Onxeo présente ses résultats financiers 2021 et annonce un nouveau financement de 12 millions d’euros

Onxeo présente ses résultats financiers 2021 et annonce un nouveau financement de 12 millions d’euros

Onxeo
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Regulatory News:

Onxeo S.A. (Euronext Growth Paris : ALONX, Nasdaq First North Copenhagen : ONXEO), ci-après « Onxeo » ou « la Société », société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, publie aujourd’hui ses résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et annonce un nouveau financement à hauteur de 12 millions d’euros, souscrit par ses actionnaires historiques Invus et Financière de la Montagne.

RÉSULTATS FINANCIERS DE L'EXERCICE 2021*

*Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification sera émis après vérification du rapport de gestion.

Le chiffre d’affaires de l’année 2021 ressort à 4,1 millions d’euros et se compose comme suit :

- Le chiffre d'affaires non récurrent comprend pour l’essentiel des redevances forfaitaires dues par la société Biogen dans le cadre d’un accord de licence pour un produit non stratégique ;

- Le chiffre d’affaires récurrent correspond à des royalties sur ventes perçues par le Groupe dans le cadre de l’accord avec Biogen. En 2020, les revenus provenaient exclusivement de Beleodaq et avaient été comptabilisés par le Groupe jusqu’à la date de l’accord mondial avec la société Acrotech Biopharma en avril 2020.

Les charges opérationnelles 2021 sont stables par rapport à 2020 et s’établissent à 9,7 millions d’euros, résultant principalement du développement clinique d’AsiDNA et du développement préclinique des composés de la famille OX400.

La forte baisse des autres produits et charges opérationnels non courants s’explique par la prise en compte, en 2020 de l’accord de licence avec Acrotech Biopharma. Cet accord avait été traité comme une cession dans le référentiel IFRS, conduisant à comptabiliser les montants suivants :

- Un produit net de 5,7 millions d’euros provenant de la transaction ;

- Une charge de 2,8 millions d’euros correspondant à la valeur nette comptable des actifs de R&D liés à Beleodaq ;

- Un produit de 7,1 millions d’euros correspondant au montant des royalties, évalué par le management, que le Groupe s’attendait à recevoir postérieurement à la date de signature de l’accord et au moyen desquelles il remboursera le solde de l’emprunt obligataire avec la société SWK Holdings.

Le résultat financier s’établit à -0,7 million d’euros, provenant pour l’essentiel de la charge d’intérêt liée à l’emprunt avec SWK.

Après prise en compte d’un produit net d’impôt d’un montant de 0,1 millions d’euros, la perte nette totale du Groupe s’élève ainsi à 5,9 millions d’euros en 2021, contre un résultat net bénéficiaire à 1,1 million d’euros en 2020.

TRÉSORERIE AU 31 DÉCEMBRE 2021

Au 31 décembre 2021, la trésorerie du Groupe s’élevait à 17,9 millions d'euros, contre 14,5 millions d'euros au 31 décembre 2020. Cette augmentation provient principalement des financements obtenus au cours de l’exercice, à savoir des prêts garantis par l’État d’un montant de 5 millions d’euros et une augmentation de capital avec maintien du droit de souscription des actionnaires qui a procuré à Onxeo un produit net de 9,4 millions d’euros. Ces ressources, ajoutées à l’encaissement de revenus de licence pour 1,4 millions d’euros et du crédit d’impôt-recherche 2020 d’un montant de 1,1 million d’euros, ont permis d’absorber les dépenses opérationnelles d’un montant de 13,5 millions d’euros.

FAITS MARQUANTS 2021 ET DÉVELOPPEMENTS RÉCENTS

AsiDNA

- Sur le plan clinique, le Groupe a conclu au mois de février un accord de recherche avec l’Institut Curie, pour mener une étude de phase 1b/2 destinée à évaluer l'effet d’AsiDNA, en association avec la radiothérapie chez les enfants atteints d'un gliome de haut grade (HGG) récurrent, un cancer du cerveau orphelin au pronostic sombre. Cette étude a été autorisée fin 2021 et les premiers patients seront recrutés courant 2022. En parallèle, le Groupe a finalisé l’étude DRIIV-1b d’AsiDNA en association avec des chimiothérapies de référence, le carboplatine puis le carboplatine et le paclitaxel, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, en progression à l’inclusion. Le profil de tolérance très favorable d’AsiDNA a été confirmé et il a été observé des durées de contrôle beaucoup plus longues qu’avec les lignes de traitement antérieures, y compris celles comprenant des chimiothérapies à base de sel de platine. Ces résultats ont été publiés en mars 2021. Le Groupe a également poursuivi l’essai clinique de phase 1b/2 Revocan évaluant l’association d’AsiDNA aux inhibiteurs de PARP dans le traitement de l’ovaire en récidive. Gustave Roussy est le promoteur de cette étude. Le rythme de recrutement a été plus lent que prévu, notamment en raison de la crise sanitaire, et les premiers résultats sont désormais attendus sur le deuxième semestre 2022, au lieu de fin 2021.

- Sur le plan préclinique, Onxeo a présenté, lors du Congrès annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research) au mois d’avril 2021, les résultats d’études précliniques montrant la capacité d'AsiDNA, à prévenir la résistance aux inhibiteurs de KRAS (KRASi) causée par les cellules pharmaco-tolérantes (drug-tolerant cells : DTC). Onxeo avait déjà démontré pour la première fois l’année précédente lors de l’AACR que ces DTC étaient impliquées dans la résistance des tumeurs aux inhibiteurs de PARP. Le rôle des cellules persistantes dans la résistance à d’autres thérapies ciblées comme les inhibiteurs de tyrosine kinase a été établi de longue date. L’effet d’AsiDNA sur ces cellules pourrait lui permettre de devenir un traitement d’association de référence pour contrer la résistance à plusieurs thérapies ciblées lorsqu’elle est induite par les cellules persistantes et l’évaluation préclinique de nouvelles associations d’AsiDNA dans ce contexte est en cours. Le Groupe a également présenté ses résultats sur les DTC à la conférence virtuelle EACR-AstraZeneca organisée en décembre 2021.

OX400

- Au cours de l’année 2021, le Groupe a poursuivi l’optimisation d’OX401, premier composé de la famille OX400, pour améliorer son action sur la protéine PARP, impliquée dans les voies de réparation de l’ADN tumoral, et son activation de la réponse immunitaire antitumorale via la voie cGAS-STING. Le Groupe prévoit une sélection du composé optimisé et son développement préclinique en 2022.

Propriété intellectuelle

- Onxeo a reçu le 9 juin 2021 de l'Office américain des brevets et des marques (USPTO), un avis d'autorisation pour un brevet qui élargit la protection d'AsiDNA aux États-Unis, en association avec des inhibiteurs de PARP (PARPi). Ce brevet protège à la fois l’association d’AsiDNA avec un PARPi ainsi que son utilisation pour le traitement de certains cancers, pour lesquels la voie de réparation de l'ADN par recombinaison homologue (HR) n'est pas altérée ou déficiente.

Gouvernance

- En mai 2021, Onxeo a annoncé la formation d'un Comité Scientifiques (Scientific Advisory Committee) composé d’experts scientifiques et cliniques de premier plan dans les domaines du DDR, de la résistance aux traitements et plus globalement du développement de médicaments en oncologie. Ce Comité a pour vocation de conseiller et de guider la Société dans l’avancement de sa plateforme exclusive de composés dans le domaine du DDR et dans le développement de thérapies innovantes visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits et améliorer la prise en charge des patients atteints de cancer.

- Le 29 juillet 2021, la Société a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que Présidente du Conseil d’administration, en remplacement de Madame Danièle Guyot-Caparros, qui demeure membre indépendant du Conseil et présidente du Comité d’audit.

- La Société a étoffé au cours du second semestre 2021 son Conseil d’administration avec la nomination en tant que membres indépendants du Dr Robert L. Coleman, directeur scientifique de US Oncology Network, du Dr Jacques Mallet, ancien Senior Vice President - responsable de la division Analytics/Corporate Strategy et membre de l'Executive Leadership Team de Sanofi, et de Monsieur Bryan Giraudo, Directeur opérationnel et Directeur financier de Gossamer Bio, Inc. Ces experts reconnus du secteur de la santé viennent apporter leur expérience et leur réseau, et soutenir le programme de développement de la Société, notamment son expansion aux États-Unis.

- Le 3 janvier 2022, Onxeo a annoncé, à la suite de la décision de son Conseil d’administration, la nomination de Julien Miara en tant que Directeur général par intérim, en remplacement de Judith Greciet, qui reste administratrice de la Société.

A la suite de ces évolutions, le conseil administration est composé de huit membres, dont cinq sont indépendants.

PERSPECTIVES 2022

La Société va poursuivre en 2022 sa stratégie de création de valeur fondée sur le développement de ses innovations thérapeutiques jusqu’à la preuve de concept chez l’homme, avec les principales étapes suivantes :

AsiDNA®

- Poursuite du développement clinique dans des indications et des combinaisons à forte valeur ajoutée, notamment aux Etats-Unis sur la base d’une demande d’IND ;

- Résultats préliminaires de l’étude REVOCAN d’AsiDNA® ajouté aux inhibiteurs de PARP, en 2^ème ligne de maintenance chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute, attendus du promoteur de l’étude, Gustave Roussy ;

- Recrutement du premier patient et poursuite, sous l’égide de son promoteur, l’Institut Curie, de l’étude AsiDNA® Children (phase 1b/2), évaluant l’effet d’AsiDNA® associé à la radiothérapie dans le traitement du gliome de haut grade récurrent chez l’enfant ;

- Soumissions et publications dans des revues scientifiques internationales des résultats d’études précliniques ou cliniques dans le cadre du plan de développement visant à établir le potentiel d’AsiDNA®.

OX400

- Optimisation du composé OX400 le plus prometteur ;

- Preuve de concept préclinique in vitro et in vivo en association avec des immunothérapies ;

- Elaboration du plan translationnel et réglementaire pour une entrée en clinique début 2024.

platON®

- Poursuite de l’évaluation et de l’optimisation de nouveaux composés.

NOUVEAU FINANCEMENT EN ACTIONS ET PAR EMISSION D’OBLIGATIONS CONVERTIBLES

Ce financement, décidé par le Conseil d’administration du 6 avril 2022¹, est structuré sous la forme d’une augmentation de capital, d’un montant de 8 millions d’euros, et d’une émission d’obligations convertibles en actions d’un montant de 4 millions d’euros. Il permet d’étendre la visibilité financière de la Société jusqu’au 2^ème trimestre 2023.

Modalités de l’augmentation de capital

L’augmentation de capital est réalisée par émission d’actions ordinaires avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires, au profit d’une catégorie de personnes, sur le fondement de la 13^ème résolution de l’Assemblée Générale Extraordinaire du 10 juin 2021 conformément aux dispositions des articles L. 225-129 et suivants du code de commerce.

Un nombre total de 19 512 195 actions ordinaires nouvelles, d’une valeur nominale unitaire de 0,25€, sont ainsi émises au profit d’Invus Public Equities LP et de Financière de la Montagne. Les actions nouvelles représentent environ 21% du capital social de la Société avant la réalisation du placement privé. A l’issue de ce placement, un actionnaire possédant 1% du capital de la Société verra sa participation ramenée à 0,83%. Le prix de souscription a été fixé à 0,410 € par action nouvelle, correspondant à la moyenne pondérée des cours des 3 dernières séances de bourse (i.e. du 1 au 5 avril 2021 inclus) sans décote, soit un produit net de l’émission de 8 millions d’euros.

Le règlement-livraison des actions nouvelles ainsi que la réception des fonds interviendront au plus tard le 8 avril 2022 et seront constatés par le directeur général agissant sur délégation du conseil d’administration.

L'émission ne donne pas lieu à un prospectus soumis au visa de l'AMF.

Livraison et admission aux négociations des actions nouvelles

L’admission des actions nouvelles aux négociations sur le marché Euronext Growth à Paris est prévue au plus tard le 12 avril 2022. Elles seront cotées sur la même ligne de cotation que les actions existantes de la Société (ISIN : FR0010095596), porteront jouissance courante et seront immédiatement assimilées aux actions existantes de la Société.

Répartition du capital

Avant l’opération, le capital social de la Société était composé de 91 944 935 actions dont 16,1% détenues par Financière de la Montagne et 15,3% par Invus Public Equities LP.

A l’issue de la réalisation de l’augmentation de capital, les participations d’Invus Public Equities LP et de Financière de la Montagne s’élèveront respectivement à 23,5% et 19,8% du capital de la Société sur la base d’un nombre total de 111 507 130 actions. Il n’existe pas à la connaissance de la Société d’autre actionnaire détenant plus de 5% de son capital.

Emission obligataire convertible en actions ordinaires (OC)

Cette émission obligataire convertible en actions ordinaires a été décidée par le Conseil d’administration sur le fondement de la 13^ème résolution approuvée par l’Assemblée Générale Mixte de la Société du 10 juin 2021 (suppression du droit préférentiel de souscription au profit d’une catégorie de personnes) conformément aux dispositions des articles L. 225-129 et suivants du code de commerce.

L’emprunt obligataire convertible d’un montant nominal de 4 000 000 € est représenté par 4 000 000 d’OC d’une valeur nominale chacune d’un euro, soit un produit brut de l’émission obligataire de 4 millions d’euros. Les OC seront souscrites par Invus Public Equities LP et Financière de la Montagne à hauteur respectivement de 2,5 millions d’euros et 1,5 million d’euros.

Le règlement livraison des OC ainsi que la réception des fonds interviendront au plus tard le 8 avril 2021 et seront constatés par le Directeur Général agissant sur délégation du Conseil d’administration. Les obligations ne feront l’objet d’aucune demande d’admission aux négociations sur Euronext Growth. En revanche, les éventuelles actions ordinaires issues de la conversion des OC le seront, dès leur émission, sur la même ligne de cotation que les actions ordinaires existantes (code ISIN FR0010095596).

L'émission ne donne pas lieu à un prospectus soumis au visa de l'AMF.

La Société publiera périodiquement sur son site internet le nombre d'actions nouvelles émises sur conversion des obligations convertibles.

Les principales caractéristiques des OC sont les suivantes :

­ Maturité : 6 avril 2027 ;

­ Conversion obligatoire à la maturité : toute OC non convertie sept jours de bourse avant la date de maturité sera automatiquement convertie en actions ordinaires à la date de maturité selon le ratio de conversion visé ci-dessous ;

­ Intérêts : les OC ne donneront pas lieu à intérêts (sauf intérêts de retard applicables à tout retard d’un remboursement en numéraire au titre d’un cas de défaut ou d’un changement de contrôle) ;

­ Conversion : les OC pourront être converties en actions ordinaires exclusivement à l’initiative de la Société entre la date d’émission et la date de maturité ; les OC donneront droit à leurs titulaires, en cas de conversion, à un nombre N d’actions ordinaires nouvelles égal à la valeur nominale d’une OC divisée par X ; X étant la valeur la moins élevée entre (a) 0,410 euros² , et (b) la moyenne pondérée par les volumes des cours des trois séances de bourse précédant la date de demande de conversion sans décote ;

­ Cas de défaut : usuel en pareille matière (notamment violation des termes et conditions, retrait de la cote, cession d’actif significatif ou cessation d’activité) ouvrant la faculté (à l’initiative du représentant de la masse sur demande d’un titulaire d’OC) de remboursement anticipé en numéraire des OC à un montant correspondant à 110% de la valeur ;

­ Changement de contrôle : en cas de changement de contrôle, faculté (à l’initiative d’un titulaire d’OC sur tout ou partie des OC détenus par ce titulaire) de remboursement anticipé en numéraire des OC à un montant correspondant à 110% de la valeur nominale ;

­ Garanties : le remboursement en numéraire des OC (en cas de défaut ou de changement de contrôle) est garanti par un nantissement octroyé par la Société sur certains des droits de propriété intellectuelle détenus en propre par la Société, étant précisé que le nantissement est accordé sous réserve des licences et droits d’exploitation consentis ou à consentir par la Société sur les droits nantis et que le nantissement sera pari passu avec le nantissement existant constitué au profit de SWK ;

­ Incessibilité des OC sauf au profit des affiliés des titulaires d’OC ou sauf accord préalable et écrit de la Société ;

­ Lock up de la Société (interdiction d’émission complémentaire d’obligations convertibles) : 90 jours (sous réserve des exceptions usuelles).

Utilisation des fonds levés

Le produit net de l’émission sera destiné (i) au développement d’AsiDNA, produit phare de la Société, tant sur le plan clinique qu’industriel dans le cadre des essais cliniques en cours et à venir, (ii) à finaliser l’optimisation et à développer le programme préclinique d’OX401 seul et avec des médicaments d’immuno-oncologie, et (iii) plus généralement, financer les dépenses courantes de la Société.

Le présent communiqué ne constitue pas une offre de vente des actions ou autres titres financiers d’Onxeo ou une quelconque sollicitation d’offre d’achat ou de souscription de titres financiers aux Etats-Unis d’Amérique ni dans aucun autre pays, y compris au Canada, en Australie et au Japon. Les actions, ou toute autre valeur mobilière, d’Onxeo ne peuvent être offertes, souscrites ou vendues aux Etats-Unis d’Amérique qu’à la suite d’un enregistrement en vertu du U.S. Securities Act de 1933, tel que modifié (« U.S. Securities Act »), ou dans le cadre d’une exemption à cette obligation d’enregistrement. Les actions d’Onxeo n’ont pas été et ne seront pas enregistrées au titre du U.S. Securities Act et Onxeo n’a pas l’intention d’enregistrer l’offre mentionnée dans le présent document ou une partie de cette offre aux Etats-Unis d’Amérique ni de procéder à une quelconque offre au public de ses actions ou valeurs mobilières aux Etats-Unis d’Amérique.

La diffusion, la publication ou la distribution de ce communiqué dans certains pays peut constituer une violation des dispositions légales et réglementaires en vigueur ou être sujette à des restrictions en vertu des dispositions légales et réglementaires en vigueur. Les personnes physiquement présentes dans ces pays et en possession du communiqué doivent donc s’informer des éventuelles restrictions locales et s’y conformer. Le présent communiqué de presse ne doit pas être publié, transmis ou distribué, directement ou indirectement, sur le territoire des Etats-Unis d’Amérique, du Canada, de l’Australie ou du Japon.

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À propos d’Onxeo

Onxeo (Euronext Growth Paris : ALONX, Nasdaq First North Copenhagen : ONXEO) est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments contre le cancer en ciblant les fonctions de l'ADN tumoral par des mécanismes d'action sans équivalents dans le domaine très recherché de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR). La Société se concentre sur le développement de composés novateurs first-in-class ou disruptifs (internes, acquis ou sous licence) depuis la recherche translationnelle jusqu’à la preuve de concept clinique chez l’homme, un point d'inflexion créateur de valeur et attrayant pour de potentiels partenaires.

platON est la plateforme de chimie des oligonucléotides leurres d’Onxeo, dédiée à la génération de nouveaux composés innovants destinés à enrichir le portefeuille de produits de la Société.

AsiDNA, le premier composé de platON, est un candidat first-in-call au stade clinique, très différencié dans le domaine de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR) appliqué à l’oncologie. Son mécanisme de leurre et d'agoniste agissant en amont de multiples voies DDR entraîne des propriétés antitumorales distinctives, notamment la capacité de prévenir ou d'abroger la résistance tumorale aux thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de PARP et une forte synergie avec les agents endommageant l'ADN tumoral tels que la radio/chimiothérapie. AsiDNA fait actuellement l'objet d'études cliniques en combinaison dans des tumeurs solides difficiles à traiter.

OX401 est un nouveau candidat généré par platON, optimisé pour être un puissant agoniste de PARP, agissant à la fois sur la réponse aux dommages de l'ADN et sur l'activation de la réponse immunitaire, sans induire de résistance. OX401 est en phase de preuve de concept préclinique, seul et en association avec des immunothérapies.

Pour plus d’informations, visitez www.onxeo.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Onxeo et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Onxeo diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Onxeo émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Onxeo et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer aux Facteurs de Risque décrits dans le dernier document d’enregistrement ou tout autre rapport financier périodique ou communiqué de presse, disponibles gratuitement sur le site Internet de la Société (www.onxeo.com) et/ou de l’AMF (www.amf-france.org).

ANNEXE

COMPTES CONSOLIDÉS ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2021

Le rapport financier complet pour l’année 2021 sera mis en ligne sur le site internet de la Société le 28 avril 2022.

BILAN CONSOLIDÉ

ÉTAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDÉ

ÉTAT DES FLUX DE TRESORERIE NETTE CONSOLIDÉ

¹ Il est précisé que Société Financière de la Montagne et Invus Public Equities, seuls participants à l’opération et par ailleurs membres du conseil d’administration, n’ont pas pris part au vote.

² Ce prix a été arrêté dans le respect des limites fixées par la 13 résolution approuvée par l’Assemblée Générale Mixte de la Société du 10 juin 2021

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