De nouvelles données au sujet de REMICADE(R) montrent l'inhibition de la destruction articulaire chez les patients atteints du rhumatisme psoriasique
VIENNE, Autriche, June 10 /PRNewswire/ --
- Les résultats d'analyse radiographique sont prometteurs en ce qui concerne la modification de l'évolution de la maladie
Des nouvelles données de phase III montrent que le traitement avec REMICADE(R) (infliximab) a abouti à une inhibition grandement accrue des dommages structurels comparé à un traitement placebo, chez les patients souffrant du rhumatisme psoriasique. Des analyses radiographiques ont montré que le traitement avec REMICADE a résulté dans un changement moyen de 0,70 du dommage structurel, par rapport aux valeurs initiales, ainsi que mesuré par la méthode de van der Heijde-Sharp (vdH-S). Avec cette méthode, les scores élevés indiquent un plus grand dommage structurel tandis que des scores moins élevés indiquent un dommage structurel moins important. Ces données sur 24 semaines, présentées cette semaine au cours du congrès annuel européen de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR), ont aussi montré que REMICADE a réduit de façon considérable les signes et les symptômes de lésions articulaires et cutanées chez ces patients.
<< L'inhibition de la destruction articulaire est critique dans la gestion et le traitement des patients souffrant du rhumatisme psoriasique >>, a déclaré Desiree van der Heijde, Docteur en médecine, Professeur de rhumatologie à l'université de Maastricht aux Pays-Bas et un des Investigateurs principaux de l'essai. << Même si nous sommes encore incertains quant à la façon d'interpréter les changements de score négatif, les preuves radiographiques montrent clairement que la destruction articulaire n'a pas empiré chez plus de patients traités avec REMICADE que chez les patients auxquels a été administré un placebo. >>
Dans l'essai Induction and Maintenance Psoriatic Arthritis Clinical Trial 2 (IMPACT 2), les patients traités avec REMICADE ont connu une progression considérablement moins importante du dommage structurel comparé aux patients recevant un placebo à la semaine 24. Le dommage structurel était estimé en utilisant le score van der Heijde-Sharp, une mesure radiographique des changements de la destruction articulaire, y compris l'érosion des articulations et le rétrécissement de l'espace de l'articulation. Le changement moyen (déviation standard) par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités avec REMICADE consistait en une réduction de -0,70 (+/- 2,53), comparé à une augmentation de 0,82 (+/- 2,62) dans le groupe placebo (P < 0,001). Les résultats étaient similaires lorsque les mains (P < 0,001), les pieds (P = 0,003), les érosions (P < 0,001) et le rétrécissement de l'espace de l'articulation (P = 0,013) ont été évalués.
Les données tirées d'IMPACT 2 présentées, ont aussi démontré que le traitement avec REMICADE a permis d'obtenir une amélioration marquée à la fois des lésions articulaires et des troubles cutanés. A la semaine 14, 58 % des patients traités avec REMICADE ont obtenu le résultat principal d'efficacité d'au moins 20 % d'amélioration des symptômes d'arthrite par rapport aux valeurs initiales, ainsi que mesuré par les critères de mesure ACR 20 de l'American College of Rheumatology. Seulement 11 % des patients du groupe placebo ont obtenu un résultat similaire (P < 0,001). Par ailleurs, à la semaine 14, 64 % des patients traités avec REMICADE ont connu une amélioration d'au moins 75 %, par rapport aux valeurs initiales, de l'indice de sévérité du Psoriasis (PASI - Psoriasis Area Severity Index), comparé à 2 % des patients du groupe placebo (P < 0,001). Des résultats similaires ont été observés à la semaine 24.
REMICADE est un anticorps monoclonal à cible spécifique et se liant irréversiblement au TNF-alpha (facteur de nécrose des tumeurs) sur les membranes cellulaires et dans le sang. Une surproduction de TNF-alpha jouerait un rôle dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le rhumatisme psoriasique ainsi que dans une grande variété de troubles inflammatoires de la réponse immune faisant l'objet de l'étude sur REMICADE
Centocor Inc. a l'intention de déposer une demande complémentaire de licence biologique (supplemental Biologics License Application - sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour l'inhibition de la progression des lésions structurelles dues à une arthrite active chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique. Aux Etats-Unis et en Europe, REMICADE est autorisé dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif. En mai 2005, son utilisation pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients souffrant du rhumatisme psoriasique a été autorisée aux Etats-Unis. En septembre 2004, REMICADE, en association avec la méthotrexate, a été approuvé pour le traitement d'un rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
A propos d'IMPACT 2
IMPACT 2 était un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo concernant 200 personnes souffrant du rhumatisme psoriasique (défini comme étant une condition affectant au moins cinq articulations). L'étude avait pour objectif l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de REMICADE chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse adéquate en étant traités par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou des médicaments anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS). Il a été administré aux patients du REMICADE (5 mg/Kg) ou un placebo aux semaines 0, 2, 6 et toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22. Chez les patients présentant une surface corporelle psoriasique de 3 % ou plus en début d'étude, l'activité du psoriasis PASI a été évalué par l'intermédiaire d'un score PASI en début d'étude, puis aux semaines 2, 6, 14 et 24.
Pendant 24 semaines, une proportion similaire de patients a connu des effets secondaires dans chaque groupe de traitement. Aucun décès, aucune tumeur maligne, aucun cas de tuberculose ou d'infection opportuniste n'ont été rapportés et les infections graves sont restées rares. Il y a eu un cas de carcinome cutané des cellules basales chez un patient du groupe placebo, au cours des 24 semaines. Pendant la poursuite du traitement avec REMICADE au-delà de la semaine 24, un patient traité avec REMICADE a été diagnostiqué comme ayant un lymphome hodgkinien. Les anormalités en laboratoire étaient inhabituelles. L'accroissement dans les tests de fonction hépatique était l'anormalité la plus courante. Il y avait plus de patients souffrant d'effets adverses dans le groupe REMICADE (8,7 %) que dans le groupe placebo (6,2 %). Veuillez vous référer au paragraphe << Informations importantes de sécurité >> ci-dessous.
A propos du rhumatisme psoriasique
Le rhumatisme psoriasique se manifeste par des douleurs articulaires et des gonflements, associés à des plaques rouges enflammées et squameuses. Parmi les symptômes on trouve la raideur, des douleurs, un gonflement et une sensation de douleur à la pression des articulations et des tissus mous les entourant, une mobilité réduite, des changements dans l'apparence des ongles, des rougeurs et des douleurs oculaires. Les articulations généralement affectées par l'arthrite psoriasique sont les mains, les poignets, les genoux les chevilles, les pieds, le bas du dos et le cou. Environ un million d'américains souffre du rhumatisme psoriasique et la maladie touche aussi bien les hommes que les femmes et peut se développer à n'importe quel âge bien qu'elle apparaisse communément entre 30 et 50 ans. D'après l'Arthritis Research Campaign, environ 1 personne sur 50 sera atteinte du psoriasis au Royaume-Uni et environ 1 individu sur 14 parmi ces personnes développera un rhumatisme psoriasique.
A propos de REMICADE
REMICADE est le leader du marché mondial parmi les traitements TNF-alpha et le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'UE et au Japon. Aux Etats-Unis et en Europe, REMICADE est autorisé dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) et du rhumatisme psoriasique (PsA).
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les patients qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs ; ou qui ne tolèrent pas ou présentent des contre-indications médicales à ces traitements. REMICADE est aussi indiqué pour les patients souffrant de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).
Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris la méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec la méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans cette population de patients, une réduction du taux d'évolution des dommages articulaires, tels que mesurés par des radiographies, a été démontrée.
REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante des patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel.
En outre, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.
Aux Etats-Unis, REMICADE, en combinaison avec du méthotraxate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes, l'inhibition des lésions structurelles ainsi que pour l'amélioration de la fonction physique des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde bénigne à sévère. REMICADE est le seul traitement biologique indiqué pour le traitement des patients atteints d'une maladie de Crohn modérée à sévère ayant mal répondu à un traitement conventionnel. REMICADE est également indiqué pour réduire le nombre de fistules entérocutanées et rectovaginales et maintenir la fermeture des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn à caractère fistulisant. En décembre 2004, l'utilisation de REMICADE dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) active a été autorisée et en mai 2005, son utilisation pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active chez les patients souffrant du rhumatisme psoriasique a été autorisée aux Etats-Unis.
REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Chez les patients atteints de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn et du rhumatisme psoriasique, le REMICADE est typiquement administré toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. Pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, REMICADE est administré en infusion de deux heures (5 mg/kg) toutes les six semaines, à la suite d'un régime d'induction standard nécessitant un traitement aux semaines 0, 2, et 6. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 12 dernières années ainsi que dans l'expérience commerciale, et plus de 500 000 patients ont été traités dans le monde.
Informations importantes de sécurité
Un grand nombre d'insuffisants cardiaques doivent s'abstenir de prendre REMICADE. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des chevilles ou des pieds).
Des cas d'infections graves ont été rapportés, notamment la tuberculose, la septicémie et la pneumonie. Certaines de ces infections ont été mortelles. Le patient doit informer son médecin s'il a été en contact récemment ou par le passé avec des personnes tuberculeuses. Le médecin l'examinera et effectuera un test cutané. Si vous souffrez de tuberculose latente, votre médecin doit commencer un traitement contre celle-ci avant que vous ne commenciez un traitement avec REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder.
Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.
Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères, certains mortels. Les signes indiquant un problème éventuel sont notamment : jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), urine brune foncée, douleur abdominale sur le côté droit, fièvre, et grande fatigue.
Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin. Les incidences de lymphome (un type de cancer) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares mais plus fréquents que dans la population générale. Le patient qui souffre ou a souffert du cancer doit l'indiquer à son médecin.
Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants : infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées. Veuillez vous familiariser avec les informations importantes au sujet de REMICADE, y compris les informations complètes de prescription aux Etats-Unis en consultant http://www.remicade.com. Pour les informations complètes concernant la prescription de REMICADE dans l'UE, appelez Schering-Plough Corporation en composant le +1-908-298-7616.
A propos de Centocor
Centocor est une société importante dans le secteur biopharmaceutique. Elle crée, acquiert et commercialise des traitements offrant un bon rapport qualité-prix et des bénéfices à long terme tant pour les patients que pour les professionnels de la santé. La société s'est totalement engagée dans la recherche et le développement de traitements ciblant un large éventail de pathologies, notamment le cancer, les maladies infectieuses, cardiovasculaires et métaboliques ainsi que les troubles inflammatoires de la réponse immune tels que l'arthrite et les maladies cutanées inflammatoires. Les produits de Centocor ont été développés en utilisant les techniques d'anticorps monoclonaux et aident les médecins à prescrire des traitement innovants améliorant la santé et la qualité de vie de leurs patients. Centocor est une filiale à part entière de Johnson & Johnson, la fabricant mondial de produits de santé.
Centocor a découvert REMICADE et en possède les droits commerciaux exclusifs aux Etats-Unis. Schering-Plough Corporation détient les droits de commercialisation de REMICADE dans tous les autres pays du monde, à l'exception du Japon, de la Chine (y compris Hong Kong), Taïwan et l'Indonésie où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit.
A propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies sophistiquées afin de répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés répartis dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com
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