Une étude récemment publiée indique que la bithérapie CAELYX(R) plus carboplatine est extrêmement efficace et pourrait réduire les taux de neurotoxicité des patientes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire
KENILWORTH, New Jersey, February 16 /PRNewswire/ --
Schering-Plough Corp. (NYSE: SGP) a annoncé aujourd'hui la publication d'un essai clinique multicentrique phase II dans l'édition de février de << Annals of Oncology >>. Cette étude a déterminé qu'un traitement utilisant CAELYX(R) (chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé), en bithérapie avec le carboplatine, était extrêmement efficace chez les patientes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire précédemment traité. Cette bithérapie CAELYX était bien tolérée par les patientes qui présentaient une faible incidence d'alopécie et de neurotoxicité. Cette étude est publiée dans l'édition de février du journal Annals of Oncology.
<< Les taux élevés de réponse globale et de réponse complète, 63 % et 38 % respectivement, indiqués par cette étude ainsi que les taux de survie sont prometteurs et justifient davantage d'évaluation de ce traitement, >> a commenté le Prof. Eric Pujade-Lauraine, M.D., PhD, directeur de l'unité d'oncologie médicale, département d'hématologie-oncologie médicale, à l'Hôpital Hôtel-Dieu de Paris. << Outre son efficacité confirmée, les avantages de la combinaison médicamenteuse CAELYX/platine résident dans son profil d'effets indésirables favorable et sa faible incidence d'alopécie et de neurotoxicité, alliés à la commodité du programme de traitement. >>
Le taux de réponse tumorale global de 63% indiqué par la bithérapie CAELYX/ platine était associé à un taux de réponse complète de 38%, une survie médiane de 32 mois et une survie sans progression médiane de 9,4 mois.
Le traitement standard pour le cancer récurrent de l'ovaire est un schéma posologique contenant du paclitaxel et du carboplatine. La neurotoxicité constitue toutefois un effet indésirable cumulatif significatif des chimiothérapies à base de taxane et le besoin existe donc pour une option sans taxane. Les résultats de cet essai indiquent que la bithérapie CAELYX et carboplatine est semblable à un traitement standard et pourrait potentiellement réduire les taux de neurotoxicité.
<< Ces résultats appuient une autre évaluation de CAELYX plus carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire, >> a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., médecin chef et vice-président directeur du Schering-Plough Research Institute. << Un essai international est en cours sur CAELYX en vue d'élargir ces résultats et d'identifier le schéma thérapeutique optimal pour les patientes présentant une rechute du cancer de l'ovaire. >>
Résultats de l'étude
L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de CAELYX et du carboplatine chez 104 patientes traitées (sur 105 inscrites) atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire qui avaient rechuté six mois ou plus après un traitement de première ou de deuxième ligne. Toutes les patientes avaient rechuté après l'achèvement d'un traitement de première ou de deuxième ligne avec un schéma posologique à base de platine-taxane.
Les patientes reçurent 30 mg/m(2) de CAELYX suivi de carboplatine (AUC 5 mg.min/mL) tous les 28 jours pour un maximum de 9 cycles. Les patientes reçurent un nombre médian de six cycles avec une livraison de dose médiane de 97 % et 95 % des doses envisagées de PLD et de carboplatine, respectivement. Le taux de réponse global était de 63 %, y compris 38 % de patientes qui atteignirent une réponse complète.
Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient comme prévu hématologiques (associés au sang); 51 % des patientes présentaient une neutropénie sévère (Classe 3 ou 4)(une réduction anormale du nombre de neutrophiles, un type de leucocytes), 27 % présentaient une leucopénie, 26 % une thrombocytopénie, 12 % une anémie, et 3 % contractèrent une neutropénie fébrile. Quatre pourcent des patientes durent abandonner le traitement suite à des effets indésirables hématologiques. Les effets indésirables non hématologiques étaient rares et essentiellement bénins à modérés (classe 1 ou 2). Plus de 50 % des patientes soufraient de nausées et de vomissements bénins à modérés ou d'asthénie. Le syndrome d'enflure douloureuse des mains et des pieds, une réaction cutanée gérable mais pas toujours réversible qui se manifeste principalement sur la paume des mains et la plante des pieds, se manifestait chez un tiers des patientes et était limité (Classe 1 et 2 uniquement). Il s'agit d'un effet indésirable bien documenté de CAELYX qui est facilement géré avec une modification de la posologie.
Il est important de noter qu'aucune évidence clinique de cardiotoxicité n'a été observée pendant l'étude.
Recherches en cours
L'essai en cours CALYPSO, (CAELYX in Platine Sensitive Ovarian Patients) est un grand essai international de Phase III. Commandité par le Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) cette << Etude GCIG Intergroup multinationale, randomisée, Phase III comparant la doxorubicine liposomale pégylée (CAELYX) et le carboplatine vs. le paclitaxel et le carboplatine chez des patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire en rechute tardive (>6 mois), >> va permettre de déterminer un schéma thérapeutique approprié pour cette population de patients.
A l'heure actuelle, 634 patientes sur 864 sont inscrites à l'étude. Pour de plus amples information sur cet essai, veuillez contacter: info@calypso-study.org.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est le cancer gynécologique le plus répandu; on estime qu'il tue 114 000 femmes chaque année dans le monde. En Europe, on estime à 26 000 les nouveaux cas et à 17 000 les décès dus au cancer de l'ovaire chaque année. Il constitue la cinquième cause principale de décès par le cancer parmi les femmes en Europe de l'Ouest et du Nord et aux Etats-Unis.
À propos de CAELYX
CAELYX est une formulation liposomale pégylée long parcours de chlorhydrate de doxorubicine, un agent cytotoxique à usage répandu. Les agents cytotoxiques sont conçus pour empêcher la réplication de cellules à division rapide, dont les cellules tumorales.
CAELYX est approuvé dans l'Union Européenne (EU) pour le traitement du cancer avancé de l'ovaire chez les femmes qui n'ont pas répondu à un traitement de première intention à base de platine. CAELYX est également commercialisé dans l'Union Européenne en tant que monothérapie pour les cancers métastatiques du sein chez les patientes présentant des risques cardiaques accrus, et pour le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA chez les patientes dont la numération CD4 est basse (<200 lymphocytes CD4/mm(3)) et qui sont atteintes d'une maladie muco-cutanée ou viscérale extensive.
Schering-Plough possède les droits commerciaux exclusifs de CAELYX hors des Etats-Unis, sauf au Japon et en Israël, suite à un accord de distribution avec ALZA, filiale à part entière de Johnson & Johnson de New Brunswick, New Jersey, aux Etats-Unis. Le produit est commercialisé aux Etats-Unis sous la marque DOXIL(R) par Ortho Biotech Products, L.P.
Schering-Plough est une firme des soins de santé mondiale qui propose des produits d'ordonnance, de consommation et de santé animale de premier ordre. Grâce à sa recherche à l'interne et à ses collaborations avec ses partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des thérapies médicamenteuses avancées qui répondent à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de mériter la confiance des médecins, des patients et des clients desservis par les plus de 32 000 personnes qu'elle emploie à travers le monde. Le site Web de la société est www.scheringplough.com.
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