppresseurs).
Pour les patients de l'Union européenne touchés par la polyarthrite rhumatoïde, le REMICADE est indiqué en combinaison avec le méthotrexate pour réduire les signes et les symptômes. Il est aussi indiqué pour améliorer les fonctions physiques chez les patients dont la maladie est active quand ils répondent mal aux médicaments qui modifient les formes de la maladie, y compris le méthotrexate, et chez les patients dont la maladie est grave, active et progressive et qui n'ont pas été préalablement traités avec le méthotrexate ou d'autres DMARD. Chez ces patients, une réduction du taux de dégradation des articulations, mesurée aux rayons X, a été démontrée.
Dans l'UE, le REMICADE est aussi indiqué dans le traitement de la spondylite ankylosante chez les patients présentant des symptômes axiaux graves ainsi qu'une élévation des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire et qui ont mal répondu aux thérapies conventionnelles.
Le REMICADE est en outre approuvé, en combinaison avec le méthotrexate, dans le traitement de l'arthrite psoriasique active et progressive chez les patients répondant mal aux médicaments anti-rhumatismaux qui modifient les formes de la maladie.
Le REMICADE est indiqué aux États-Unis, en combinaison avec le méthotrexate, pour atténuer les signes et les symptômes, pour inhiber la progression des dégradations structurelles et pour améliorer les fonctions physiques chez les patients atteints de PR active modérée à grave. Le REMICADE est le seul agent biologique indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à grave qui ne répondent pas suffisamment aux thérapies conventionnelles. Le REMICADE est aussi indiqué pour réduire le nombre de drainages entérocutanés et de fistules rectovaginales, et pour maintenir la fermeture des fistules chez les patients présentant une maladie de Crohn fistulante. En décembre 2004, le REMICADE a été approuvé pour le traitement de la spondylite ankylosante, et il a aussi été approuvé en mai 2005 pour réduire les signes et les symptômes d'arthrite active chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, aux États-Unis.
Le REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF disponibles. Contrairement aux thérapies auto-injectables qui exigent que les patients s'injectent fréquemment eux-mêmes, le REMICADE est le seul produit biologique anti-TNF administré directement par le prestataire de soin, en clinique ou dans le cadre d'un bureau. Dans les cas de PR, de maladie de Crohn ou d'arthrite psoriasique, le REMICADE consiste en une perfusion administrée toutes les huit semaines, après un régime d'induction standard qui demande un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Il en résulte que les patients sous REMICADE peuvent n'avoir besoin que de six traitements par an. Dans le cas de la spondylite ankylosante, le REMICADE consiste en une perfusion de deux heures (5 mg/kg) administrée toutes les six semaines, après un régime d'induction standard qui demande un traitement aux semaines 0, 2 et 6. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été amplement démontrées en essais cliniques réalisés au cours des 12 dernières années et dans des expériences commerciales portant sur plus d'un demi million de patients traités dans le monde entier.
Informations importantes de sécurité
De nombreuses personnes atteintes d'insuffisance cardiaque (IC) ne doivent pas prendre le REMICADE ; il est donc important de discuter de l'état cardiaque avec votre médecin avant le traitement. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes d'IC ou si ceux-ci s'aggravent, (tels que l'essoufflement ou l'enflure des chevilles ou des pieds). Des infections graves, y compris la tuberculose (TB), la septicémie et la pneumonie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été fatales. Prévenez votre médecin si vous avez été exposé récemment ou dans le passé à des personnes ayant la tuberculose. Votre médecin vous examinera pour la tuberculose et fera une cuti-réaction. Si vous avez une tuberculose latente (inactive), votre médecin doit commencer le traitement antituberculeux avant que vous ne preniez le REMICADE. Le REMICADE peut amoindrir votre capacité à vous défendre contre les infections. Par conséquent, si vous avez des antécédents d'infections ou si vous développez des signes d'infections tels que la fièvre, la fatigue, la toux ou la grippe pendant que vous prenez le REMICADE, prévenez immédiatement votre médecin. Dites aussi à votre médecin si vous avez habité une région où l'histoplasmose ou la coccidioïmycose sont courantes.
On signale de rares cas de lésions hépatiques graves, dont certaines fatales, chez les personnes prenant le REMICADE. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes tels que la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), des urines brun foncé, des douleurs du côté droit de l'abdomen, de la fièvre ou une fatigue intense.
Des troubles sanguins, dont certains fatals, ont été signalés. Prévenez votre médecin si vous développez des signes de troubles sanguins tels qu'une fièvre persistante, des bleus, des saignements ou des pâleurs pendant que vous prenez du REMICADE. Des troubles du système nerveux ont aussi été signalés. Prévenez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu une maladie affectant le système nerveux ou si vous ressentez des engourdissements, des faiblesses, des picotements ou des troubles de la vision pendant que vous prenez du REMICADE. Les cas de lymphomes (un type de cancer) et autres bloqueurs du TNF sont rares chez les patients prenant du REMICADE, mais ils se produisent plus fréquemment que dans la population moyenne. Dites à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu un cancer.
Des réactions graves à la perfusion ont été signalées avec le REMICADE, y compris l'urticaire, les difficultés de respiration et l'hypotension artérielle. Des réactions se sont produites pendant ou après perfusion. En études cliniques, certaines personnes ont éprouvé les effets secondaires suivants : des infections respiratoires (qui peuvent comprendre des infections des sinus et des maux de gorge), la toux, et des douleurs d'estomac ou des réactions bénignes à la perfusion telles que des éruptions ou des démangeaisons cutanées. Veuillez lire les renseignements importants sur le REMICADE, y compris les renseignements complets de prescription aux États-Unis, à http://www.remicade.com. Pour obtenir des renseignements complets sur la prescription du REMICADE dans l'Union européenne, appelez Schering-Plough Corporation au +1 908-298-7616.
À propos de Centocor
Centocor est une société biopharmaceutique de premier ordre qui crée, acquiert et commercialise des thérapies économiques offrant des avantages à long terme pour les patients et pour les services de santé. La société se concentre à la recherche et au développement de traitements s'adressant à un grand nombre de maladies, y compris le cancer, les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires et du métabolisme, et les troubles inflammatoires à médiation immunitaire (I.M.I.D.), telles que l'arthrite et les maladies inflammatoires de la peau. Développés essentiellement grâce à la technologie des anticorps monoclonaux, les produits Centocor, permettent aux médecins d'offrir des traitements novateurs pour améliorer la santé humaine et pour rendre aux patients une certaine qualité de vie. Centocor est une filiale détenue en propriété exclusive par Johnson & Johnson, le fabricant mondial de produits de santé.
Centocor a découvert le REMICADE et a les droits de commercialisation exclusifs pour ce produit aux États-Unis. Schering-Plough Corporation détient les droits de commercialisation du REMICADE dans tous les autres pays, sauf au Japon, en Chine (y compris Hong Kong), à Taïwan et en Indonésie où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit.
À propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société mondiale de soins de santé à base scientifique qui détient des produits d'ordonnance ou destinés à la santé des consommateurs ou des animaux. Par ses recherches internes et en collaboration avec ses partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des thérapies médicales évoluées pour adresser les principaux besoins médicaux. L'objectif de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients desservis par son personnel de plus de 30 000 personnes dans le monde entier. La société a son siège à Kenilworth au New Jersey et son site Web est disponible à http://www.schering-plough.com
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